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Efecto de la infusión intermitente frente a la infusión continua de vancomicina en la insuficiencia renal en pacientes en estado crítico (ETERNITY)

3 de abril de 2018 actualizado por: Juliano P Almeida, MD, PhD, University of Sao Paulo

Efecto de la infusión intermitente frente a la infusión continua de vancomicina en la insuficiencia renal en pacientes en estado crítico: ensayo clínico multicéntrico aleatorizado y controlado.

Se trata de un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado. El propósito de este estudio es comparar la infusión continua de vancomicina con la infusión intermitente en cuanto a la efectividad para alcanzar el nivel sérico objetivo y la relación entre el tipo de infusión y la nefrotoxicidad en pacientes críticos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La vancomicina es un antimicrobiano glicopeptídico que se utiliza desde hace 50 años frente a microorganismos grampositivos y sigue siendo eficaz frente a bacterias multirresistentes como el Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA), principal microorganismo causante de infecciones nosocomiales. En todo el mundo, la infusión continua de vancomicina ha sido estudiada y asociada con una menor tasa de nefrotoxicidad. Este es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado que comparará la infusión continua con la infusión intermitente de vancomicina, la relación entre el tipo de infusión con la tasa de nefrotoxicidad y el tiempo para alcanzar el suero terapéutico en pacientes críticos en las unidades de cuidados intensivos del Instituto del Cáncer de el Estado de Sao Paulo (ICESP) y el Instituto del Corazón (Incor).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

222

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 01246-903
        • Faculty of Medicine University os São Paulo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes críticos
  • Tratamiento con vancomicina
  • Función renal conservada.

Criterio de exclusión:

  • Fibrosis quística
  • Falla renal cronica
  • Fallo renal agudo
  • Haber recibido vancomicina en las últimas 24 horas
  • Hipersensibilidad a la vancomicina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Infusión continua de vancomicina
Droga: Perfusión continua de vancomicina
Se administrará una dosis de carga de 25mg/kg seguida de 2g infundidos en 24h. Los niveles séricos se medirán después del final de la dosis de carga (pico) y después de 24 horas (estado estable). Las dosis se ajustarán según los niveles séricos (entre 15 y 20 mg/L) y área bajo la curva (AUC)/MIC≥400mg.h/L
Otros nombres:
  • Infusión continua
Comparador activo: Infusión intermitente de vancomicina
Droga: Perfusión intermitente de vancomicina
Se administrará una dosis de carga de 25mg/kg seguida de 1g cada 12h. Los niveles séricos se medirán después del final de la dosis de carga (pico) y una hora antes de la siguiente dosis (mínimo). Las dosis se ajustarán según los niveles séricos (entre 15 y 20 mg/L) y AUC/MIC≥400mg.h/L.
Otros nombres:
  • Infusión intermitente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fallo renal agudo
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
Insuficiencia renal aguda estadio 1 según criterios AKIN (Acute Kidney Injury Network).
30 días después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fallo renal agudo
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
Insuficiencia renal aguda estadios 2 o 3 según criterios AKIN (Acute Kidney Injury Network).
30 días después de la aleatorización
Reacciones de hipersensibilidad con vancomicina
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
Erupción cutánea, broncoespasmo o anafilaxia/shock anafiláctico.
30 días después de la aleatorización
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
Eficacia terapéutica con menor estancia en UCI
30 días después de la aleatorización
Tiempo de tratamiento con el antimicrobiano
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
Eficacia terapéutica con menor tiempo de tratamiento con el antimicrobiano
30 días después de la aleatorización
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
Eficacia terapéutica con menor tiempo de hospitalización
30 días después de la aleatorización
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
Eficacia terapéutica con menor tasa de mortalidad
30 días después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Sao Paulo

Investigadores

  • Investigador principal: Juliano P Almeida, Professor, University os São Paulo
  • Investigador principal: Estela M de Oliveira, PhD student, University os São Paulo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

28 de abril de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

28 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 81226617.8.1001.0065

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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