Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jaksottaisen infuusion ja vankomysiinin jatkuvan infuusion vaikutus munuaisten vajaatoimintaan kriittisesti sairailla potilailla (ETERNITY)

tiistai 3. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Juliano P Almeida, MD, PhD, University of Sao Paulo

Jaksottaisen infuusion ja vankomysiinin jatkuvan infuusion vaikutus munuaisten vajaatoimintaan kriittisesti sairailla potilailla: satunnaistettu ja kontrolloitu monikeskuskliininen tutkimus.

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu monikeskuskliininen tutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata vankomysiinin jatkuvaa infuusiota jaksoittaiseen infuusioon koskien tehokkuutta seerumin tavoitetason saavuttamisessa sekä infuusiotyypin ja munuaistoksisuuden välistä suhdetta kriittisesti sairailla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vankomysiini on glykopeptidiantimikrobinen lääke, jota on käytetty 50 vuoden ajan grampositiivisia mikro-organismeja vastaan ​​ja joka on edelleen tehokas moniresistenttejä bakteereja vastaan, kuten metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus (MRSA), tärkein sairaalainfektioita aiheuttava mikro-organismi. Ympäri maailmaa on tutkittu vankomysiinin jatkuvaa infuusiota, ja se on yhdistetty pienempään munuaistoksisuuden määrään. Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu monikeskuskliininen tutkimus, jossa verrataan jatkuvaa infuusiota jaksoittaiseen vankomysiini-infuusioon, infuusiotyypin ja munuaistoksisuuden nopeuden välistä suhdetta sekä terapeuttisen seerumin kohdentamiseen kuluvaa aikaa kriittisesti sairailla potilailla Cancer Instituten tehohoitoyksiköissä. Sao Paulon osavaltio (ICESP) ja Heart Institute (Incor).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

222

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilia, 01246-903
        • Faculty of Medicine University os São Paulo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kriittisesti sairaat potilaat
  • Hoito vankomysiinillä
  • Säilötty munuaisten toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kystinen fibroosi
  • Krooninen munuaisten vajaatoiminta
  • Akuutti munuaisten vajaatoiminta
  • Saatuaan vankomysiiniä viimeisen 24 tunnin aikana
  • Vankomysiiniyliherkkyys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vankomysiini jatkuva infuusio
Vankomysiinin jatkuva infuusio
Lääke: Vankomysiini Jatkuva infuusio
Annostetaan kyllästysannos 25 mg/kg ja sen jälkeen 2 g infusoituna 24 tunnissa. Seerumin pitoisuudet mitataan kyllästysannoksen (huippu) ja 24 tunnin kuluttua (vakaan tila) jälkeen. Annokset säädellään seerumipitoisuuksien (15-20 mg/l) ja käyrän alla olevan pinta-alan (AUC) /MIC≥400mg.h/L mukaan.
Muut nimet:
  • Jatkuva infuusio
Active Comparator: Vankomysiini jaksoittainen infuusio
Vankomysiinin ajoittainen infuusio
Lääke: Vankomysiini Jaksottainen infuusio
Annostetaan kyllästysannos 25 mg/kg ja sen jälkeen 1 g 12 tunnin välein. Seerumin tasot mitataan kyllästysannoksen (huippu) jälkeen ja tuntia ennen seuraavaa annosta (alhainen). Annokset säädetään seerumitason (15-20 mg/l) ja AUC/MIC≥400mg.h/l mukaan.
Muut nimet:
  • Jaksottainen infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Akuutti munuaisten vajaatoiminnan vaihe 1 kriteerien mukaan AKIN (Acute Kidney Injury Network).
30 päivää satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Akuutti munuaisten vajaatoiminnan vaiheet 2 tai 3 kriteerien AKIN (Acute Kidney Injury Network) mukaan.
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Yliherkkyysreaktiot vankomysiinin kanssa
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Ihottuma, bronkospasmi tai anafylaksia/anafylaktinen sokki.
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Terapeuttinen tehokkuus lyhyemmällä tehohoitojaksolla
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Antimikrobisen hoidon aika
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Terapeuttinen tehokkuus lyhyemmällä antimikrobisella käsittelyllä
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Terapeuttinen tehokkuus lyhyemmällä sairaalahoidon kestolla
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Terapeuttinen teho ja pienempi kuolleisuus
30 päivää satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo

Tutkijat

  • Päätutkija: Juliano P Almeida, Professor, University os São Paulo
  • Päätutkija: Estela M de Oliveira, PhD student, University os São Paulo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 28. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 81226617.8.1001.0065

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepsis

Kliiniset tutkimukset Vankomysiini Jatkuva infuusio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa