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중환자의 신부전증에 대한 Vancomycin의 간헐적 주입과 지속적 주입의 효과 (ETERNITY)

2018년 4월 3일 업데이트: Juliano P Almeida, MD, PhD, University of Sao Paulo

중환자의 신부전증에 대한 Vancomycin의 간헐적 주입과 지속적 주입의 효과: 무작위 및 통제된 다기관 임상 시험.

이것은 무작위 통제된 다기관 임상 시험입니다. 본 연구의 목적은 중환자에서 목표 혈청농도 도달 효과 및 주입 유형과 신독성의 관계에 대해 반코마이신의 연속 주입과 간헐 주입을 비교하는 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

반코마이신은 그람 양성 미생물에 대해 50년 동안 사용된 글리코펩티드 항균제이며 병원 감염을 일으키는 주요 미생물인 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA)과 같은 다제내성 세균에 대해 여전히 효과적입니다. 전 세계적으로 반코마이신의 지속적인 주입이 연구되었으며 더 적은 신독성 비율과 관련이 있습니다. 이것은 연속 주입과 간헐적 반코마이신 주입, 신독성 비율과 주입 유형 사이의 관계 및 암 연구소의 중환자실에서 중환자를 대상으로 치료 혈청을 표적으로 삼는 시간 사이의 관계를 비교하는 무작위 통제 다기관 임상 시험입니다. 상파울루 주(ICESP) 및 심장 연구소(Incor).

연구 유형

중재적

등록 (예상)

222

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • SP
      • São Paulo, SP, 브라질, 01246-903
        • Faculty of Medicine University os São Paulo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 중환자
  • 반코마이신으로 치료
  • 보존된 신장 기능.

제외 기준:

  • 낭포성 섬유증
  • 만성 신부전
  • 급성 신부전
  • 지난 24시간 동안 반코마이신을 투여받은 경우
  • 반코마이신 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 반코마이신 연속 주입
반코마이신의 지속적인 주입
의약품: 반코마이신 연속 주입
24시간 동안 2g을 주입한 후 25mg/kg의 로딩 용량을 투여합니다. 혈청 수준은 로딩 용량 종료 후(피크) 및 24시간 후(정상 상태)에 측정됩니다. 용량은 혈청 수준(15~20mg/L 사이) 및 곡선 아래 면적(AUC) /MIC≥400mg.h/L에 따라 조정됩니다.
다른 이름들:
  • 지속적인 주입
활성 비교기: 반코마이신 간헐적 주입
반코마이신의 간헐적 주입
의약품: 반코마이신 간헐적 주입
12시간마다 1g씩 25mg/kg의 로딩 용량을 투여합니다. 혈청 수준은 로딩 용량 종료 후(피크) 및 다음 용량(저점) 1시간 전에 측정됩니다. 투여량은 혈청 수준(15 내지 20mg/L 사이) 및 AUC/MIC≥400mg.h/L에 따라 조정될 것이다.
다른 이름들:
  • 간헐적 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 신부전
기간: 무작위 배정 후 30일
AKIN(급성 신장 손상 네트워크) 기준에 따른 급성 신부전 1기.
무작위 배정 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 신부전
기간: 무작위 배정 후 30일
AKIN(급성 신장 손상 네트워크) 기준에 따른 급성 신부전 단계 2 또는 3.
무작위 배정 후 30일
반코마이신에 대한 과민 반응
기간: 무작위 배정 후 30일
피부 발진, 기관지 경련 또는 아나필락시스/아나필락시스 쇼크.
무작위 배정 후 30일
ICU 체류 기간
기간: 무작위 배정 후 30일
ICU 재원 기간 단축으로 치료 효과
무작위 배정 후 30일
항균제 치료 시간
기간: 무작위 배정 후 30일
항균제로 치료시간 단축으로 치료효과
무작위 배정 후 30일
입원기간
기간: 무작위 배정 후 30일
입원 기간 단축으로 치료 효과
무작위 배정 후 30일
사망률
기간: 무작위 배정 후 30일
사망률이 낮은 치료 효능
무작위 배정 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sao Paulo

수사관

  • 수석 연구원: Juliano P Almeida, Professor, University os São Paulo
  • 수석 연구원: Estela M de Oliveira, PhD student, University os São Paulo

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 4월 28일

기본 완료 (예상)

2020년 2월 28일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 15일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 81226617.8.1001.0065

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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