- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03437915
BrUOG 351: ENNEN OPERATIIVINEN APBI NIBB:llä (351)
BrUOG 351: Preoperative Accelerated Partial Breast Säteilytys (APBI), jossa käytetään ei-invasiivista kuvaohjattua rintojen brakyterapiaa (NIBB)
Rintojen osittainen säteilytys tehdään tyypillisesti kasvaimen kirurgisen poiston jälkeen. Osittainen rintojen säteilytys mahdollistaa kohdistetun säteilyn alueelle, josta syöpä poistettiin, ja säästää rintakudosta säteilyn mahdollisilta haitallisilta vaikutuksilta verrattuna koko rinnan säteilemiseen, mikä oli hoidon standardi useiden vuosien ajan. Tässä tutkimuksessa arvioidaan osittaisen rintojen säteilytyksen käyttöä NIBB:llä ennen leikkausta eikä sen jälkeen. Tämän pitäisi antaa tutkijoille mahdollisuus kohdistaa syöpä entistä tarkemmin ja johtaa siihen, että normaali rintakudos saa vähemmän säteilyä, mikä voi aiheuttaa vähemmän sivuvaikutuksia ja/tai parempi kosmeettinen lopputulos.
Tässä tutkimuksessa osittaista rintojen hoitoa annetaan NIBB:llä 5 hoidossa noin viikon aikana. Kasvaimen kirurginen poisto suoritetaan sitten 4-12 viikon kuluttua sädehoidon jälkeen. Tutkijat uskovat, että osallistujien riski leikkauksen aiheuttamiin komplikaatioihin ei ole suurempi näiden sädehoitojen jälkeen kuin se olisi ollut, jos osallistujille olisi tehty leikkaus ensin, mutta tämä on yksi tutkijoiden tutkimista asioista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu histologinen diagnoosi invasiivisesta rintasyövästä ja/tai DCIS:stä (invasiivinen lobulaarinen karsinooma poissuljettu);
- Ikä vähintään 60 vuotta vanha;
- elinajanodote > 6 kuukautta;
- Ehdokas rintojen säilyttävään leikkaukseen, joka aikoo tehdä rintojen säilyttävän leikkauksen, jonka hoitava lääkäri on kirjallisesti vahvistanut neuvotellen kirurgin kanssa
- Kliinisesti imusolmukenegatiivinen (cN0) potilaan hoitavan lääkärin kirjallisesti vahvistamana. Jos potilaalla on epäilyttävää lymfadenopatiaa kuvantamisen yhteydessä, potilaalle on tehtävä biopsia cN0:n vahvistamiseksi.
- Kasvaimen koko kuvantamalla ≤ 2 cm; (Tis tai T1)
- Estrogeenireseptoripositiivinen, jos invasiivinen sairaus (DCIS voi olla ER-negatiivinen);
- Her2neu negatiivinen, jos invasiivinen sairaus;
- Nuclear Grade 1 tai 2, jos invasiivinen sairaus (DCIS voi olla Grade 3);
- ECOG-suorituskykytila 0-2 (Liite 1);
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu.
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkausbiopsia tai ipsilateral rintaleikkaus 6 kuukauden sisällä;
- Invasiivinen lobulaarinen histologia;
- Lopullinen LVSI biopsiassa;
- Epäilyttävät kuvantamislöydökset, jotka viittaavat multifokaaliseen tai monikeskiseen sairauteen, ellei biopsia ole osoittautunut hyvänlaatuiseksi;
- Pagetin nännin tauti
- Kaukaiset etäpesäkkeet;
- Tunnettu BRCA 1/2 -mutaatio
- Aktiivinen lupus tai skleroderma;
- Psykiatrinen tai riippuvuushäiriö, joka estäisi seurantaan osallistumisen;
- Neoadjuvantti kemoterapia tai endokriininen hoito (adjuvanttihoito on sallittu);
- Rintaimplantit;
- Kasvain ei ole hyvin visualisoitu AccuBoost-kuvauksessa;
- Rintojen irtoaminen puristamalla > 8 cm simulaation aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Hoitovarsi
28,5 Gy toimitettuna 5 päivittäisenä jakeena ja sitten 4-12 viikkoa NIBB:n jälkeen, leikkaus osittaisella rinnanpoistolla
|
28,5 Gy toimitettuna 5 päivittäisenä jakeena
4-12 viikkoa NIBB:n jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
APBI:n toteutettavuus, mukaan lukien kirurgisten komplikaatioiden määrä.
Aikaikkuna: Leikkaus suoritetaan 4-12 viikkoa NIBB-hoidon jälkeen
|
Leikkaus suoritetaan 4-12 viikkoa NIBB-hoidon jälkeen
|
|
Pre-op APBI:n toksisuus, mukaan lukien kirurgisten komplikaatioiden määrä.
Aikaikkuna: Määritetty enintään 6 viikkoa APBI:n jälkeen
|
Määritelty akuutiksi (hoidon aikana ja 4 viikkoa hoidon jälkeen)
|
Määritetty enintään 6 viikkoa APBI:n jälkeen
|
Kirurgisten komplikaatioiden toksisuus
Aikaikkuna: Leikkaus suoritetaan 4–12 viikkoa säteilyn jälkeen ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot kerätään 3 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
|
Leikkaus suoritetaan 4–12 viikkoa säteilyn jälkeen ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot kerätään 3 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Arvioi ja raportoi myöhäinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon jälkeen 3 vuoden ajan
|
Myöhäinen toksisuus määritellään 6 viikkoa NIBB:n jälkeen 3 vuoden seurannan aikana
|
6 viikkoa hoidon jälkeen 3 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jaroslaw Hepel, MD, Rhode Island Hospital/ BrUOG
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Rintojen sairaudet
- Neoplasmat, kanava-, lobulaar- ja medullaariset kasvaimet
- Rintasyöpä In Situ
- Karsinooma in situ
- Rintojen kasvaimet
- Karsinooma, duktaalinen
- Karsinooma, intraduktaalinen, ei-suodattava
Muut tutkimustunnusnumerot
- BrUOG 351
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ei vielä rekrytointiaAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset NIBB: akkuboost
-
Brown UniversityUniversity of California, San Diego; Cancer Treatment Centers of America; Watson...Valmis
-
University of IowaValmis