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Efeito da Infusão Intermitente Versus Infusão Contínua de Vancomicina na Insuficiência Renal em Pacientes Críticos (ETERNITY)

3 de abril de 2018 atualizado por: Juliano P Almeida, MD, PhD, University of Sao Paulo

Efeito da Infusão Intermitente Versus Infusão Contínua de Vancomicina na Insuficiência Renal em Pacientes Críticos: Ensaio Clínico Multicêntrico Randomizado e Controlado.

Trata-se de um ensaio clínico randomizado, controlado e multicêntrico. O objetivo deste estudo é comparar a infusão contínua de vancomicina com a infusão intermitente quanto à eficácia para atingir o nível sérico alvo e a relação entre o tipo de infusão e a nefrotoxicidade em pacientes críticos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A vancomicina é um antimicrobiano glicopeptídeo utilizado há 50 anos contra microrganismos gram-positivos e permanece eficaz contra bactérias multirresistentes como o Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA), principal microrganismo causador de infecções hospitalares. Em todo o mundo, a infusão contínua de vancomicina tem sido estudada e associada a menor taxa de nefrotoxicidade. Trata-se de um ensaio clínico randomizado, controlado e multicêntrico que irá comparar a infusão contínua com a infusão intermitente de vancomicina, a relação entre o tipo de infusão com a taxa de nefrotoxicidade e o tempo de direcionamento do soro terapêutico em pacientes críticos das unidades de terapia intensiva do Cancer Institute of do Estado de São Paulo (ICESP) e do Instituto do Coração (Incor).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

222

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 01246-903
        • Faculty of Medicine University os São Paulo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes criticamente doentes
  • Tratamento com vancomicina
  • Função renal preservada.

Critério de exclusão:

  • Fibrose cística
  • Insuficiência renal crônica
  • Insuficiência renal aguda
  • Ter recebido vancomicina nas últimas 24 horas
  • Hipersensibilidade à vancomicina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Vancomicina infusão contínua
Infusão Contínua de Vancomicina
Medicamento: Vancomicina Infusão Contínua
Será administrada uma dose de ataque de 25mg/kg seguida de 2g infundida em 24h. Os níveis séricos serão medidos após o término da dose de ataque (pico) e após 24 horas (estado estável). As doses serão ajustadas de acordo com os níveis séricos (entre 15 e 20 mg/L) e área sob a curva (AUC)/CIM≥400mg.h/L
Outros nomes:
  • Infusão contínua
Comparador Ativo: Infusão intermitente de vancomicina
Medicamento: Vancomicina Infusão intermitente
Será administrada uma dose de ataque de 25mg/kg seguida de 1g a cada 12h. Os níveis séricos serão medidos após o término da dose de ataque (pico) e uma hora antes da próxima dose (vale). As doses serão ajustadas de acordo com os níveis séricos (entre 15 e 20 mg/L) e AUC/MIC≥400mg.h/L.
Outros nomes:
  • Infusão intermitente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Insuficiência renal aguda
Prazo: 30 dias após a randomização
Insuficiência renal aguda estágio 1 de acordo com os critérios AKIN (Acute Kidney Injury Network).
30 dias após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Insuficiência renal aguda
Prazo: 30 dias após a randomização
Insuficiência renal aguda estágios 2 ou 3 de acordo com os critérios AKIN (Acute Kidney Injury Network).
30 dias após a randomização
Reações de hipersensibilidade com vancomicina
Prazo: 30 dias após a randomização
Erupção cutânea, broncoespasmo ou anafilaxia/choque anafilático.
30 dias após a randomização
Tempo de permanência na UTI
Prazo: 30 dias após a randomização
Eficácia terapêutica com menor tempo de permanência na UTI
30 dias após a randomização
Tempo de tratamento com o antimicrobiano
Prazo: 30 dias após a randomização
Eficácia terapêutica com menor tempo de tratamento com o antimicrobiano
30 dias após a randomização
Duração da hospitalização
Prazo: 30 dias após a randomização
Eficácia terapêutica com menor tempo de internação
30 dias após a randomização
Taxa de mortalidade
Prazo: 30 dias após a randomização
Eficácia terapêutica com menor taxa de mortalidade
30 dias após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Sao Paulo

Investigadores

  • Investigador principal: Juliano P Almeida, Professor, University os São Paulo
  • Investigador principal: Estela M de Oliveira, PhD student, University os São Paulo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

28 de abril de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

28 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 81226617.8.1001.0065

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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