BRUOG 351: MŰTÉTEL ELŐTT APBI NIBB HASZNÁLATÁVAL (351)
BrUOG 351: Műtét előtti gyorsított részleges emlőbesugárzás (APBI) non-invazív képvezérelt emlőbrachyterápia (NIBB) alkalmazásával
Az emlő részleges besugárzását jellemzően a daganat műtéti eltávolítása után végezzük. Az emlő részleges besugárzása fókuszált besugárzást tesz lehetővé arra a területre, ahonnan a daganatot eltávolították, megkímélve a mellszövetet a sugárzás esetleges rossz hatásaitól, összehasonlítva a teljes mell besugárzásával, ami sok éven át az ellátás standardja volt. Ez a tanulmány a NIBB-vel végzett részleges emlőbesugárzás alkalmazását értékeli, amelyet a műtét előtt, nem pedig műtét után végeznek. Ennek lehetővé kell tennie a kutatók számára, hogy még pontosabban célozzák meg a rákot, és kevesebb normál emlőszövetet kapjon sugárzás, ami kevesebb mellékhatást és/vagy jobb kozmetikai eredmény.
Ebben a vizsgálatban részleges emlőkezelést adnak NIBB-vel 5 kezelésben, körülbelül 1 hét alatt. A sugárkezelést követő 4-12 hét között a daganat műtéti eltávolítására kerül sor. A kutatók úgy vélik, hogy a résztvevők műtéti szövődményeinek kockázata nem lesz magasabb a sugárkezelések után, mint akkor lett volna, ha a résztvevőket először műtik, de ez az egyik dolog, amit a kutatók tanulmányoznak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Invazív emlőkarcinóma és/vagy DCIS megerősített szövettani diagnózisa (invazív lobuláris karcinóma kizárva);
- 60 éves vagy annál idősebb életkor;
- Várható élettartam > 6 hónap;
- Mellmegtartó műtétre jelentkező, aki mellmegtartó műtéten kíván részt venni, a kezelőorvos sebésszel egyeztetve írásban megerősítve
- Klinikailag nyirokcsomó negatív (cN0), a beteg kezelőorvosa írásban megerősítette. Ha a páciensnek gyanús lymphadenopathia van a képalkotás során, biopsziát kell végezni a cN0 megerősítésére.
- A tumor mérete képalkotással ≤ 2 cm; (Tis vagy T1)
- Ösztrogénreceptor pozitív, ha invazív betegség (DCIS lehet ER negatív);
- Her2neu negatív, ha invazív betegség;
- Nukleáris Grade 1 vagy 2, ha invazív betegség (DCIS lehet Grade 3);
- 0-2 ECOG teljesítményállapot (1. függelék);
- Tájékozott beleegyezés aláírva.
Kizárási kritériumok:
- Excíziós biopszia vagy ipsilaterális emlőműtét 6 hónapon belül;
- Invazív lobuláris szövettan;
- Végleges LVSI a biopszián;
- Gyanús képalkotó leletek, amelyek multifokális vagy multicentrikus betegségre utalnak, kivéve, ha a biopszia jóindulatúnak bizonyult;
- a mellbimbó Paget-betegsége
- Távoli metasztázisok;
- Ismert BRCA 1/2 mutáció
- Aktív lupus vagy szkleroderma,;
- Pszichiátriai vagy addiktív rendellenesség, amely kizárná a nyomon követést;
- Neoadjuváns kemoterápia vagy endokrin terápia (adjuváns terápia megengedett);
- Mellimplantátumok;
- A daganat nem jól látható az AccuBoost képalkotáson;
- Mellválasztás > 8 cm kompresszióval a szimuláció idején.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelő kar
28,5 Gy napi 5 frakcióban, majd 4-12 héttel a NIBB után, részleges mastectomiával
|
28,5 Gy 5 napi frakcióban szállítva
4-12 héttel a NIBB után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az APBI megvalósíthatósága, beleértve a műtéti szövődmények arányát.
Időkeret: A műtét az NIBB-kezelés után 4-12 héttel történik
|
A műtét az NIBB-kezelés után 4-12 héttel történik
|
|
|
A pre-op APBI toxicitása, beleértve a műtéti szövődmények arányát.
Időkeret: Legfeljebb 6 héttel az APBI után kerül meghatározásra
|
Akutként definiálva (a kezelés alatt és a kezelést követő 4 hétig)
|
Legfeljebb 6 héttel az APBI után kerül meghatározásra
|
|
A műtéti szövődmények toxicitása
Időkeret: A műtétet 4-12 héttel a besugárzás után kell elvégezni, és a műtét utáni szövődményeket a műtét utáni 3 hónapon keresztül gyűjtötték össze
|
A műtétet 4-12 héttel a besugárzás után kell elvégezni, és a műtét utáni szövődményeket a műtét utáni 3 hónapon keresztül gyűjtötték össze
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje és jelentse a késői toxicitást
Időkeret: 6 héttel a kezelés után 3 évig
|
Késői toxicitás definíció szerint 6 héttel a NIBB után 3 éven át a követés alatt
|
6 héttel a kezelés után 3 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jaroslaw Hepel, MD, Rhode Island Hospital/ BrUOG
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Adenokarcinóma
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Mellbetegségek
- Neoplazmák, duktális, lebenyes és medullaris
- Mellkarcinóma In Situ
- Carcinoma in Situ
- Mellrák neoplazmák
- Carcinoma, Ductal
- Karcinóma, Intraduktális, Nem beszűrődő
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BrUOG 351
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .