Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av intermittent infusion kontra kontinuerlig infusion av vankomycin på njursvikt hos kritiskt sjuka patienter (ETERNITY)

3 april 2018 uppdaterad av: Juliano P Almeida, MD, PhD, University of Sao Paulo

Effekt av intermittent infusion kontra kontinuerlig infusion av vankomycin på njursvikt hos kritiskt sjuka patienter: Randomiserad och kontrollerad multicenter klinisk prövning.

Detta är en randomiserad, kontrollerad klinisk multicenterprövning. Syftet med denna studie är att jämföra den kontinuerliga infusionen av vankomycin med intermittent infusion avseende effektiviteten för att nå målserumnivån och sambandet mellan infusionstyp och nefrotoxicitet hos kritiskt sjuka patienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vankomycinet är ett glykopeptidantimikrobiellt medel som har använts i 50 år mot grampositiva mikroorganismer och förblir effektivt mot multiresistenta bakterier som den meticillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA), den huvudsakliga mikroorganismen som orsakar sjukhusinfektioner. Runt om i världen har den kontinuerliga infusionen av vankomycin studerats och associerats med lägre grad av nefrotoxicitet. Detta är en randomiserad, kontrollerad klinisk multicenterstudie som kommer att jämföra kontinuerlig infusion med den intermittenta vankomycininfusionen, sambandet mellan infusionstyp med graden av nefrotoxicitet och tiden för att målinrikta terapeutiskt serum hos kritiskt sjuka patienter vid intensivvårdsavdelningarna vid Cancer Institute of delstaten Sao Paulo (ICESP) och hjärtinstitutet (Incor).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

222

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01246-903
        • Faculty of Medicine University os São Paulo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kritiskt sjuka patienter
  • Behandling med vankomycin
  • Bevarad njurfunktion.

Exklusions kriterier:

  • Cystisk fibros
  • Kronisk njursvikt
  • Akut njursvikt
  • Har fått vankomycin under de senaste 24 timmarna
  • Vankomycin överkänslighet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vancomycin kontinuerlig infusion
Kontinuerlig infusion av vankomycin
Läkemedel: Vankomycin Kontinuerlig infusion
Kommer att administreras en laddningsdos på 25 mg/kg följt av 2 g infunderat inom 24 timmar. Serumnivåerna kommer att mätas efter slutet av laddningsdosen (peak) och efter 24 timmar (steady state). Doserna kommer att justeras efter serumnivåer (mellan 15 och 20 mg/l) och area under curve (AUC) /MIC≥400mg.h/L
Andra namn:
  • Kontinuerlig infusion
Aktiv komparator: Vancomycin intermittent infusion
Intermittent infusion av vankomycin
Läkemedel: Vancomycin Intermittent infusion
Kommer att administreras en laddningsdos på 25 mg/kg följt av 1 g var 12:e timme. Serumnivåerna kommer att mätas efter slutet av laddningsdosen (peak) och en timme före nästa dos (dalgång). Doserna kommer att justeras efter serumnivåer (mellan 15 och 20 mg/l) och AUC/MIC≥400mg.h/L.
Andra namn:
  • Intermittent infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut njursvikt
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
Akut njursvikt steg 1 enligt kriterierna AKIN (Acute Kidney Injury Network).
30 dagar efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut njursvikt
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
Akut njursvikt steg 2 eller 3 enligt kriterierna AKIN (Acute Kidney Injury Network).
30 dagar efter randomisering
Överkänslighetsreaktioner med vankomycin
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
Hudutslag, bronkospasm eller anafylaxi/anafylaktisk chock.
30 dagar efter randomisering
Längden på ICU-vistelsen
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
Terapeutisk effekt med kortare ICU-vistelse
30 dagar efter randomisering
Tid för behandling med det antimikrobiella medlet
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
Terapeutisk effekt med kortare behandlingstid med det antimikrobiella medlet
30 dagar efter randomisering
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
Terapeutisk effekt med kortare sjukhusvistelse
30 dagar efter randomisering
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
Terapeutisk effekt med lägre dödlighet
30 dagar efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Utredare

  • Huvudutredare: Juliano P Almeida, Professor, University os São Paulo
  • Huvudutredare: Estela M de Oliveira, PhD student, University os São Paulo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

28 april 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

28 februari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2018

Första postat (Faktisk)

19 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 81226617.8.1001.0065

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sepsis

Kliniska prövningar på Vankomycin Kontinuerlig infusion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera