Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van intermitterende infusie versus continue infusie van vancomycine op nierfalen bij ernstig zieke patiënten (ETERNITY)

3 april 2018 bijgewerkt door: Juliano P Almeida, MD, PhD, University of Sao Paulo

Effect van intermitterende infusie versus continue infusie van vancomycine op nierfalen bij ernstig zieke patiënten: gerandomiseerde en gecontroleerde multicenter klinische studie.

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in meerdere centra. Het doel van deze studie is om de continue infusie van vancomycine te vergelijken met intermitterende infusie met betrekking tot de effectiviteit om de beoogde serumspiegel te bereiken en de relatie tussen infusietype en nefrotoxiciteit bij ernstig zieke patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vancomycine is een antimicrobieel glycopeptide dat al 50 jaar wordt gebruikt tegen grampositieve micro-organismen en effectief blijft tegen multiresistente bacteriën zoals de methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA), het belangrijkste micro-organisme dat ziekenhuisinfecties veroorzaakt. Over de hele wereld is de continue infusie van vancomycine onderzocht en in verband gebracht met minder nefrotoxiciteit. Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in meerdere centra die continue infusie zal vergelijken met de intermitterende vancomycine-infusie, de relatie tussen infusietype met snelheid van nefrotoxiciteit en de tijd om therapeutisch serum te richten bij ernstig zieke patiënten op de intensive care-afdelingen van het Kankerinstituut van de staat Sao Paulo (ICESP) en het Heart Institute (Incor).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

222

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazilië, 01246-903
        • Faculty of Medicine University os São Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kritiek zieke patiënten
  • Behandeling met vancomycine
  • Bewaarde nierfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  • Taaislijmziekte
  • Chronisch nierfalen
  • Acuut nierfalen
  • Vancomycine hebben gekregen in de afgelopen 24 uur
  • Vancomycine overgevoeligheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vancomycine continue infusie
Continue infusie van vancomycine
Geneesmiddel: Vancomycine Continue infusie
Er wordt een oplaaddosis van 25 mg/kg toegediend, gevolgd door 2 g geïnfundeerd in 24 uur. De serumspiegels worden gemeten na het einde van de oplaaddosis (piek) en na 24 uur (steady state). De doses zullen worden aangepast op basis van de serumspiegels (tussen 15 en 20 mg/l) en de oppervlakte onder de curve (AUC) /MIC≥400 mg.u/l
Andere namen:
  • Continue infusie
Actieve vergelijker: Vancomycine intermitterende infusie
Intermitterende infusie van vancomycine
Geneesmiddel: Vancomycine Intermitterende infusie
Er wordt een oplaaddosis van 25 mg/kg toegediend, gevolgd door 1 g om de 12 uur. De serumspiegels worden gemeten na het einde van de oplaaddosis (piek) en één uur voor de volgende dosis (dal). De doses zullen worden aangepast op basis van serumspiegels (tussen 15 en 20 mg/l) en AUC/MIC ≥ 400 mg.u/l.
Andere namen:
  • Intermitterende infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acuut nierfalen
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
Acuut nierfalen stadium 1 volgens criteria AKIN (Acute Kidney Injury Network).
30 dagen na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acuut nierfalen
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
Acuut nierfalen stadium 2 of 3 volgens criteria AKIN (Acute Kidney Injury Network).
30 dagen na randomisatie
Overgevoeligheidsreacties met vancomycine
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
Huiduitslag, bronchospasmen of anafylaxie/anafylactische shock.
30 dagen na randomisatie
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
Therapeutische doeltreffendheid met een kortere verblijfsduur op de IC
30 dagen na randomisatie
Tijdstip van behandeling met het antimicrobiële middel
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
Therapeutische werkzaamheid met minder tijd van behandeling met het antimicrobiële middel
30 dagen na randomisatie
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
Therapeutische doeltreffendheid met kortere opnameduur
30 dagen na randomisatie
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
Therapeutische werkzaamheid met minder sterftecijfer
30 dagen na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juliano P Almeida, Professor, University os São Paulo
  • Hoofdonderzoeker: Estela M de Oliveira, PhD student, University os São Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

28 april 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 februari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 81226617.8.1001.0065

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis

Klinische onderzoeken op Vancomycine Continue infusie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren