Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av intermitterende infusjon versus kontinuerlig infusjon av vankomycin på nyresvikt hos kritisk syke pasienter (ETERNITY)

3. april 2018 oppdatert av: Juliano P Almeida, MD, PhD, University of Sao Paulo

Effekt av intermitterende infusjon versus kontinuerlig infusjon av vankomycin på nyresvikt hos kritisk syke pasienter: Randomisert og kontrollert multisenter klinisk studie.

Dette er en randomisert, kontrollert multisenter klinisk studie. Hensikten med denne studien er å sammenligne kontinuerlig infusjon av vankomycin med intermitterende infusjon angående effektiviteten for å nå målserumnivået og forholdet mellom infusjonstype og nefrotoksisitet hos kritisk syke pasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vankomycinet er et glykopeptid-antimikrobielt middel som har blitt brukt i 50 år mot gram-positive mikroorganismer og forblir effektivt mot multiresistente bakterier som meticillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA), den viktigste mikroorganismen som forårsaker sykehusinfeksjoner. Rundt om i verden har kontinuerlig infusjon av vankomycin blitt studert og assosiert med mindre hyppighet av nefrotoksisitet. Dette er en randomisert, kontrollert multisenter klinisk studie som vil sammenligne kontinuerlig infusjon med den intermitterende vankomycininfusjonen, forholdet mellom infusjonstype med frekvensen av nefrotoksisitet og tiden for å målrette terapeutisk serum hos kritisk syke pasienter ved intensivavdelingene ved Cancer Institute of staten Sao Paulo (ICESP) og hjerteinstituttet (Incor).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

222

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 01246-903
        • Faculty of Medicine University os São Paulo
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kritisk syke pasienter
  • Behandling med vankomycin
  • Bevart nyrefunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Cystisk fibrose
  • Kronisk nyresvikt
  • Akutt nyresvikt
  • Etter å ha mottatt vankomycin de siste 24 timene
  • Vancomycin overfølsomhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vancomycin kontinuerlig infusjon
Kontinuerlig infusjon av vankomycin
Legemiddel: Vancomycin Kontinuerlig infusjon
Vil bli administrert en startdose på 25 mg/kg etterfulgt av 2 g infundert i løpet av 24 timer. Serumnivåer vil bli målt etter slutten av startdosen (peak) og etter 24 timer (steady state). Dosene vil bli justert i henhold til serumnivåer (mellom 15 og 20 mg/l) og area under curve (AUC) /MIC≥400mg.h/L
Andre navn:
  • Kontinuerlig infusjon
Aktiv komparator: Vancomycin intermitterende infusjon
Intermitterende infusjon av vankomycin
Legemiddel: Vancomycin Intermitterende infusjon
Vil bli administrert en startdose på 25 mg/kg etterfulgt av 1 g hver 12. time. Serumnivåer vil bli målt etter slutten av påfyllingsdosen (peak) og en time før neste dose (trough). Dosene vil bli justert i henhold til serumnivåer (mellom 15 og 20 mg/l) og AUC/MIC≥400mg.t/l.
Andre navn:
  • Intermitterende infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt nyresvikt
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
Akutt nyresvikt stadium 1 i henhold til kriteriene AKIN (Acute Kidney Injury Network).
30 dager etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt nyresvikt
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
Akutt nyresvikt stadier 2 eller 3 i henhold til kriteriene AKIN (Acute Kidney Injury Network).
30 dager etter randomisering
Overfølsomhetsreaksjoner med vankomycin
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
Hudutslett, bronkospasme eller anafylaksi / anafylaktisk sjokk.
30 dager etter randomisering
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
Terapeutisk effekt med kortere ICU-opphold
30 dager etter randomisering
Tidspunkt for behandling med det antimikrobielle stoffet
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
Terapeutisk effekt med kortere behandlingstid med det antimikrobielle stoffet
30 dager etter randomisering
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
Terapeutisk effekt med kortere innleggelsestid
30 dager etter randomisering
Dødelighetsrate
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
Terapeutisk effekt med lavere dødelighet
30 dager etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juliano P Almeida, Professor, University os São Paulo
  • Hovedetterforsker: Estela M de Oliveira, PhD student, University os São Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

28. april 2018

Primær fullføring (Forventet)

28. februar 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 81226617.8.1001.0065

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Kliniske studier på Vancomycin Kontinuerlig infusjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere