Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af intermitterende infusion versus kontinuerlig infusion af vancomycin på nyresvigt hos kritisk syge patienter (ETERNITY)

3. april 2018 opdateret af: Juliano P Almeida, MD, PhD, University of Sao Paulo

Effekt af intermitterende infusion versus kontinuerlig infusion af vancomycin på nyresvigt hos kritisk syge patienter: Randomiseret og kontrolleret multicenter klinisk forsøg.

Dette er et randomiseret, kontrolleret multicenter klinisk forsøg. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den kontinuerlige infusion af vancomycin med intermitterende infusion med hensyn til effektiviteten til at nå målserumniveauet og forholdet mellem infusionstype og nefrotoksicitet hos kritisk syge patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vancomycinet er et glycopeptid-antimikrobielt middel, som har været brugt i 50 år mod gram-positive mikroorganismer og forbliver effektivt mod multiresistente bakterier som den methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA), den vigtigste mikroorganisme, der forårsager nosokomiale infektioner. Rundt om i verden er den kontinuerlige infusion af vancomycin blevet undersøgt og forbundet med mindre hyppighed af nefrotoksicitet. Dette er et randomiseret, kontrolleret multicenter klinisk forsøg, der vil sammenligne kontinuerlig infusion med den intermitterende vancomycininfusion, forholdet mellem infusionstype med hastigheden af ​​nefrotoksicitet og tiden til at målrette terapeutisk serum hos kritisk syge patienter på intensivafdelingerne på Cancer Institute of staten Sao Paulo (ICESP) og hjerteinstituttet (Incor).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

222

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01246-903
        • Faculty of Medicine University os São Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kritisk syge patienter
  • Behandling med vancomycin
  • Bevaret nyrefunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Cystisk fibrose
  • Kronisk nyresvigt
  • Akut nyresvigt
  • Efter at have modtaget vancomycin inden for de sidste 24 timer
  • Vancomycin overfølsomhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vancomycin kontinuerlig infusion
Kontinuerlig infusion af vancomycin
Medicin: Vancomycin Kontinuerlig infusion
Vil blive indgivet en startdosis på 25 mg/kg efterfulgt af 2 g infunderet på 24 timer. Serumniveauer vil blive målt efter slutningen af ​​startdosis (peak) og efter 24 timer (steady state). Doserne vil blive justeret i henhold til serumniveauer (mellem 15 og 20 mg/l) og area under curve (AUC) /MIC≥400mg.h/L
Andre navne:
  • Kontinuerlig infusion
Aktiv komparator: Vancomycin intermitterende infusion
Intermitterende infusion af vancomycin
Medicin: Vancomycin Intermitterende infusion
Vil blive indgivet en startdosis på 25 mg/kg efterfulgt af 1 g hver 12. time. Serumniveauer vil blive målt efter slutningen af ​​startdosis (peak) og en time før næste dosis (trough). Doserne vil blive justeret i henhold til serumniveauer (mellem 15 og 20 mg/l) og AUC/MIC≥400mg.t/l.
Andre navne:
  • Intermitterende infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut nyresvigt
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Akut nyresvigt trin 1 i henhold til kriterierne AKIN (Acute Kidney Injury Network).
30 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut nyresvigt
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Akut nyresvigt stadier 2 eller 3 i henhold til kriterierne AKIN (Acute Kidney Injury Network).
30 dage efter randomisering
Overfølsomhedsreaktioner med vancomycin
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Hududslæt, bronkospasme eller anafylaksi/anafylaktisk shock.
30 dage efter randomisering
Længden af ​​intensivophold
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Terapeutisk effekt med kortere ICU-ophold
30 dage efter randomisering
Tidspunkt for behandling med det antimikrobielle middel
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Terapeutisk effekt med kortere behandlingstid med det antimikrobielle middel
30 dage efter randomisering
Indlæggelsens længde
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Terapeutisk effekt med kortere varighed af indlæggelse
30 dage efter randomisering
Dødeligheden
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Terapeutisk effekt med lavere dødelighed
30 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juliano P Almeida, Professor, University os São Paulo
  • Ledende efterforsker: Estela M de Oliveira, PhD student, University os São Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

28. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. februar 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 81226617.8.1001.0065

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Vancomycin Kontinuerlig infusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner