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Effetto dell'infusione intermittente rispetto all'infusione continua di vancomicina sull'insufficienza renale nei pazienti critici (ETERNITY)

3 aprile 2018 aggiornato da: Juliano P Almeida, MD, PhD, University of Sao Paulo

Effetto dell'infusione intermittente rispetto all'infusione continua di vancomicina sull'insufficienza renale in pazienti critici: studio clinico multicentrico randomizzato e controllato.

Questo è uno studio clinico multicentrico randomizzato e controllato. Lo scopo di questo studio è confrontare l'infusione continua di vancomicina con l'infusione intermittente per quanto riguarda l'efficacia nel raggiungere il livello sierico target e la relazione tra tipo di infusione e nefrotossicità in pazienti critici.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La vancomicina è un antimicrobico glicopeptidico utilizzato da 50 anni contro i microrganismi gram-positivi e rimane efficace contro batteri multiresistenti come lo Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA), il principale microrganismo responsabile delle infezioni nosocomiali. In tutto il mondo, l'infusione continua di vancomicina è stata studiata e associata a un minor tasso di nefrotossicità. Si tratta di uno studio clinico multicentrico randomizzato e controllato che metterà a confronto l'infusione continua con l'infusione intermittente di vancomicina, la relazione tra il tipo di infusione con il tasso di nefrotossicità e il tempo per indirizzare il siero terapeutico in pazienti critici presso le unità di terapia intensiva del Cancer Institute di lo Stato di San Paolo (ICESP) e l'Heart Institute (Incor).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

222

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 01246-903
        • Faculty of Medicine University os São Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti critici
  • Trattamento con vancomicina
  • Funzionalità renale preservata.

Criteri di esclusione:

  • Fibrosi cistica
  • Fallimento renale cronico
  • Insufficienza renale acuta
  • Avendo ricevuto vancomicina nelle ultime 24 ore
  • Ipersensibilità alla vancomicina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Infusione continua di vancomicina
Droga: Vancomicina Infusione continua
Verrà somministrata una dose di carico di 25mg/kg seguita da 2g infusi nelle 24h. I livelli sierici saranno misurati dopo la fine della dose di carico (picco) e dopo 24 ore (stato stazionario). Le dosi saranno aggiustate in base ai livelli sierici (tra 15 e 20 mg/L) e all'area sotto la curva (AUC) /MIC≥400mg.h/L
Altri nomi:
  • Infusione continua
Comparatore attivo: Infusione intermittente di vancomicina
Droga: Vancomicina Infusione intermittente
Verrà somministrata una dose di carico di 25mg/kg seguita da 1g ogni 12h. I livelli sierici saranno misurati dopo la fine della dose di carico (picco) e un'ora prima della dose successiva (minimo). Le dosi saranno aggiustate in base ai livelli sierici (tra 15 e 20 mg/L) e AUC/MIC≥400mg.h/L.
Altri nomi:
  • Infusione intermittente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insufficienza renale acuta
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
Insufficienza renale acuta stadio 1 secondo i criteri AKIN (Acute Kidney Injury Network).
30 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insufficienza renale acuta
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
Insufficienza renale acuta stadi 2 o 3 secondo i criteri AKIN (Acute Kidney Injury Network).
30 giorni dopo la randomizzazione
Reazioni di ipersensibilità alla vancomicina
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
Eruzione cutanea, broncospasmo o anafilassi/shock anafilattico.
30 giorni dopo la randomizzazione
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
Efficacia terapeutica con minore durata della degenza in terapia intensiva
30 giorni dopo la randomizzazione
Tempo di trattamento con l'antimicrobico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
Efficacia terapeutica con minor tempo di trattamento con l'antimicrobico
30 giorni dopo la randomizzazione
Durata del ricovero
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
Efficacia terapeutica con minore durata del ricovero
30 giorni dopo la randomizzazione
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
Efficacia terapeutica con minor tasso di mortalità
30 giorni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Juliano P Almeida, Professor, University os São Paulo
  • Investigatore principale: Estela M de Oliveira, PhD student, University os São Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

28 aprile 2018

Completamento primario (Anticipato)

28 febbraio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 81226617.8.1001.0065

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vancomicina Infusione continua

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