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静脉注射铁剂治疗妊娠期缺铁性贫血：一项随机对照试验 (IVIDA)

2024年5月16日 更新者：Method Tuuli、Indiana University
缺铁是全世界妊娠期贫血的最常见原因，严重时会对母亲和婴儿造成严重后果。 虽然推荐用补铁治疗缺铁性贫血，但治疗策略仍存在争议：美国妇产科学院建议口服补铁，为不能耐受或不愿服用口服铁剂的罕见患者保留母体铁剂，而英国专家组织建议更自由地使用肠外铁剂。 出现这些不同建议的原因是，在发达国家很少进行比较口服和肠外铁剂的高质量研究，而且肠外铁剂治疗对产科和围产期结局的潜在影响仍不清楚。 我们提议在美国进行第一项随机对照试验，该试验描述了与基于口服铁剂的方案相比，使用包括肠外铁剂的方案治疗患有缺铁性贫血的孕妇的有效性和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

缺铁是全世界妊娠期贫血的最常见原因，严重时会对母亲和婴儿造成严重后果。 在美国，贫血影响了将近 20% 的孕妇，其中大部分是缺铁性贫血。 因此，建议通过补铁治疗缺铁性贫血。 1 然而，关于治疗策略存在争议。

美国妇产科学院建议在妊娠期缺铁性贫血时口服补铁剂，而父母铁剂只保留给“不能耐受或不愿服用口服铁剂的罕见患者”(1) 相反，英国的指南则更多自由使用母体铁剂治疗妊娠期缺铁性贫血 (2)。 这两项治疗指南均基于有关母体补铁治疗妊娠期缺铁性贫血的风险和益处的有限数据。 大多数随机试验是在发展中国家进行的。 事实上，发达国家很少进行高质量的研究，在美国也没有进行过。 此外，关于父母补铁治疗对围产期结局影响的先前研究数据有限。 最近的 Cochrane 审查（主要来自在低收入国家进行的试验）发现，尽管与口服途径相比，肠胃外铁剂改善了血红蛋白水平和铁储存，但没有评估临床结果，并且没有足够的不良反应数据 (3)。 作者得出结论，“需要进行大规模、高质量的试验，评估包括不良反应在内的临床结果……”(3)。

这项随机对照试验旨在评估与基于口服铁剂的方案相比，使用包括肠外铁剂的方案治疗患有缺铁性贫血的孕妇的有效性和安全性。 我们假设，与基于口服铁剂的方案相比，用母体铁剂治疗缺铁性贫血与改善孕产妇和新生儿结局有关。 为了提高研究结果的普遍性，我们将使用广泛的纳入标准并使用意向治疗原则分析数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

38

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Center for Outpatient Health, Washington University in St. Louis

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 缺铁性贫血（血清铁蛋白 <30 微克，血红蛋白电泳正常，血红蛋白 <10 mg/dL），计划在 Barnes-Jewish 医院分娩

排除标准：

  • 非缺铁性贫血、多胎妊娠、产前诊断为胎儿主要异常、已知非整倍体、计划在其他医院分娩、无法获得知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：静脉输注右旋糖酐铁
随机接受静脉输铁的女性将作为产前或分娩科的住院患者接受单次右旋糖酐 1000mg IV 输注。 他们将在输注前后以及输注期间接受连续 30 分钟的胎儿监测
药品：右旋糖酐铁
单次静脉滴注右旋糖酐铁1000mg。
其他名称：
  • 实验性的
有源比较器：口服硫酸亚铁补充剂
随机分配继续口服铁剂的女性将继续每天服用一到三片 325 毫克硫酸亚铁，最终剂量由患者的产科提供者决定。
药品：硫酸亚铁 325mg
口服补铁硫酸亚铁 325 毫克，每日 1 至 3 次
其他名称：
  • 有源比较器

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
产妇分娩时贫血
大体时间：交货时
分娩时母亲血红蛋白 <11g/dl 的参与者人数
交货时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
分娩时母体血红蛋白
大体时间：入院产科待产时
入院产科待产时的母亲血红蛋白
入院产科待产时
发生药物不良事件的参与者人数
大体时间：单次静脉输注铁剂或开始口服铁剂后 2 - 3 天
静脉输注铁剂或开始口服铁剂后 2 - 3 天通过电话联系参与者报告症状
单次静脉输注铁剂或开始口服铁剂后 2 - 3 天
分娩时母体血红蛋白低于 10g/dl
大体时间：交货时
分娩时血红蛋白低于 10g/dl 的参与者人数
交货时
分娩时母体铁蛋白
大体时间：交货时
分娩时母体血清铁蛋白水平（μg/L）
交货时
接受输血的参与者人数
大体时间：住院分娩期间
参与者在入院分娩期间接受通过医学图表审查获得的浓缩红细胞输注。
住院分娩期间
交货方式
大体时间：有一次，在婴儿分娩时
婴儿是顺产还是剖腹产
有一次，在婴儿分娩时
分娩时的胎龄
大体时间：有一次，在婴儿分娩时
分娩时的胎龄（以周为单位）
有一次，在婴儿分娩时
出生体重
大体时间：在婴儿分娩时获得一次
新生儿分娩时体重
在婴儿分娩时获得一次
脐带动脉 pH 值
大体时间：分娩时从脐带段抽取一次
分娩时获得的脐带动脉 pH 值
分娩时从脐带段抽取一次
APGAR 生命 1 分钟得分
大体时间：生命1分钟时获得
APGAR 评分以儿科医生弗吉尼亚·阿普加 (Virginia Apgar) 的名字命名，该评分是根据儿科医生弗吉尼亚·阿普加 (Virginia Apgar) 的名字命名的，它衡量新生儿的身体状况，评分范围从最低 0 分（最差）到最高 10 分（最好）。
生命1分钟时获得
新生儿血红蛋白
大体时间：从出生时的脐带段抽取一次
分娩时新生儿血红蛋白（g/dl）
从出生时的脐带段抽取一次
新生儿综合发病率（定义为出现 10 种新生儿疾病中的一种或多种。
大体时间：出生时
新生儿发病率复合，定义为出现以下一种或多种新生儿疾病：新生儿癫痫发作（由临床医生诊断）、脑室内出血（由临床医生通过脑 MRI 或超声诊断）、缺氧缺血性脑病（由临床医生诊断）、新生儿低温治疗（住院记录中记录的脑冷却、脓毒症（通过血培养诊断）、呼吸窘迫综合征（由临床医生诊断）、需要光疗的高胆红素血症（由临床医生诊断）、产伤（由临床医生诊断）或胎粪吸入综合征（由临床医生诊断），新生儿重症监护室入住（记录在住院记录中）。
出生时
新生儿铁蛋白
大体时间：从出生时的脐带段抽取一次
分娩时新生儿铁蛋白（ug/L）
从出生时的脐带段抽取一次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Indiana University

调查人员

  • 首席研究员：Method Tuuli, MD、Indiana University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月15日

初级完成 (实际的)

2019年12月31日

研究完成 (实际的)

2019年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年1月25日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月15日

首次发布 (实际的)

2018年2月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月16日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1809251633

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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