Az időszakos infúzió hatása a vankomicin folyamatos infúziójával szemben a veseelégtelenségre kritikus állapotú betegeknél (ETERNITY)
2018. április 3. frissítette: Juliano P Almeida, MD, PhD, University of Sao Paulo
Az időszakos infúzió hatása a vankomicin folyamatos infúziójával szemben a kritikus állapotú betegek veseelégtelenségére: Randomizált és kontrollált többközpontú klinikai vizsgálat.
Ez egy randomizált, kontrollált többközpontú klinikai vizsgálat.
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy összehasonlítsa a vankomicin folyamatos infúzióját az időszakos infúzióval a célszérumszint elérésének hatékonysága, valamint az infúzió típusa és a nefrotoxicitás közötti kapcsolat tekintetében kritikus állapotú betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vancomycin egy glikopeptid antimikrobiális szer, amelyet 50 éve használnak Gram-pozitív mikroorganizmusok ellen, és továbbra is hatékony a multirezisztens baktériumokkal szemben, mint a meticillinrezisztens Staphylococcus aureus (MRSA), a fő nozokomiális fertőzéseket okozó mikroorganizmus ellen.
Világszerte tanulmányozták a vankomicin folyamatos infúzióját, és kisebb mértékű nefrotoxicitással jártak együtt.
Ez egy randomizált, kontrollált többközpontú klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja a folyamatos infúziót az intermittáló vankomicin infúzióval, az infúzió típusa és a nefrotoxicitás aránya közötti kapcsolatot, valamint a terápiás szérum megcélzásának idejét kritikus állapotú betegeknél a Rákkutató Intézet intenzív osztályain. a Sao Paulo állam (ICESP) és a Heart Institute (Incor).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
222
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazília, 01246-903
- Faculty of Medicine University os São Paulo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kritikusan beteg betegek
- Vankomicin kezelés
- Megőrzött vesefunkció.
Kizárási kritériumok:
- Cisztás fibrózis
- Krónikus veseelégtelenség
- Akut veseelégtelenség
- Vankomicint kapott az elmúlt 24 órában
- Vankomicin túlérzékenység
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Vancomycin folyamatos infúzió
Vancomycin folyamatos infúziója
|
25 mg/kg telítő adagot kell beadni, majd 24 órán belül 2 g infúziót.
A szérumszinteket a telítő dózis vége (csúcs) és 24 óra elteltével (steady state) mérik.
Az adagokat a szérumszintek (15 és 20 mg/l között) és a görbe alatti terület (AUC) /MIC≥400mg.h/L függvényében módosítják.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Vankomicin szakaszos infúzió
Vancomycin időszakos infúziója
|
25 mg/kg telítő adagot, majd 12 óránként 1 g-ot kell beadni.
A szérumszinteket a telítő dózis vége (csúcs) és egy órával a következő adag (mélypont) beadása előtt mérik.
Az adagokat a szérumszintek (15 és 20 mg/l között) és az AUC/MIC≥400mg.h/l szerint kell módosítani.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut veseelégtelenség
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
|
Akut veseelégtelenség 1. stádiuma az AKIN (Acute Kidney Injury Network) kritériumok szerint.
|
30 nappal a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut veseelégtelenség
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
|
Akut veseelégtelenség 2. vagy 3. stádiuma az AKIN (Acute Kidney Injury Network) kritériumoknak megfelelően.
|
30 nappal a randomizálás után
|
|
Túlérzékenységi reakciók vankomicinnel
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
|
Bőrkiütés, hörgőgörcs vagy anafilaxia/anafilaxiás sokk.
|
30 nappal a randomizálás után
|
|
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
|
Terápiás hatékonyság rövidebb intenzív osztályos tartózkodás mellett
|
30 nappal a randomizálás után
|
|
Az antimikrobiális szerrel való kezelés ideje
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
|
Terápiás hatékonyság rövidebb antimikrobiális kezelési idővel
|
30 nappal a randomizálás után
|
|
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
|
Terápiás hatékonyság rövidebb kórházi kezelés mellett
|
30 nappal a randomizálás után
|
|
Halálozási ráta
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
|
Terápiás hatékonyság kisebb mortalitás mellett
|
30 nappal a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Juliano P Almeida, Professor, University os São Paulo
- Kutatásvezető: Estela M de Oliveira, PhD student, University os São Paulo
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2018. április 28.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. február 28.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 15.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 81226617.8.1001.0065
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .