Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intermitentní infuze versus kontinuální infuze vankomycinu na selhání ledvin u kriticky nemocných pacientů (ETERNITY)

3. dubna 2018 aktualizováno: Juliano P Almeida, MD, PhD, University of Sao Paulo

Vliv intermitentní infuze versus kontinuální infuze vankomycinu na selhání ledvin u kriticky nemocných pacientů: Randomizovaná a kontrolovaná multicentrická klinická studie.

Jedná se o randomizovanou, kontrolovanou multicentrickou klinickou studii. Účelem této studie je porovnat kontinuální infuzi vankomycinu s intermitentní infuzí s ohledem na účinnost dosažení cílové hladiny v séru a vztah mezi typem infuze a nefrotoxicitou u kriticky nemocných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vankomycin je glykopeptidové antimikrobiální činidlo, které se již 50 let používá proti grampozitivním mikroorganismům a zůstává účinné proti multirezistentním bakteriím, jako je methicilin rezistentní Staphylococcus aureus (MRSA), hlavní mikroorganismus způsobující nozokomiální infekce. Po celém světě byla kontinuální infuze vankomycinu studována a spojena s nižší mírou nefrotoxicity. Jedná se o randomizovanou, kontrolovanou multicentrickou klinickou studii, která bude porovnávat kontinuální infuzi s intermitentní infuzí vankomycinu, vztah mezi typem infuze a mírou nefrotoxicity a dobou pro cílení terapeutického séra u kriticky nemocných pacientů na jednotkách intenzivní péče Cancer Institute of stát Sao Paulo (ICESP) a Heart Institute (Incor).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

222

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 01246-903
        • Faculty of Medicine University os São Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kriticky nemocní pacienti
  • Léčba vankomycinem
  • Zachovaná funkce ledvin.

Kritéria vyloučení:

  • Cystická fibróza
  • Chronické selhání ledvin
  • Akutní selhání ledvin
  • Po podání vankomycinu za posledních 24 hodin
  • Přecitlivělost na vankomycin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontinuální infuze vankomycinu
Lék: Vankomycin Kontinuální infuze
Bude podána nárazová dávka 25 mg/kg následovaná 2 g infuzí za 24 hodin. Hladiny v séru budou měřeny po skončení nasycovací dávky (vrchol) a po 24 hodinách (ustálený stav). Dávky budou upraveny podle sérových hladin (mezi 15 a 20 mg/l) a plochy pod křivkou (AUC) /MIC≥400 mg.h/l
Ostatní jména:
  • Kontinuální infuze
Aktivní komparátor: Intermitentní infuze vankomycinu
Lék: Vankomycin Intermitentní infuze
Bude podávána nárazová dávka 25 mg/kg následovaná 1 g každých 12 hodin. Hladiny v séru budou měřeny po skončení nasycovací dávky (vrchol) a jednu hodinu před další dávkou (minimum). Dávky budou upraveny podle sérových hladin (mezi 15 a 20 mg/l) a AUC/MIC≥400 mg.h/l.
Ostatní jména:
  • Přerušovaná infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní selhání ledvin
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
Akutní selhání ledvin stadium 1 podle kritérií AKIN (Acute Kidney Injury Network).
30 dnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní selhání ledvin
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
Akutní selhání ledvin stadia 2 nebo 3 podle kritérií AKIN (Acute Kidney Injury Network).
30 dnů po randomizaci
Hypersenzitivní reakce na vankomycin
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
Kožní vyrážka, bronchospasmus nebo anafylaxe/anafylaktický šok.
30 dnů po randomizaci
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
Terapeutická účinnost s kratší dobou pobytu na JIP
30 dnů po randomizaci
Doba léčby antimikrobiální látkou
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
Terapeutická účinnost s kratší dobou léčby antimikrobiální látkou
30 dnů po randomizaci
Délka hospitalizace
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
Terapeutická účinnost s kratší dobou hospitalizace
30 dnů po randomizaci
Úmrtnost
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
Terapeutická účinnost s nižší úmrtností
30 dnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juliano P Almeida, Professor, University os São Paulo
  • Vrchní vyšetřovatel: Estela M de Oliveira, PhD student, University os São Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

28. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

28. února 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 81226617.8.1001.0065

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Vankomycin Kontinuální infuze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit