Suonensisäinen rauta raudanpuuteanemiaan raskauden aikana: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (IVIDA)
torstai 16. toukokuuta 2024 päivittänyt: Method Tuuli, Indiana University
Raudanpuute on yleisin raskauden anemian syy maailmanlaajuisesti, ja vakavana sillä voi olla vakavia seurauksia äideille ja vauvoille.
Vaikka raudanpuuteanemian hoitoa rautalisillä suositellaan, hoitostrategiat ovat edelleen kiistanalaisia: American College of Obstetrics and Gynecology suosittelee suun kautta annettavaa rautalisää vanhempien raudalla, joka on varattu harvoille potilaille, jotka eivät siedä tai aio ottaa suun kautta otettavaa rautaa, kun taas Yhdistyneen kuningaskunnan ammattilainen organisaatiot suosittelevat parenteraalisen raudan vapaampaa käyttöä.
Syynä erilaisiin suosituksiin on se, että kehittyneissä maissa on tehty vain vähän laadukkaita tutkimuksia, joissa verrataan oraalista ja parenteraalista rautaa, ja vanhempien rautahoidon mahdollinen vaikutus synnytys- ja perinataalisiin tuloksiin on edelleen epäselvä.
Ehdotamme ensimmäistä satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta Yhdysvalloissa, jossa kuvataan tehokkuutta ja turvallisuutta raudanpuuteanemiaa sairastavien raskaana olevien naisten hoidossa parenteraalista rautaa sisältävällä protokollalla verrattuna suun kautta otettavaan rautaan perustuvaan protokollaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Raudanpuute on yleisin raskauden anemian syy maailmanlaajuisesti, ja vakavana sillä voi olla vakavia seurauksia äideille ja vauvoille. Yhdysvalloissa anemia vaikuttaa lähes 20 prosenttiin raskauksista ja suurin osa on raudanpuuteanemiaa. Siksi raudanpuuteanemian hoitoa rautalisillä suositellaan.1 Hoitostrategioista on kuitenkin kiistaa.
American College of Obstetrics and Gynecology suosittelee suun kautta annettavaa raudan lisäystä raudanpuuteanemiaan raskauden aikana, ja vanhempien rauta on varattu vain "harvinaiselle potilaalle, joka ei siedä tai ei aio ottaa suun kautta otettavaa rautaa" (1) Toisaalta Yhdistyneen kuningaskunnan ohjeet ovat enemmän liberaali vanhempien raudan käytöstä raudanpuuteanemian hoidossa raskauden aikana (2). Molemmat hoitosuositukset perustuvat rajoitettuun tietoon emoraudan riskeistä ja hyödyistä raskauden raudanpuuteanemian hoidossa. Suurin osa satunnaistetuista kokeista tehtiin kehitysmaissa. Itse asiassa kehittyneissä maissa on tehty vain vähän korkealaatuisia tutkimuksia, eikä yhtään Yhdysvalloissa. Lisäksi aikaisemmista tutkimuksista on vain vähän tietoa vanhempien rautahoidon vaikutuksesta perinataalisiin tuloksiin. Viimeisimmässä Cochrane-katsauksessa, joka sisälsi enimmäkseen alhaisen tulotason maissa tehdyt tutkimukset, havaittiin, että vaikka parenteraalinen rauta paransi hemoglobiinitasoja ja rautavarastoja kuin suun kautta, kliinisiä tuloksia ei arvioitu, eikä haittavaikutuksista ollut riittävästi tietoa (3). Kirjoittajat päättelivät, että "tarvitaan suuria, laadukkaita tutkimuksia, joissa arvioidaan kliinisiä tuloksia, mukaan lukien haittavaikutukset …" (3).
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida raudanpuuteanemiaa sairastavien raskaana olevien naisten hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta parenteraalista rautaa sisältävällä menetelmällä verrattuna suun kautta otettavaan rautaan perustuvaan protokollaan. Oletamme, että raudanpuuteanemian hoito vanhempien raudalla liittyy parantuneisiin äitien ja vastasyntyneiden tuloksiin verrattuna suun kautta otettavaan rautaan perustuvaan protokollaan. Löydösten yleistettävyyden lisäämiseksi käytämme laajoja sisällyttämiskriteereitä ja analysoimme aineistoa hoitotarkoitusperiaatteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Center for Outpatient Health, Washington University in St. Louis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raudanpuuteanemia (seerumin ferritiini <30 mikrogrammaa, normaali hemoglobiinielektroforeesi ja hemoglobiini <10 mg/dl), suunniteltu synnytys Barnes-Jewish Hospitalissa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-raudanpuuteanemia, monisikiö, synnytystä edeltäneet suuret sikiön epämuodostumat, tunnettu aneuploidia, suunniteltu synnytys toisessa sairaalassa, kyvyttömyys saada suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suonensisäinen rautadekstraani-infuusio
Naiset, jotka on satunnaistettu saamaan suonensisäistä rautainfuusiota, saavat yhden 1000 mg:n dekstraaniinfuusion IV sairaalahoidossa synnytystä edeltävässä osastossa tai synnytysyksikössä.
Heitä seurataan jatkuvasti 30 minuutin ajan ennen ja jälkeen infuusion sekä koko infuusion ajan
|
Yksi suonensisäinen rautadekstraaniinfuusio 1000 mg.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Suun kautta annettava rautasulfaattilisä
Naiset, jotka on satunnaistettu jatkamaan oraalista rautaa, jatkavat rautasulfaatin ottamista 325 mg yhdestä kolmeen tablettia päivässä, ja lopullisen annoksen päättää potilaan synnytyslääkäri.
|
Suun kautta annettava rautalisä rautasulfaatilla 325 mg 1-3 kertaa päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin anemia synnytyksen yhteydessä
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Osallistujien määrä, joiden äidin hemoglobiini on <11g/dl synnytyksen aikana
|
Toimituksen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin hemoglobiini synnytyksen yhteydessä
Aikaikkuna: Saapuessa synnytysosastolle synnytystä varten
|
Äidin hemoglobiini saapuessa synnytysosastolle synnytystä varten
|
Saapuessa synnytysosastolle synnytystä varten
|
|
Lääkityksen haittavaikutuksia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2-3 päivää kerta-infuusion tai suun kautta otettavan rauta-infuusion jälkeen
|
Osallistujat raportoivat oireista, kun heihin otettiin yhteyttä puhelimitse 2–3 päivää laskimonsisäisen raudan infuusion tai oraalisen raudan aloittamisen jälkeen
|
2-3 päivää kerta-infuusion tai suun kautta otettavan rauta-infuusion jälkeen
|
|
Äidin hemoglobiini alle 10 g/dl toimitettaessa
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Osallistujien määrä, joiden hemoglobiini on alle 10 g/dl synnytyksen yhteydessä
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Äidin ferritiini toimituksessa
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Äidin seerumin ferritiinitaso μg/l synnytyksen yhteydessä
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Verensiirron saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Vastasyntyneen synnytyksen laitoshoidon aikana
|
Osallistuja, joka sai punasolujen siirtoa sisäänpääsyn aikana vauvan synnytystä varten, saatu lääketieteellisen kartoituksen kautta.
|
Vastasyntyneen synnytyksen laitoshoidon aikana
|
|
Toimitustapa
Aikaikkuna: Kerran synnytyksen yhteydessä
|
Syntyikö vauva vaginaalisesti vai keisarinleikkauksella
|
Kerran synnytyksen yhteydessä
|
|
Raskausaika synnytyksessä
Aikaikkuna: Kerran synnytyksen yhteydessä
|
Raskausaika viikkoina synnytyksessä
|
Kerran synnytyksen yhteydessä
|
|
Syntymäpaino
Aikaikkuna: Kerran hankittu, synnytyksen yhteydessä
|
Vastasyntyneen paino toimitushetkellä
|
Kerran hankittu, synnytyksen yhteydessä
|
|
Napanuoran Valtimon pH
Aikaikkuna: Kerran vedetty napanuorasta toimitettaessa
|
Napanuoran valtimon pH saatu synnytyksen yhteydessä
|
Kerran vedetty napanuorasta toimitettaessa
|
|
APGAR pisteet 1 minuutin elämästä
Aikaikkuna: Saatu 1 minuutin elämästä
|
APGAR-pistemäärä, joka on nimetty sen keksineen lastenlääkärin Virginia Apgarin mukaan, mittaa vastasyntyneen fyysistä kuntoa asteikolla, joka vaihtelee vähintään 0:sta (pahin) enintään 10:een (paras).
|
Saatu 1 minuutin elämästä
|
|
Vastasyntyneen hemoglobiini
Aikaikkuna: Kerran piirretty napanuorasta syntyessä
|
Vastasyntyneen hemoglobiini g/dl synnytyksen yhteydessä
|
Kerran piirretty napanuorasta syntyessä
|
|
Vastasyntyneiden komposiittisairaus (määritelty yhden tai useamman 10 vastasyntyneiden sairastuvuuden esiintymisen perusteella.
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Vastasyntyneiden sairastuvuusyhdistelmä, joka määritellään yhden tai useamman seuraavan vastasyntyneiden sairastuvuuden esiintymisen perusteella: vastasyntyneiden kohtaukset (kliinikon diagnosoima), suonensisäinen verenvuoto (kliinikon diagnosoima aivojen MRI- tai ultraäänitutkimuksella), hypoksis-iskeeminen enkefalopatia (lääkärin diagnosoima) hypoterminen hoito (aivojen jäähtyminen potilaskertomuksessa dokumentoituna, sepsis (veriviljelyn avulla diagnosoitu), hengitysvaikeusoireyhtymä (lääkärin diagnosoima), valohoitoa vaativa hyperbilirubinemia (lääkärin diagnosoima), syntymävaurio (lääkärin diagnosoima) tai mekoniumin aspiraatiooireyhtymä (kliinikon diagnosoima), vastasyntyneiden tehohoitoon pääsy (dokumentoitu potilasasiakirjaan).
|
Syntymässä
|
|
Vastasyntyneen ferritiini
Aikaikkuna: Kerran piirretty napanuorasta syntyessä
|
Vastasyntyneen ferritiini ug/l toimituksen yhteydessä
|
Kerran piirretty napanuorasta syntyessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Method Tuuli, MD, Indiana University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- American College of Obstetricians and Gynecologists. ACOG Practice Bulletin No. 95: anemia in pregnancy. Obstet Gynecol. 2008 Jul;112(1):201-7. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181809c0d. Erratum In: Obstet Gynecol. 2020 Jan;135(1):222.
- Pavord S, Myers B, Robinson S, Allard S, Strong J, Oppenheimer C; British Committee for Standards in Haematology. UK guidelines on the management of iron deficiency in pregnancy. Br J Haematol. 2012 Mar;156(5):588-600. doi: 10.1111/j.1365-2141.2011.09012.x. Erratum In: Br J Haematol. 2012 Aug;158(4):559.
- Reveiz L, Gyte GM, Cuervo LG, Casasbuenas A. Treatments for iron-deficiency anaemia in pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Oct 5;(10):CD003094. doi: 10.1002/14651858.CD003094.pub3.
- Lewkowitz AK, Stout MJ, Cooke E, Deoni SC, D'Sa V, Rouse DJ, Carter EB, Tuuli MG. Intravenous versus Oral Iron for Iron-Deficiency Anemia in Pregnancy (IVIDA): A Randomized Controlled Trial. Am J Perinatol. 2022 Jun;39(8):808-815. doi: 10.1055/s-0041-1740003. Epub 2021 Nov 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 15. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Suoliston sairaudet
- Anemia, hypokrominen
- Rautaaineenvaihduntahäiriöt
- Aliravitsemus
- Anemia, raudanpuute
- Anemia
- Imeytymishäiriöt
- Puutostaudit
- Raudan puutteet
- Antikoagulantit
- Hematiini
- Plasman korvikkeet
- Verenkorvikkeet
- Dekstraanit
- Rauta-dekstraanikompleksi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1809251633
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .