BrUOG 351: ПРЕДОПЕРАЦИОННАЯ APBI С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ NIBB (351)
5 марта 2021 г. обновлено: Jaroslaw Hepel
BrUOG 351: Предоперационное ускоренное частичное облучение груди (APBI) с использованием неинвазивной брахитерапии груди под визуальным контролем (NIBB)
Частичное облучение груди обычно проводят после хирургического удаления опухоли. Частичное облучение молочной железы позволяет сфокусировать облучение области, из которой был удален рак, защищая ткань молочной железы от потенциального неблагоприятного воздействия радиации по сравнению с облучением всей груди, которое было стандартом лечения в течение многих лет. В этом исследовании оценивается использование частичного облучения груди с помощью NIBB, проводимого до операции, а не после операции. Это должно позволить исследователям еще более точно нацеливаться на рак и привести к тому, что менее нормальные ткани молочной железы будут получать облучение, что может вызвать меньше побочных эффектов и / или лучший косметический результат.
В этом исследовании частичное лечение груди будет проводиться с помощью NIBB в виде 5 процедур в течение примерно 1 недели. Затем через 4-12 недель после лучевой терапии проводят хирургическое удаление опухоли. Исследователи считают, что риск осложнений после операции не будет выше после лучевой терапии, чем если бы участникам сначала сделали операцию, но это одна из вещей, которую изучают исследователи.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный гистологический диагноз инвазивной карциномы молочной железы и/или DCIS (инвазивная дольковая карцинома исключена);
- Возраст больше или равен 60 годам;
- Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев;
- Кандидат на операцию по сохранению груди, который намеревается пройти операцию по сохранению груди, что подтверждено в письменной форме лечащим врачом после консультации с хирургом.
- Клинически отрицательный лимфатический узел (cN0), что подтверждено в письменной форме лечащим врачом пациента. Если у пациента есть подозрение на лимфаденопатию при визуализации, необходимо, чтобы пациент прошел биопсию для подтверждения cN0.
- Размер опухоли по данным визуализации ≤ 2 см; (Тис или Т1)
- Положительный рецептор эстрогена при инвазивном заболевании (DCIS может быть отрицательным по ER);
- Her2neu отрицательный при инвазивном заболевании;
- Ядерная степень 1 или 2 при инвазивном заболевании (DCIS может быть 3 степени);
- статус производительности ECOG 0-2 (Приложение 1);
- Информированное согласие подписано.
Критерий исключения:
- Эксцизионная биопсия или ипсилатеральная операция на груди в течение 6 месяцев;
- Инвазивная лобулярная гистология;
- Окончательный LVSI на биопсии;
- Подозрительные результаты визуализации, указывающие на многоочаговое или многоочаговое заболевание, если биопсия не доказала доброкачественность;
- Болезнь Педжета соска
- Отдаленные метастазы;
- Известная мутация BRCA 1/2
- Активная волчанка или склеродермия;
- Психиатрическое или аддиктивное расстройство, препятствующее посещению последующего наблюдения;
- Неоадъювантная химиотерапия или эндокринная терапия (допускается адъювантная терапия);
- Грудные импланты;
- Опухоль плохо визуализируется на изображениях AccuBoost;
- Разделение груди со сжатием > 8 см во время моделирования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечебная рука
28,5 Гр доставлено за 5 дневных фракций, затем через 4-12 недель после NIBB, операции через частичную мастэктомию
|
28,5 Гр доставлено за 5 дневных фракций
4-12 недель после NIBB
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость APBI, включая частоту хирургических осложнений.
Временное ограничение: Операция будет проводиться через 4-12 недель после лечения NIBB.
|
Операция будет проводиться через 4-12 недель после лечения NIBB.
|
|
|
Токсичность предоперационной APBI, включая частоту хирургических осложнений.
Временное ограничение: Определяется в срок до 6 недель после APBI
|
Определяется как острый (во время лечения и в течение 4 недель после лечения)
|
Определяется в срок до 6 недель после APBI
|
|
Токсичность хирургических осложнений
Временное ограничение: Операция через 4-12 недель после облучения и послеоперационные осложнения, собранные через 3 месяца после операции
|
Операция через 4-12 недель после облучения и послеоперационные осложнения, собранные через 3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените и сообщите о поздней токсичности
Временное ограничение: Через 6 недель после лечения в течение 3 лет
|
Поздняя токсичность определяется через 6 недель после NIBB через 3 года наблюдения.
|
Через 6 недель после лечения в течение 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jaroslaw Hepel, MD, Rhode Island Hospital/ BrUOG
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания груди
- Новообразования, протоковые, лобулярные и медуллярные
- Карцинома молочной железы на месте
- Карцинома на месте
- Новообразования молочной железы
- Карцинома, протоковая
- Карцинома, внутрипротоковая, неинфильтрирующая
Другие идентификационные номера исследования
- BrUOG 351
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .