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BrUOG 351: NIBB를 사용한 수술 전 APBI (351)

2021년 3월 5일 업데이트: Jaroslaw Hepel

BrUOG 351: 비침습 영상 유도 유방 근접 치료(NIBB)를 사용한 수술 전 가속 부분 유방 방사선 조사(APBI)

부분 유방 방사선 조사는 일반적으로 종양의 외과적 제거 후에 수행됩니다. 부분 유방 방사선 조사는 암이 제거된 부위에 집중 방사선을 허용하여 수년 동안 치료의 표준이었던 전체 유방 방사선 조사에 비해 방사선의 잠재적인 나쁜 영향으로부터 유방 조직을 보호합니다. 이 연구는 수술 후가 아닌 수술 전에 수행되는 NIBB로 부분 유방 방사선 조사의 사용을 평가하고 있습니다. 이를 통해 연구자들은 암을 더욱 정확하게 표적으로 삼을 수 있고 방사선을 받는 정상적인 유방 조직이 줄어들어 부작용 및/또는 더 나은 미용 결과.

이 연구에서는 약 1주일에 걸쳐 NIBB와 함께 5회 치료로 부분 유방 치료를 받게 됩니다. 종양의 수술적 제거는 방사선 치료 후 4-12주 사이에 수행됩니다. 연구원들은 참가자들이 먼저 수술을 받았을 때보다 이러한 방사선 치료를 받은 후에 수술로 인한 합병증의 위험이 더 높지 않을 것이라고 믿지만, 그것이 연구원들이 연구하고 있는 것 중 하나입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 침습성 유방 암종 및/또는 DCIS(침습성 소엽 암종 제외)의 확인된 조직학적 진단;
  • 60세 이상의 연령;
  • 기대 수명 > 6개월;
  • 유방보존술 대상자로서 전문의와 상의하여 담당의사와 서면으로 확정된 유방보존술을 시행하고자 하는 자
  • 환자의 치료 의사가 서면으로 확인한 임상적 림프절 음성(cN0). 환자가 이미징에서 의심스러운 림프절병증을 보이는 경우 환자는 cN0을 확인하기 위해 생검을 받아야 합니다.
  • 이미징에 의한 종양 크기 ≤ 2cm; (TIS 또는 T1)
  • 침습성 질환인 경우 에스트로겐 수용체 양성(DCIS는 ER 음성일 수 있음);
  • 침습성 질환인 경우 Her2neu 음성;
  • 침습성 질환의 경우 핵 등급 1 또는 2(DCIS는 등급 3일 수 있음);
  • 0-2의 ECOG 수행 상태(부록 1);
  • 정보에 입각한 동의서가 서명되었습니다.

제외 기준:

  • 6개월 이내의 절제 생검 또는 동측 유방 수술;
  • 침윤성 소엽 조직학;
  • 생검에 대한 최종 LVSI;
  • 생검에서 양성으로 입증되지 않은 경우 다발성 또는 다발성 질환을 시사하는 의심스러운 영상 소견
  • 유두의 파제트병
  • 원격 전이;
  • 알려진 BRCA 1/2 돌연변이
  • 활동성 루푸스 또는 경피증;
  • 후속 조치 참석을 방해하는 정신과적 또는 중독성 장애;
  • 선행 화학 요법 또는 내분비 요법(보조 요법은 허용됨);
  • 유방 보형물;
  • AccuBoost 이미징에서 종양이 잘 보이지 않음;
  • 압박 시 유방 분리 > 시뮬레이션 시 8cm.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 팔
28.5Gy 매일 5회 분획 전달 후 NIBB 후 4-12주, 부분 유방절제술을 통한 수술
방사능: NIBB: 아큐부스트
매일 5분할로 28.5Gy 전달
절차: 부분 유방절제술
NIBB 후 4-12주

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 합병증 비율을 포함한 APBI의 타당성.
기간: 수술은 NIBB 치료 후 4-12주 후에 시행됩니다.
수술은 NIBB 치료 후 4-12주 후에 시행됩니다.
수술 합병증 비율을 포함한 수술 전 APBI의 독성.
기간: APBI 후 최대 6주에 정의됨
급성으로 정의(치료 중 및 치료 후 4주까지)
APBI 후 최대 6주에 정의됨
수술 합병증의 독성
기간: 방사선 수술 후 4-12주에 수술이 이루어지며 수술 후 합병증은 수술 후 3개월 동안 수집됩니다.
방사선 수술 후 4-12주에 수술이 이루어지며 수술 후 합병증은 수술 후 3개월 동안 수집됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후기 독성 평가 및 보고
기간: 치료 후 6주 ~ 3년
후기 독성은 NIBB 후 6주부터 추적 관찰 3년까지로 정의됨
치료 후 6주 ~ 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jaroslaw Hepel

협력자

Brown University
Rhode Island Hospital
Women and Infants Hospital of Rhode Island

수사관

  • 수석 연구원: Jaroslaw Hepel, MD, Rhode Island Hospital/ BrUOG

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 21일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 15일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BrUOG 351

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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