Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przerywanej infuzji w porównaniu z ciągłą infuzją wankomycyny na niewydolność nerek u pacjentów w stanie krytycznym (ETERNITY)

3 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Juliano P Almeida, MD, PhD, University of Sao Paulo

Wpływ przerywanej infuzji w porównaniu z ciągłą infuzją wankomycyny na niewydolność nerek u pacjentów w stanie krytycznym: randomizowane i kontrolowane wieloośrodkowe badanie kliniczne.

Jest to randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne. Celem niniejszej pracy jest porównanie skuteczności wankomycyny we wlewie ciągłym z wlewem przerywanym pod kątem skuteczności osiągania docelowego stężenia w surowicy oraz związku między rodzajem wlewu a nefrotoksycznością u pacjentów w stanie krytycznym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wankomycyna jest glikopeptydem przeciwbakteryjnym, który jest stosowany od 50 lat przeciwko mikroorganizmom Gram-dodatnim i pozostaje skuteczny przeciwko bakteriom wieloopornym, takim jak oporny na metycylinę Staphylococcus aureus (MRSA), główny mikroorganizm powodujący zakażenia szpitalne. Na całym świecie badano ciągłą infuzję wankomycyny i powiązano ją z mniejszą częstością nefrotoksyczności. Jest to randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne, które porównuje ciągły wlew z przerywanym wlewem wankomycyny, związek między typem wlewu a szybkością nefrotoksyczności i czasem dotarcia do terapeutycznej surowicy u pacjentów w stanie krytycznym na oddziałach intensywnej terapii Instytutu Onkologii. Stanu Sao Paulo (ICESP) i Instytutu Serca (Incor).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

222

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 01246-903
        • Faculty of Medicine University os São Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Krytycznie chorzy pacjenci
  • Leczenie wankomycyną
  • Zachowana funkcja nerek.

Kryteria wyłączenia:

  • Zwłóknienie torbielowate
  • Przewlekłą niewydolność nerek
  • Ostra niewydolność nerek
  • Po otrzymaniu wankomycyny w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Nadwrażliwość na wankomycynę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ciągły wlew wankomycyny
Lek: Ciągły wlew wankomycyny
Zostanie podana dawka nasycająca 25 mg/kg, a następnie 2 g w infuzji w ciągu 24 godzin. Stężenia w surowicy będą mierzone po zakończeniu dawki nasycającej (szczyt) i po 24 godzinach (stan stacjonarny). Dawki zostaną dostosowane w zależności od stężenia w surowicy (między 15 a 20 mg/l) i pola pod krzywą (AUC)/MIC≥400mg.h/l
Inne nazwy:
  • Infuzja ciągła
Aktywny komparator: Wlew przerywany wankomycyny
Przerywany wlew wankomycyny
Lek: Wankomycyna w przerywanej infuzji
Zostanie podana dawka nasycająca 25 mg/kg, a następnie 1 g co 12 godzin. Stężenia w surowicy będą mierzone po zakończeniu dawki nasycającej (szczyt) i na godzinę przed następną dawką (najniższa dawka). Dawki zostaną dostosowane w zależności od stężenia w surowicy (między 15 a 20 mg/l) i AUC/MIC≥400mg.h/l.
Inne nazwy:
  • Wlew przerywany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra niewydolność nerek
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
Ostra niewydolność nerek stopnia 1 według kryteriów AKIN (Acute Kidney Injury Network).
30 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra niewydolność nerek
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
Ostra niewydolność nerek w stadium 2 lub 3 według kryteriów AKIN (Acute Kidney Injury Network).
30 dni po randomizacji
Reakcje nadwrażliwości na wankomycynę
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
Wysypka skórna, skurcz oskrzeli lub anafilaksja/wstrząs anafilaktyczny.
30 dni po randomizacji
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
Skuteczność terapeutyczna przy krótszym czasie pobytu na OIT
30 dni po randomizacji
Czas leczenia antybiotykiem
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
Skuteczność terapeutyczna przy krótszym czasie leczenia antybiotykiem
30 dni po randomizacji
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
Skuteczność terapeutyczna przy krótszym czasie hospitalizacji
30 dni po randomizacji
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
Skuteczność terapeutyczna przy mniejszej śmiertelności
30 dni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: Juliano P Almeida, Professor, University os São Paulo
  • Główny śledczy: Estela M de Oliveira, PhD student, University os São Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

28 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 lutego 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 81226617.8.1001.0065

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na Ciągły wlew wankomycyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj