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Effet de la perfusion intermittente par rapport à la perfusion continue de vancomycine sur l'insuffisance rénale chez les patients gravement malades (ETERNITY)

3 avril 2018 mis à jour par: Juliano P Almeida, MD, PhD, University of Sao Paulo

Effet de la perfusion intermittente par rapport à la perfusion continue de vancomycine sur l'insuffisance rénale chez les patients gravement malades : essai clinique multicentrique randomisé et contrôlé.

Il s'agit d'un essai clinique multicentrique randomisé et contrôlé. Le but de cette étude est de comparer la perfusion continue de vancomycine avec une perfusion intermittente en ce qui concerne l'efficacité pour atteindre le niveau sérique cible et la relation entre le type de perfusion et la néphrotoxicité chez les patients gravement malades.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La vancomycine est un antimicrobien glycopeptide qui est utilisé depuis 50 ans contre les microorganismes à Gram positif et reste efficace contre les bactéries multirésistantes comme le Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (MRSA), principal microorganisme responsable des infections nosocomiales. Partout dans le monde, la perfusion continue de vancomycine a été étudiée et associée à un taux de néphrotoxicité moindre. Il s'agit d'un essai clinique multicentrique randomisé et contrôlé qui comparera la perfusion continue à la perfusion intermittente de vancomycine, la relation entre le type de perfusion avec le taux de néphrotoxicité et le temps nécessaire pour cibler le sérum thérapeutique chez les patients gravement malades dans les unités de soins intensifs du Cancer Institute of l'État de Sao Paulo (ICESP) et l'Institut de cardiologie (Incor).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

222

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brésil, 01246-903
        • Faculty of Medicine University os São Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients gravement malades
  • Traitement à la vancomycine
  • Fonction rénale préservée.

Critère d'exclusion:

  • Fibrose kystique
  • L'insuffisance rénale chronique
  • Insuffisance rénale aiguë
  • Avoir reçu de la vancomycine au cours des dernières 24 heures
  • Hypersensibilité à la vancomycine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Perfusion continue de vancomycine
Médicament: Vancomycine Perfusion continue
Seront administrés une dose de charge de 25mg/kg suivie de 2g perfusés en 24h. Les taux sériques seront mesurés après la fin de la dose de charge (pic) et après 24 heures (état d'équilibre). Les doses seront ajustées en fonction des taux sériques (entre 15 et 20 mg/L) et de l'aire sous la courbe (ASC)/CMI≥400mg.h/L
Autres noms:
  • Perfusion continue
Comparateur actif: Perfusion intermittente de vancomycine
Médicament: Vancomycine Perfusion intermittente
Sera administré une dose de charge de 25mg/kg suivie de 1g toutes les 12h. Les taux sériques seront mesurés après la fin de la dose de charge (pic) et une heure avant la dose suivante (creux). Les doses seront ajustées en fonction des taux sériques (entre 15 et 20 mg/L) et de l'ASC/CMI≥400mg.h/L.
Autres noms:
  • Perfusion intermittente

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Insuffisance rénale aiguë
Délai: 30 jours après randomisation
Insuffisance rénale aiguë stade 1 selon les critères AKIN (Acute Kidney Injury Network).
30 jours après randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Insuffisance rénale aiguë
Délai: 30 jours après randomisation
Insuffisance rénale aiguë stades 2 ou 3 selon les critères AKIN (Acute Kidney Injury Network).
30 jours après randomisation
Réactions d'hypersensibilité à la vancomycine
Délai: 30 jours après randomisation
Éruption cutanée, bronchospasme ou anaphylaxie/choc anaphylactique.
30 jours après randomisation
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 30 jours après randomisation
Efficacité thérapeutique avec moins de durée de séjour en USI
30 jours après randomisation
Temps de traitement avec l'antimicrobien
Délai: 30 jours après randomisation
Efficacité thérapeutique avec moins de temps de traitement avec l'antimicrobien
30 jours après randomisation
Durée d'hospitalisation
Délai: 30 jours après randomisation
Efficacité thérapeutique avec moins de durée d'hospitalisation
30 jours après randomisation
Taux de mortalité
Délai: 30 jours après randomisation
Efficacité thérapeutique avec un taux de mortalité moindre
30 jours après randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Juliano P Almeida, Professor, University os São Paulo
  • Chercheur principal: Estela M de Oliveira, PhD student, University os São Paulo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

28 avril 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

28 février 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2018

Première publication (Réel)

19 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 81226617.8.1001.0065

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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