间歇输注与持续输注万古霉素对危重患者肾衰竭的影响 (ETERNITY)
2018年4月3日 更新者：Juliano P Almeida, MD, PhD、University of Sao Paulo
万古霉素间歇输注与连续输注对危重患者肾衰竭的影响：随机对照多中心临床试验。
这是一项随机、对照的多中心临床试验。
本研究的目的是比较万古霉素连续输注与间歇输注对危重患者达到目标血清水平的有效性以及输注类型与肾毒性之间的关系。
研究概览
详细说明
万古霉素是一种糖肽类抗菌剂，已经使用了 50 年来对抗革兰氏阳性微生物，并且对多重耐药细菌仍然有效，例如耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA)，这是引起医院感染的主要微生物。
在世界范围内，已对持续输注万古霉素进行了研究，发现其肾毒性发生率较低。
这是一项随机、对照的多中心临床试验，将在美国癌症研究所的重症监护病房比较连续输注与间歇万古霉素输注、输注类型与肾毒性发生率的关系以及危重患者达到靶向治疗血清的时间圣保罗州 (ICESP) 和心脏研究所 (Incor)。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
222
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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SP
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São Paulo、SP、巴西、01246-903
- Faculty of Medicine University os São Paulo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 重症患者
- 万古霉素治疗
- 保留肾功能。
排除标准：
- 囊性纤维化
- 慢性肾功能衰竭
- 急性肾功能衰竭
- 在过去 24 小时内接受过万古霉素治疗
- 万古霉素过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：万古霉素持续滴注
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将给予 25mg/kg 的负荷剂量，然后在 24 小时内输注 2g。
将在负荷剂量结束后（峰值）和 24 小时后（稳态）测量血清水平。
剂量将根据血清水平（15至20 mg / L之间）和曲线下面积（AUC）/MIC≥400mg.h / L进行调整
其他名称：
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有源比较器：万古霉素间歇滴注
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将给予 25mg/kg 的负荷剂量，随后每 12 小时给予 1g。
将在负荷剂量结束后（峰）和下一剂量前一小时（谷）测量血清水平。
剂量将根据血清水平（15至20 mg / L之间）和AUC / MIC≥400mg.h / L进行调整。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性肾功能衰竭
大体时间：随机分组后 30 天
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根据标准 AKIN（急性肾损伤网络）的急性肾功能衰竭 1 期。
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随机分组后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性肾功能衰竭
大体时间：随机分组后 30 天
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根据 AKIN（急性肾损伤网络）标准，急性肾功能衰竭 2 期或 3 期。
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随机分组后 30 天
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万古霉素过敏反应
大体时间：随机分组后 30 天
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皮疹、支气管痉挛或过敏反应/过敏性休克。
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随机分组后 30 天
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ICU住院时间
大体时间：随机分组后 30 天
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ICU 停留时间更短的治疗效果
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随机分组后 30 天
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抗菌药物治疗时间
大体时间：随机分组后 30 天
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抗菌药物治疗时间更短的治疗效果
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随机分组后 30 天
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住院时间
大体时间：随机分组后 30 天
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住院时间短的治疗效果
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随机分组后 30 天
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死亡率
大体时间：随机分组后 30 天
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治疗效果好，死亡率低
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随机分组后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Juliano P Almeida, Professor、University os São Paulo
- 首席研究员：Estela M de Oliveira, PhD student、University os São Paulo
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年4月28日
初级完成 (预期的)
2020年2月28日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月15日
首次发布 (实际的)
2018年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月3日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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