Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BrUOG 351: ENNEN OPERATIIVINEN APBI NIBB:llä (351)

perjantai 5. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Jaroslaw Hepel

BrUOG 351: Preoperative Accelerated Partial Breast Säteilytys (APBI), jossa käytetään ei-invasiivista kuvaohjattua rintojen brakyterapiaa (NIBB)

Rintojen osittainen säteilytys tehdään tyypillisesti kasvaimen kirurgisen poiston jälkeen. Osittainen rintojen säteilytys mahdollistaa kohdistetun säteilyn alueelle, josta syöpä poistettiin, ja säästää rintakudosta säteilyn mahdollisilta haitallisilta vaikutuksilta verrattuna koko rinnan säteilemiseen, mikä oli hoidon standardi useiden vuosien ajan. Tässä tutkimuksessa arvioidaan osittaisen rintojen säteilytyksen käyttöä NIBB:llä ennen leikkausta eikä sen jälkeen. Tämän pitäisi antaa tutkijoille mahdollisuus kohdistaa syöpä entistä tarkemmin ja johtaa siihen, että normaali rintakudos saa vähemmän säteilyä, mikä voi aiheuttaa vähemmän sivuvaikutuksia ja/tai parempi kosmeettinen lopputulos.

Tässä tutkimuksessa osittaista rintojen hoitoa annetaan NIBB:llä 5 hoidossa noin viikon aikana. Kasvaimen kirurginen poisto suoritetaan sitten 4-12 viikon kuluttua sädehoidon jälkeen. Tutkijat uskovat, että osallistujien riski leikkauksen aiheuttamiin komplikaatioihin ei ole suurempi näiden sädehoitojen jälkeen kuin se olisi ollut, jos osallistujille olisi tehty leikkaus ensin, mutta tämä on yksi tutkijoiden tutkimista asioista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu histologinen diagnoosi invasiivisesta rintasyövästä ja/tai DCIS:stä (invasiivinen lobulaarinen karsinooma poissuljettu);
  • Ikä vähintään 60 vuotta vanha;
  • elinajanodote > 6 kuukautta;
  • Ehdokas rintojen säilyttävään leikkaukseen, joka aikoo tehdä rintojen säilyttävän leikkauksen, jonka hoitava lääkäri on kirjallisesti vahvistanut neuvotellen kirurgin kanssa
  • Kliinisesti imusolmukenegatiivinen (cN0) potilaan hoitavan lääkärin kirjallisesti vahvistamana. Jos potilaalla on epäilyttävää lymfadenopatiaa kuvantamisen yhteydessä, potilaalle on tehtävä biopsia cN0:n vahvistamiseksi.
  • Kasvaimen koko kuvantamalla ≤ 2 cm; (Tis tai T1)
  • Estrogeenireseptoripositiivinen, jos invasiivinen sairaus (DCIS voi olla ER-negatiivinen);
  • Her2neu negatiivinen, jos invasiivinen sairaus;
  • Nuclear Grade 1 tai 2, jos invasiivinen sairaus (DCIS voi olla Grade 3);
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2 (Liite 1);
  • Tietoinen suostumus allekirjoitettu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Leikkausbiopsia tai ipsilateral rintaleikkaus 6 kuukauden sisällä;
  • Invasiivinen lobulaarinen histologia;
  • Lopullinen LVSI biopsiassa;
  • Epäilyttävät kuvantamislöydökset, jotka viittaavat multifokaaliseen tai monikeskiseen sairauteen, ellei biopsia ole osoittautunut hyvänlaatuiseksi;
  • Pagetin nännin tauti
  • Kaukaiset etäpesäkkeet;
  • Tunnettu BRCA 1/2 -mutaatio
  • Aktiivinen lupus tai skleroderma;
  • Psykiatrinen tai riippuvuushäiriö, joka estäisi seurantaan osallistumisen;
  • Neoadjuvantti kemoterapia tai endokriininen hoito (adjuvanttihoito on sallittu);
  • Rintaimplantit;
  • Kasvain ei ole hyvin visualisoitu AccuBoost-kuvauksessa;
  • Rintojen irtoaminen puristamalla > 8 cm simulaation aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi
28,5 Gy toimitettuna 5 päivittäisenä jakeena ja sitten 4-12 viikkoa NIBB:n jälkeen, leikkaus osittaisella rinnanpoistolla
Säteily: NIBB: akkuboost
28,5 Gy toimitettuna 5 päivittäisenä jakeena
Menettely: Osittainen mastektomia
4-12 viikkoa NIBB:n jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
APBI:n toteutettavuus, mukaan lukien kirurgisten komplikaatioiden määrä.
Aikaikkuna: Leikkaus suoritetaan 4-12 viikkoa NIBB-hoidon jälkeen
Leikkaus suoritetaan 4-12 viikkoa NIBB-hoidon jälkeen
Pre-op APBI:n toksisuus, mukaan lukien kirurgisten komplikaatioiden määrä.
Aikaikkuna: Määritetty enintään 6 viikkoa APBI:n jälkeen
Määritelty akuutiksi (hoidon aikana ja 4 viikkoa hoidon jälkeen)
Määritetty enintään 6 viikkoa APBI:n jälkeen
Kirurgisten komplikaatioiden toksisuus
Aikaikkuna: Leikkaus suoritetaan 4–12 viikkoa säteilyn jälkeen ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot kerätään 3 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
Leikkaus suoritetaan 4–12 viikkoa säteilyn jälkeen ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot kerätään 3 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi ja raportoi myöhäinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon jälkeen 3 vuoden ajan
Myöhäinen toksisuus määritellään 6 viikkoa NIBB:n jälkeen 3 vuoden seurannan aikana
6 viikkoa hoidon jälkeen 3 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jaroslaw Hepel

Yhteistyökumppanit

Brown University
Rhode Island Hospital
Women and Infants Hospital of Rhode Island

Tutkijat

  • Päätutkija: Jaroslaw Hepel, MD, Rhode Island Hospital/ BrUOG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BrUOG 351

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset NIBB: akkuboost

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa