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Ferro per via endovenosa per l'anemia da carenza di ferro in gravidanza: uno studio controllato randomizzato (IVIDA)

16 maggio 2024 aggiornato da: Method Tuuli, Indiana University
La carenza di ferro è la causa più comune di anemia in gravidanza in tutto il mondo e, se grave, può avere gravi conseguenze per madri e bambini. Mentre il trattamento dell'anemia sideropenica con supplementazione di ferro è raccomandato, le strategie terapeutiche rimangono controverse: l'American College of Obstetrics and Gynecology raccomanda la supplementazione di ferro per via orale con ferro parentale riservata ai rari pazienti che non possono tollerare o non assumeranno ferro per via orale, mentre i professionisti del Regno Unito le organizzazioni raccomandano un uso più liberale del ferro parenterale. La ragione di queste raccomandazioni disparate è che nei paesi sviluppati sono stati condotti pochi studi di alta qualità che confrontano il ferro per via orale con quello parenterale e il potenziale impatto del trattamento parenterale con ferro sugli esiti ostetrici e perinatali rimane poco chiaro. Proponiamo il primo studio controllato randomizzato negli Stati Uniti che descrive l'efficacia e la sicurezza del trattamento di donne in gravidanza con anemia da carenza di ferro con un protocollo che include ferro parenterale rispetto a un protocollo basato su ferro orale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La carenza di ferro è la causa più comune di anemia in gravidanza in tutto il mondo e, se grave, può avere gravi conseguenze per madri e bambini. Negli Stati Uniti, l'anemia colpisce quasi il 20% delle gravidanze e la maggior parte è anemia da carenza di ferro. Pertanto, si raccomanda il trattamento dell'anemia da carenza di ferro con supplementazione di ferro.1 Tuttavia, c'è polemica sulle strategie di trattamento.

L'American College of Obstetrics and Gynecology raccomanda l'integrazione di ferro per via orale per l'anemia da carenza di ferro in gravidanza, con il ferro dei genitori riservato solo ai "rari pazienti che non possono tollerare o non assumeranno ferro per via orale" (1) Al contrario, le linee guida del Regno Unito sono più liberale sull'uso del ferro parentale per il trattamento dell'anemia sideropenica in gravidanza (2). Entrambe le linee guida terapeutiche si basano su dati limitati relativi ai rischi e ai benefici del ferro parentale per il trattamento dell'anemia sideropenica in gravidanza. La maggior parte degli studi randomizzati è stata condotta in paesi in via di sviluppo. In effetti, nei paesi sviluppati sono stati condotti pochi studi di alta qualità e nessuno negli Stati Uniti. Inoltre, ci sono dati limitati da studi precedenti sull'impatto del trattamento parentale con ferro sugli esiti perinatali. La più recente revisione Cochrane, che include principalmente studi condotti in paesi a basso reddito, ha rilevato che, sebbene il ferro parenterale abbia migliorato i livelli di emoglobina e le riserve di ferro rispetto alla via orale, non sono stati valutati esiti clinici e non vi erano dati sufficienti sugli effetti avversi (3). Gli autori hanno concluso che "sono necessari studi ampi e di buona qualità, che valutino gli esiti clinici inclusi gli effetti avversi..." (3).

Questo studio controllato randomizzato mira a valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento delle donne in gravidanza con anemia sideropenica con un protocollo che include il ferro parenterale rispetto a un protocollo basato sul ferro per via orale. Ipotizziamo che il trattamento dell'anemia da carenza di ferro con il ferro dei genitori sia associato a migliori risultati materni e neonatali rispetto a un protocollo basato sul ferro per via orale. Per aumentare la generalizzabilità dei risultati, utilizzeremo ampi criteri di inclusione e analizzeremo i dati utilizzando il principio di intenzione di trattare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Center for Outpatient Health, Washington University in St. Louis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anemia da carenza di ferro (ferritina sierica <30 microgrammi, normale elettroforesi dell'emoglobina ed emoglobina <10 mg/dL), parto programmato al Barnes-Jewish Hospital

Criteri di esclusione:

  • Anemia non da carenza di ferro, gestazione multipla, anomalie fetali maggiori diagnosticate prenatalmente, aneuploidia nota, parto programmato in altro ospedale, incapacità di ottenere il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infusione endovenosa di ferro destrano
Le donne randomizzate a ricevere l'infusione di ferro per via endovenosa riceveranno una singola infusione di destrano 1000 mg IV come ricoverata nell'unità antepartum o travaglio e parto. Riceveranno un monitoraggio fetale continuo per 30 minuti prima e dopo l'infusione e per tutta la durata dell'infusione
Droga: Destrano di ferro
Singola infusione endovenosa di ferro destrano 1000 mg.
Altri nomi:
  • Sperimentale
Comparatore attivo: Integrazione orale di solfato ferroso
Le donne randomizzate a continuare il ferro orale continueranno ad assumere solfato ferroso da 325 mg da una a tre compresse al giorno, con la dose finale a discrezione del fornitore ostetrico della paziente.
Droga: Solfato ferroso 325 mg
Integrazione orale di ferro con solfato ferroso 325 mg da una a tre volte al giorno
Altri nomi:
  • Comparatore attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anemia materna al parto
Lasso di tempo: Alla consegna
Numero di partecipanti con emoglobina materna <11 g/dl al parto
Alla consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina materna al parto
Lasso di tempo: Al momento del ricovero presso l'unità di ostetricia ospedaliera per il parto
Emoglobina materna al momento del ricovero in unità di ostetricia per il parto
Al momento del ricovero presso l'unità di ostetricia ospedaliera per il parto
Numero di partecipanti con eventi avversi ai farmaci
Lasso di tempo: 2 - 3 giorni dopo una singola infusione di ferro per via endovenosa o l'inizio della somministrazione di ferro per via orale
Partecipanti che riferiscono sintomi quando vengono contattati telefonicamente 2-3 giorni dopo l'infusione di ferro per via endovenosa o l'inizio della somministrazione di ferro per via orale
2 - 3 giorni dopo una singola infusione di ferro per via endovenosa o l'inizio della somministrazione di ferro per via orale
Emoglobina materna inferiore a 10 g/dl al momento del parto
Lasso di tempo: Alla consegna
Numero di partecipanti con emoglobina inferiore a 10 g/dl al momento del parto
Alla consegna
Ferritina materna al parto
Lasso di tempo: Alla consegna
Livello di ferritina sierica materna in μg/L al momento del parto
Alla consegna
Numero di partecipanti che hanno ricevuto trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: Durante il ricovero ospedaliero per il parto del neonato
Partecipante che riceve una trasfusione di globuli rossi concentrati durante il ricovero per il parto di un neonato ottenuto tramite revisione della cartella clinica.
Durante il ricovero ospedaliero per il parto del neonato
Modalità di spedizione
Lasso di tempo: Una volta, al momento del parto
Se il bambino è stato partorito per via vaginale o tramite taglio cesareo
Una volta, al momento del parto
Età gestazionale al parto
Lasso di tempo: Una volta, al momento del parto
Età gestazionale in settimane al parto
Una volta, al momento del parto
Peso alla nascita
Lasso di tempo: Ottenuto una volta, al momento del parto
Peso neonatale al parto
Ottenuto una volta, al momento del parto
PH arterioso del cordone ombelicale
Lasso di tempo: Prelievo una volta dal segmento del cordone ombelicale al momento del parto
PH arterioso del cordone ombelicale ottenuto al momento del parto
Prelievo una volta dal segmento del cordone ombelicale al momento del parto
Punteggi APGAR a 1 minuto di vita
Lasso di tempo: Ottenuto a 1 minuto di vita
Il punteggio APGAR, dal nome della pediatra Virginia Apgar che lo ideò, misura le condizioni fisiche di un neonato su una scala che va da un minimo di 0 (peggiore) a un massimo di 10 (migliore).
Ottenuto a 1 minuto di vita
Emoglobina neonatale
Lasso di tempo: Prelievo una volta dal segmento del cordone ombelicale alla nascita
Emoglobina neonatale in g/dl al momento del parto
Prelievo una volta dal segmento del cordone ombelicale alla nascita
Morbilità neonatale composita (definita dal verificarsi di una o più di 10 morbilità neonatali.
Lasso di tempo: Alla nascita
Morbilità neonatale composita, definita dalla presenza di una o più delle seguenti morbilità neonatali: convulsioni neonatali (diagnosticate dal medico), emorragia intraventricolare (diagnosticata dal medico tramite risonanza magnetica cerebrale o ecografia), encefalopatia ipossico-ischemica (diagnosticata dal medico), terapia ipotermica (raffreddamento cerebrale come documentato nella cartella clinica del ricovero, sepsi (diagnosticata mediante emocoltura), sindrome da distress respiratorio (diagnosticata dal medico), iperbilirubinemia che richiede fototerapia (diagnosticata dal medico), danno da parto (diagnosticato dal medico) o sindrome da aspirazione di meconio (diagnosticato dal medico), ricovero in terapia intensiva neonatale (documentato nella cartella clinica del ricovero).
Alla nascita
Ferritina neonatale
Lasso di tempo: Prelievo una volta dal segmento del cordone ombelicale alla nascita
Ferritina neonatale in ug/L al momento del parto
Prelievo una volta dal segmento del cordone ombelicale alla nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Investigatori

  • Investigatore principale: Method Tuuli, MD, Indiana University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1809251633

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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