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重症患者の腎不全に対するバンコマイシンの間欠注入と持続注入の効果 (ETERNITY)

2018年4月3日 更新者：Juliano P Almeida, MD, PhD、University of Sao Paulo

重症患者における腎不全に対するバンコマイシンの間欠的注入と持続的注入の効果：無作為化および制御された多施設共同臨床試験。

これは無作為化された多施設共同臨床試験です。 この研究の目的は、バンコマイシンの持続注入と間欠注入を比較して、目標血清レベルに到達する有効性、および重症患者における注入タイプと腎毒性との関係を比較することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

バンコマイシンは、グラム陽性微生物に対して 50 年間使用されてきたグリコペプチド抗菌薬であり、院内感染を引き起こす主な微生物であるメチシリン耐性黄色ブドウ球菌 (MRSA) などの多耐性菌に対して依然として有効です。 世界中で、バンコマイシンの持続注入が研究されており、腎毒性の発生率が低いことと関連しています。 これは無作為に制御された多施設共同臨床試験であり、連続注入と間欠的なバンコマイシン注入、注入タイプと腎毒性の割合、およびがん研究所の集中治療室の重症患者の治療用血清を標的とするまでの時間との関係を比較します。サンパウロ州 (ICESP) と心臓研究所 (Incor)。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

222

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • SP
      • São Paulo、SP、ブラジル、01246-903
        • Faculty of Medicine University os São Paulo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 重症患者
  • バンコマイシンによる治療
  • 維持された腎機能。

除外基準:

  • 嚢胞性線維症
  • 慢性腎不全
  • 急性腎不全
  • 過去24時間以内にバンコマイシンを投与された
  • バンコマイシン過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：バンコマイシン持続点滴
バンコマイシンの持続注入
薬：バンコマイシン持続点滴
25mg/kg の負荷用量を投与し、続いて 24 時間で 2g を注入します。 負荷用量の終了後（ピーク）および24時間後（定常状態）に血清レベルを測定する。 用量は、血清レベル (15 ～ 20 mg/L) および曲線下面積 (AUC) /MIC≥400mg.h/L に従って調整されます。
他の名前：
  • 持続注入
アクティブコンパレータ：バンコマイシン間欠注入
バンコマイシンの間欠注入
薬：バンコマイシン間欠注入
25mg/kg の負荷用量を投与し、その後 12 時間ごとに 1g を投与します。 負荷用量の終了後（ピーク）および次の用量の1時間前（谷）に血清レベルを測定する。 用量は、血清レベル (15 ～ 20 mg/L) および AUC/MIC≥400mg.h/L に従って調整されます。
他の名前：
  • 間欠注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性腎不全
時間枠：無作為化から30日後
-基準AKIN（Acute Kidney Injury Network）による急性腎不全ステージ1。
無作為化から30日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性腎不全
時間枠：無作為化から30日後
-基準AKIN（Acute Kidney Injury Network）による急性腎不全のステージ2または3。
無作為化から30日後
バンコマイシンによる過敏反応
時間枠：無作為化から30日後
皮膚発疹、気管支痙攣またはアナフィラキシー/アナフィラキシーショック。
無作為化から30日後
ICU滞在期間
時間枠：無作為化から30日後
より短い ICU 滞在期間での治療効果
無作為化から30日後
抗菌剤による治療の時間
時間枠：無作為化から30日後
抗菌薬による治療時間の短縮による治療効果
無作為化から30日後
入院期間
時間枠：無作為化から30日後
入院期間の短縮による治療効果
無作為化から30日後
死亡率
時間枠：無作為化から30日後
死亡率の低い治療効果
無作為化から30日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Sao Paulo

捜査官

  • 主任研究者：Juliano P Almeida, Professor、University os São Paulo
  • 主任研究者：Estela M de Oliveira, PhD student、University os São Paulo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年4月28日

一次修了 (予想される)

2020年2月28日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月15日

最初の投稿 (実際)

2018年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月3日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 81226617.8.1001.0065

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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