Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние прерывистой инфузии по сравнению с непрерывной инфузией ванкомицина на почечную недостаточность у пациентов в критическом состоянии (ETERNITY)

3 апреля 2018 г. обновлено: Juliano P Almeida, MD, PhD, University of Sao Paulo

Влияние прерывистой инфузии по сравнению с непрерывной инфузией ванкомицина на почечную недостаточность у пациентов в критическом состоянии: рандомизированное и контролируемое многоцентровое клиническое исследование.

Это рандомизированное контролируемое многоцентровое клиническое исследование. Целью данного исследования является сравнение непрерывной инфузии ванкомицина с прерывистой инфузией в отношении эффективности достижения целевого уровня в сыворотке и взаимосвязи между типом инфузии и нефротоксичностью у пациентов в критическом состоянии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ванкомицин представляет собой гликопептидный противомикробный препарат, который используется в течение 50 лет против грамположительных микроорганизмов и остается эффективным против полирезистентных бактерий, таких как метициллин-резистентный золотистый стафилококк (MRSA), основной микроорганизм, вызывающий внутрибольничные инфекции. Во всем мире непрерывная инфузия ванкомицина была изучена и связана с меньшим уровнем нефротоксичности. Это рандомизированное контролируемое многоцентровое клиническое исследование, в котором будет сравниваться непрерывная инфузия с прерывистой инфузией ванкомицина, взаимосвязь между типом инфузии со скоростью нефротоксичности и временем достижения целевой терапевтической сыворотки у пациентов в критическом состоянии в отделениях интенсивной терапии Института рака им. штат Сан-Паулу (ICESP) и Институт сердца (Incor).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

222

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • São Paulo, SP, Бразилия, 01246-903
        • Faculty of Medicine University os São Paulo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Критически больные пациенты
  • Лечение ванкомицином
  • Сохраненная функция почек.

Критерий исключения:

  • Кистозный фиброз
  • Хроническая почечная недостаточность
  • Острая почечная недостаточность
  • Прием ванкомицина в течение последних 24 часов
  • Гиперчувствительность к ванкомицину

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Непрерывная инфузия ванкомицина
Лекарство: Ванкомицин Непрерывная инфузия
Будет введена нагрузочная доза 25 мг/кг с последующей инфузией 2 г через 24 часа. Уровни в сыворотке будут измеряться после окончания нагрузочной дозы (пик) и через 24 часа (стабильное состояние). Дозы будут корректироваться в соответствии с уровнями в сыворотке (от 15 до 20 мг/л) и площадью под кривой (AUC)/MIC≥400 мг·ч/л.
Другие имена:
  • Непрерывная инфузия
Активный компаратор: Прерывистая инфузия ванкомицина
Лекарство: Ванкомицин Прерывистая инфузия
Будет введена нагрузочная доза 25 мг/кг, а затем 1 г каждые 12 часов. Уровни в сыворотке будут измеряться после окончания нагрузочной дозы (пик) и за один час до следующей дозы (минимум). Дозы будут корректироваться в соответствии с уровнями в сыворотке (от 15 до 20 мг/л) и AUC/MIC≥400 мг.ч/л.
Другие имена:
  • Прерывистая инфузия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острая почечная недостаточность
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
Острая почечная недостаточность 1 стадии по критериям AKIN (Acute Kidney Injury Network).
30 дней после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острая почечная недостаточность
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
Острая почечная недостаточность 2 или 3 стадии по критериям AKIN (Acute Kidney Injury Network).
30 дней после рандомизации
Реакции гиперчувствительности с ванкомицином
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
Кожная сыпь, бронхоспазм или анафилактический шок/анафилактический шок.
30 дней после рандомизации
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
Терапевтическая эффективность при меньшей продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии
30 дней после рандомизации
Время лечения противомикробным
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
Терапевтическая эффективность при меньшем времени лечения противомикробным препаратом
30 дней после рандомизации
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
Терапевтическая эффективность при меньшей продолжительности госпитализации
30 дней после рандомизации
Смертность
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
Терапевтическая эффективность с меньшей смертностью
30 дней после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo

Следователи

  • Главный следователь: Juliano P Almeida, Professor, University os São Paulo
  • Главный следователь: Estela M de Oliveira, PhD student, University os São Paulo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

28 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

28 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 81226617.8.1001.0065

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ванкомицин Непрерывная инфузия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться