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임신 중 철 결핍성 빈혈에 대한 정맥 주사 철분: 무작위 대조 시험 (IVIDA)

2024년 5월 16일 업데이트: Method Tuuli, Indiana University
철분 결핍은 전 세계적으로 임신 중 빈혈의 가장 흔한 원인이며 심할 경우 산모와 아기에게 심각한 결과를 초래할 수 있습니다. 철분 보충으로 철결핍성 빈혈을 치료하는 것이 권장되지만 치료 전략은 여전히 ​​논란이 되고 있습니다. American College of Obstetrics and Gynecology는 경구 철분을 견딜 수 없거나 복용하지 않으려는 희귀 환자를 위해 예약된 부모 철분과 함께 경구 철분 보충을 권장하는 반면 영국 전문가는 조직은 비경 구 철분을보다 자유롭게 사용하도록 권장합니다. 이러한 서로 다른 권장 사항의 이유는 선진국에서 경구용 철분과 비경구용 철분을 비교하는 고품질 연구가 거의 없고 부모의 철분 치료가 산과 및 주산기 결과에 미치는 잠재적 영향이 여전히 불분명하기 때문입니다. 우리는 경구용 철분을 기반으로 한 프로토콜과 비교하여 비경구 철분을 포함하는 프로토콜로 철 결핍성 빈혈이 있는 임산부를 치료하는 효과와 안전성을 설명하는 미국 최초의 무작위 통제 시험을 제안합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

철분 결핍은 전 세계적으로 임신 중 빈혈의 가장 흔한 원인이며 심할 경우 산모와 아기에게 심각한 결과를 초래할 수 있습니다. 미국에서 빈혈은 임신의 거의 20%에 영향을 미치며 대부분이 철결핍성 빈혈입니다. 따라서 철 결핍성 빈혈의 치료는 철분 보충이 권장된다.1 그러나 치료 전략에 대해서는 논란이 있다.

American College of Obstetrics and Gynecology는 임신 중 철결핍성 빈혈에 대한 경구 철분 보충을 권장하며, 부모의 철분은 "경구 철분을 견딜 수 없거나 복용하지 않을 희귀 환자"에게만 제공됩니다(1). 임신 중 철분 결핍 빈혈 치료를 위해 부모의 철분 사용에 대해 자유 로움 (2). 두 치료 지침 모두 임신 중 철 결핍성 빈혈 치료를 위한 부모 철의 위험과 이점에 관한 제한된 데이터를 기반으로 합니다. 대부분의 무작위 시험은 개발도상국 환경에서 수행되었습니다. 사실 선진국에서 수준 높은 연구가 거의 수행되지 않았으며 미국에서도 수행된 적이 없습니다. 또한 부모의 철분 치료가 주산기 결과에 미치는 영향에 대한 이전 연구의 데이터는 제한적입니다. 대부분 저소득 국가에서 수행된 임상시험을 포함하는 가장 최근의 코크란 검토에서는 비경구 철이 경구 경로보다 헤모글로빈 수치와 철 저장량을 개선했지만 임상 결과가 평가되지 않았으며 부작용에 대한 데이터가 불충분하다는 것을 발견했습니다(3). 저자는 "부작용을 포함한 임상 결과를 평가하는 양질의 대규모 임상시험이 필요하다"고 결론지었습니다(3).

이 무작위 통제 시험은 경구용 철분을 기반으로 한 프로토콜과 비교하여 비경구 철분을 포함하는 프로토콜로 철 결핍성 빈혈이 있는 임산부를 치료하는 효과와 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 우리는 부모의 철로 철결핍성 빈혈을 치료하는 것이 경구 철에 기반한 프로토콜과 비교하여 개선된 산모 및 신생아 결과와 관련이 있다는 가설을 세웁니다. 결과의 일반화 가능성을 높이기 위해 광범위한 포함 기준을 사용하고 치료 의도 원칙을 사용하여 데이터를 분석합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Center for Outpatient Health, Washington University in St. Louis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 철결핍성 빈혈(혈청 페리틴 <30마이크로그램, 정상 헤모글로빈 전기영동 및 헤모글로빈 <10mg/dL), Barnes-Jewish 병원에서 분만 예정

제외 기준:

  • 비철분결핍성 빈혈, 다태임신, 산전 진단을 받은 주요 태아 기형, 알려진 이배수체, 다른 병원에서 분만 예정, 동의를 얻을 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정맥 철 덱스트란 주입
정맥 철분 주입을 받도록 무작위 배정된 여성은 산전 또는 분만실에서 입원 환자로서 덱스트란 1000mg IV를 한 번 주입받습니다. 그들은 주입 전후 30분 동안 뿐만 아니라 주입 기간 동안 지속적인 태아 모니터링을 받게 됩니다.
의약품: 철 덱스트란
철덱스트란 1000mg을 단회 정맥주사한다.
다른 이름들:
  • 실험적
활성 비교기: 경구용 황산제일철 보충
경구 철분을 지속하도록 무작위 배정된 여성은 계속해서 황산제일철 325mg 1~3정을 매일 복용하며 최종 용량은 환자의 산부인과 의사의 재량에 따릅니다.
의약품: 황산제일철 325mg
황산제일철 325mg을 매일 1~3회 구강 철분 보충
다른 이름들:
  • 활성 비교기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분만 시 산모의 빈혈
기간: 배송 시
분만 시 산모의 헤모글로빈이 11g/dl 미만인 참가자 수
배송 시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분만 시 산모의 헤모글로빈
기간: 출산을 위해 입원환자 산부인과에 입원 시
출산을 위해 입원환자 산부인과에 입원 시 산모의 헤모글로빈
출산을 위해 입원환자 산부인과에 입원 시
약물 부작용이 있는 참가자 수
기간: 단일 정맥 철분 주입 또는 경구 철분 투여 시작 후 2~3일
정맥 철분 주입 또는 경구 철분 투여 시작 후 2~3일 후에 전화로 연락했을 때 증상을 보고하는 참가자
단일 정맥 철분 주입 또는 경구 철분 투여 시작 후 2~3일
분만 시 산모 헤모글로빈 10g/dl 미만
기간: 배송 시
분만 시 헤모글로빈 수치가 10g/dl 미만인 참가자 수
배송 시
출산 시 산모의 페리틴
기간: 배송 시
분만 시 산모 혈청 페리틴 수치(μg/L)
배송 시
수혈을 받은 참가자 수
기간: 신생아 출산을 위한 입원시
의료 차트 검토를 통해 얻은 유아 출산을 위해 입원 중에 농축 적혈구를 수혈받는 참가자.
신생아 출산을 위한 입원시
배송 방식
기간: 한 번, 유아 출산 시
영아가 자연분만 또는 제왕절개를 통해 분만되었는지 여부
한 번, 유아 출산 시
분만 시 재태 연령
기간: 한 번, 유아 출산 시
분만 시 재태 기간(주)
한 번, 유아 출산 시
출생 체중
기간: 분만 시 1회 획득
분만 시 신생아 체중
분만 시 1회 획득
탯줄 동맥 pH
기간: 분만 시 탯줄 부분에서 한 번 채취
분만 시 획득한 탯줄 동맥 pH
분만 시 탯줄 부분에서 한 번 채취
인생 1분의 APGAR 점수
기간: 생명의 1분에 획득
APGAR 점수는 이를 창안한 소아과 의사인 버지니아 아프가(Virginia Apgar)의 이름을 따서 명명되었으며, 신생아의 신체 상태를 최소 0(최악)부터 최대 10(최고)까지 측정합니다.
생명의 1분에 획득
신생아 헤모글로빈
기간: 출생 시 탯줄 부분에서 한 번 뽑아냄
분만 시 신생아 헤모글로빈(g/dl)
출생 시 탯줄 부분에서 한 번 뽑아냄
복합 신생아 이환율(10가지 신생아 이환율 중 하나 이상의 발생으로 정의됨)
기간: 출생시
다음 신생아 이환 중 하나 이상의 발생으로 정의되는 신생아 이환 복합: 신생아 발작(의사가 진단함), 뇌실내 출혈(임상의의가 뇌 MRI 또는 ​​초음파로 진단함), 저산소성 허혈성 뇌병증(의사가 진단함), 신생아 이병률 복합 저체온 요법(입원환자 기록에 기록된 뇌 냉각, 패혈증(혈액 배양으로 진단), 호흡곤란 증후군(의사가 진단), 사진 요법이 필요한 고빌리루빈혈증(의사가 진단), 출산 손상(임상의가 진단) 또는 태변 흡인 증후군 (의사가 진단함), 신생아 집중치료실 입원(입원환자 기록에 문서화됨).
출생시
신생아 페리틴
기간: 출생 시 탯줄 부분에서 한 번 뽑아냄
분만 시 신생아 페리틴(ug/L)
출생 시 탯줄 부분에서 한 번 뽑아냄

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indiana University

수사관

  • 수석 연구원: Method Tuuli, MD, Indiana University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 15일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 15일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1809251633

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

철결핍 임신 빈혈에 대한 임상 시험

  • Jerry Vockley, MD, PhD
    Ultragenyx Pharmaceutical Inc
    더 이상 사용할 수 없음
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