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Wirkung einer intermittierenden Infusion gegenüber einer kontinuierlichen Infusion von Vancomycin auf Nierenversagen bei kritisch kranken Patienten (ETERNITY)

3. April 2018 aktualisiert von: Juliano P Almeida, MD, PhD, University of Sao Paulo

Wirkung einer intermittierenden Infusion gegenüber einer kontinuierlichen Infusion von Vancomycin auf Nierenversagen bei kritisch kranken Patienten: Randomisierte und kontrollierte klinische Multicenter-Studie.

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Studie. Ziel dieser Studie ist es, die kontinuierliche Infusion von Vancomycin mit der intermittierenden Infusion hinsichtlich der Wirksamkeit zum Erreichen des Zielserumspiegels und der Beziehung zwischen Infusionsart und Nephrotoxizität bei kritisch kranken Patienten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vancomycin ist ein Glykopeptid-Antibiotikum, das seit 50 Jahren gegen grampositive Mikroorganismen eingesetzt wird und weiterhin gegen multiresistente Bakterien wie den Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA), den wichtigsten Mikroorganismus, der nosokomiale Infektionen verursacht, wirksam ist. Weltweit wurde die kontinuierliche Infusion von Vancomycin untersucht und mit einer geringeren Nephrotoxizitätsrate in Verbindung gebracht. Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Studie, die die kontinuierliche Infusion mit der intermittierenden Vancomycin-Infusion, die Beziehung zwischen der Infusionsart mit der Nephrotoxizitätsrate und der Zeit bis zum zielgerichteten therapeutischen Serum bei kritisch kranken Patienten auf den Intensivstationen des Cancer Institute von vergleicht der Bundesstaat Sao Paulo (ICESP) und das Herzinstitut (Incor).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

222

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01246-903
        • Faculty of Medicine University os São Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwerstkranke Patienten
  • Behandlung mit Vancomycin
  • Erhaltene Nierenfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Mukoviszidose
  • Chronisches Nierenversagen
  • Akute Niereninsuffizienz
  • Vancomycin in den letzten 24 Stunden erhalten haben
  • Vancomycin-Überempfindlichkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vancomycin-Dauerinfusion
Kontinuierliche Infusion von Vancomycin
Arzneimittel: Vancomycin Kontinuierliche Infusion
Es wird eine Aufsättigungsdosis von 25 mg/kg verabreicht, gefolgt von 2 g, die in 24 Stunden infundiert werden. Die Serumspiegel werden nach dem Ende der Aufsättigungsdosis (Peak) und nach 24 Stunden (Steady State) gemessen. Die Dosen werden entsprechend den Serumspiegeln (zwischen 15 und 20 mg/l) und der Fläche unter der Kurve (AUC) /MHK ≥ 400 mg.h/l angepasst
Andere Namen:
  • Kontinuierliche Infusion
Aktiver Komparator: Vancomycin intermittierende Infusion
Intermittierende Infusion von Vancomycin
Arzneimittel: Vancomycin Intermittierende Infusion
Es wird eine Aufsättigungsdosis von 25 mg/kg verabreicht, gefolgt von 1 g alle 12 Stunden. Die Serumspiegel werden nach dem Ende der Aufsättigungsdosis (Peak) und eine Stunde vor der nächsten Dosis (Trough) gemessen. Die Dosen werden je nach Serumspiegel (zwischen 15 und 20 mg/l) und AUC/MIC≥400mg.h/l angepasst.
Andere Namen:
  • Intermittierende Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Niereninsuffizienz
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Akute Niereninsuffizienz Stufe 1 nach Kriterien AKIN (Acute Kidney Injury Network).
30 Tage nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Niereninsuffizienz
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Akute Niereninsuffizienz Stadium 2 oder 3 nach Kriterien AKIN (Acute Kidney Injury Network).
30 Tage nach Randomisierung
Überempfindlichkeitsreaktionen mit Vancomycin
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Hautausschlag, Bronchospasmus oder Anaphylaxie/anaphylaktischer Schock.
30 Tage nach Randomisierung
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Therapeutische Wirksamkeit bei kürzerer Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
30 Tage nach Randomisierung
Behandlungsdauer mit dem Antibiotikum
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Therapeutische Wirksamkeit bei kürzerer Behandlungszeit mit dem antimikrobiellen Mittel
30 Tage nach Randomisierung
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Therapeutische Wirksamkeit bei kürzerer Krankenhausaufenthaltsdauer
30 Tage nach Randomisierung
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Therapeutische Wirksamkeit bei geringerer Sterblichkeitsrate
30 Tage nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Juliano P Almeida, Professor, University os São Paulo
  • Hauptermittler: Estela M de Oliveira, PhD student, University os São Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

28. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 81226617.8.1001.0065

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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