Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneus ijzer voor bloedarmoede door ijzertekort tijdens de zwangerschap: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (IVIDA)

16 mei 2024 bijgewerkt door: Method Tuuli, Indiana University
IJzertekort is wereldwijd de meest voorkomende oorzaak van bloedarmoede tijdens de zwangerschap en kan, indien ernstig, ernstige gevolgen hebben voor moeders en baby's. Hoewel behandeling van bloedarmoede door ijzertekort met ijzersuppletie wordt aanbevolen, blijven behandelingsstrategieën controversieel: het American College of Obstetrics and Gynecology beveelt orale ijzersuppletie aan met ouderlijk ijzer gereserveerd voor de zeldzame patiënt die oraal ijzer niet kan verdragen of niet wil gebruiken, terwijl Britse professionele organisaties bevelen een meer liberaal gebruik van parenteraal ijzer aan. De reden voor deze uiteenlopende aanbevelingen is dat er in ontwikkelde landen maar weinig hoogwaardige onderzoeken zijn uitgevoerd waarin oraal en parenteraal ijzer worden vergeleken, en de potentiële impact van parenterale ijzerbehandeling op verloskundige en perinatale uitkomsten blijft onduidelijk. We stellen de eerste gerandomiseerde gecontroleerde studie in de Verenigde Staten voor die de effectiviteit en veiligheid beschrijft van de behandeling van zwangere vrouwen met bloedarmoede door ijzertekort met een protocol dat parenteraal ijzer bevat in vergelijking met een protocol op basis van oraal ijzer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

IJzertekort is wereldwijd de meest voorkomende oorzaak van bloedarmoede tijdens de zwangerschap en kan, indien ernstig, ernstige gevolgen hebben voor moeders en baby's. In de VS treft bloedarmoede bijna 20% van de zwangerschappen en de meerderheid is bloedarmoede door ijzertekort. Daarom wordt behandeling van bloedarmoede door ijzertekort met ijzersuppletie aanbevolen.1 Er is echter controverse over de behandelstrategieën.

Het American College of Obstetrics and Gynecology beveelt orale ijzersuppletie aan voor bloedarmoede door ijzertekort tijdens de zwangerschap, waarbij ijzer door de ouders alleen wordt gereserveerd voor de "zeldzame patiënt die geen oraal ijzer kan verdragen of niet wil gebruiken". liberaal over het gebruik van ouderlijk ijzer voor de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort tijdens de zwangerschap (2). Beide behandelingsrichtlijnen zijn gebaseerd op beperkte gegevens over de risico's en voordelen van parenteraal ijzer voor de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort tijdens de zwangerschap. De meeste gerandomiseerde onderzoeken werden uitgevoerd in ontwikkelingslanden. In feite zijn er maar weinig onderzoeken van hoge kwaliteit uitgevoerd in ontwikkelde landen, en er is geen enkele uitgevoerd in de VS. Bovendien zijn er beperkte gegevens uit eerdere studies over de impact van ouderlijke ijzerbehandeling op perinatale uitkomsten. Uit de meest recente Cochrane-review, die voornamelijk afkomstig is uit onderzoeken die zijn uitgevoerd in landen met lage inkomens, bleek dat hoewel parenteraal ijzer de hemoglobinespiegels en ijzervoorraden verbeterde dan de orale route, er geen klinische resultaten werden beoordeeld en er onvoldoende gegevens waren over bijwerkingen (3). De auteurs concludeerden dat "grote onderzoeken van goede kwaliteit, waarin de klinische resultaten worden beoordeeld, inclusief bijwerkingen, ... vereist zijn" (3).

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel de effectiviteit en veiligheid te beoordelen van de behandeling van zwangere vrouwen met bloedarmoede door ijzertekort met een protocol dat parenteraal ijzer bevat in vergelijking met een protocol op basis van oraal ijzer. Onze hypothese is dat de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort met parenteraal ijzer geassocieerd is met verbeterde maternale en neonatale uitkomsten in vergelijking met een protocol gebaseerd op oraal ijzer. Om de generaliseerbaarheid van de bevindingen te vergroten, zullen we brede inclusiecriteria gebruiken en gegevens analyseren volgens het intention-to-treat-principe.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Center for Outpatient Health, Washington University in St. Louis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bloedarmoede door ijzertekort (serumferritine <30 microgram, normale hemoglobine-elektroforese en hemoglobine <10 mg / dL), geplande bevalling in het Barnes-Jewish Hospital

Uitsluitingscriteria:

  • Bloedarmoede zonder ijzertekort, meerlingzwangerschap, prenataal gediagnosticeerde ernstige foetale afwijkingen, bekende aneuploïdie, geplande bevalling in een ander ziekenhuis, onvermogen om toestemming te verkrijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intraveneuze infusie van ijzerdextraan
Vrouwen die gerandomiseerd zijn om een ​​intraveneus ijzerinfuus te krijgen, krijgen een enkele infusie van dextran 1000 mg IV als intramurale patiënt op de antepartum of Labor & Delivery Unit. Ze zullen gedurende 30 minuten voor en na de infusie en gedurende de infusie continue foetale monitoring ondergaan
Geneesmiddel: IJzer dextraan
Eenmalige intraveneuze infusie van ijzerdextran 1000 mg.
Andere namen:
  • Experimenteel
Actieve vergelijker: Orale suppletie van ijzersulfaat
Vrouwen die gerandomiseerd zijn om door te gaan met oraal ijzer, blijven ijzersulfaat 325 mg één tot drie tabletten per dag innemen, waarbij de uiteindelijke dosis wordt bepaald door de verloskundige van de patiënt.
Geneesmiddel: IJzersulfaat 325mg
Orale ijzersuppletie met ferrosulfaat 325 mg één tot drie keer per dag
Andere namen:
  • Actieve vergelijker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maternale bloedarmoede bij de bevalling
Tijdsspanne: Bij levering
Aantal deelnemers met maternale hemoglobine <11 g/dl bij de bevalling
Bij levering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maternale hemoglobine bij bevalling
Tijdsspanne: Bij opname op de verloskundige afdeling voor bevalling
Maternale hemoglobine bij opname op de verloskundige afdeling voor bevalling
Bij opname op de verloskundige afdeling voor bevalling
Aantal deelnemers met bijwerkingen van medicijnen
Tijdsspanne: 2 - 3 dagen na een enkelvoudige intraveneuze ijzerinfusie of het starten van oraal ijzer
Deelnemers melden symptomen wanneer ze telefonisch contact opnemen 2 - 3 dagen na hun infusie van intraveneus ijzer of het starten van oraal ijzer
2 - 3 dagen na een enkelvoudige intraveneuze ijzerinfusie of het starten van oraal ijzer
Maternale hemoglobine lager dan 10 g/dl bij levering
Tijdsspanne: Bij levering
Aantal deelnemers met een hemoglobinegehalte van minder dan 10 g/dl bij aflevering
Bij levering
Maternale ferritine bij aflevering
Tijdsspanne: Bij levering
Maternale serumferritinespiegel in μg/l bij de bevalling
Bij levering
Aantal deelnemers dat een bloedtransfusie heeft ontvangen
Tijdsspanne: Tijdens intramurale opname voor de bevalling van een pasgeborene
Deelnemer die een transfusie van rode bloedcellen krijgt tijdens opname voor de bevalling van een kind, verkregen via medisch dossieronderzoek.
Tijdens intramurale opname voor de bevalling van een pasgeborene
Wijze van levering
Tijdsspanne: Eén keer, bij de bevalling van een baby
Of de baby vaginaal of via een keizersnede is geboren
Eén keer, bij de bevalling van een baby
Zwangerschapsduur bij bevalling
Tijdsspanne: Eén keer, bij de bevalling van een baby
Zwangerschapsduur in weken bij bevalling
Eén keer, bij de bevalling van een baby
Geboortegewicht
Tijdsspanne: Eén keer verkregen, bij de bevalling van een baby
Gewicht van de pasgeborene bij de bevalling
Eén keer verkregen, bij de bevalling van een baby
Navelstreng Arteriële pH
Tijdsspanne: Bij aflevering één keer uit het navelstrengsegment getrokken
Arteriële pH van de navelstreng verkregen bij aflevering
Bij aflevering één keer uit het navelstrengsegment getrokken
APGAR scoort op 1 minuut leven
Tijdsspanne: Verkregen na 1 minuut leven
De APGAR-score, genoemd naar de Virginia Apgar, de kinderarts die deze score heeft bedacht, meet de fysieke conditie van een pasgeboren baby op een schaal variërend van minimaal 0 (slechtste) tot maximaal 10 (beste).
Verkregen na 1 minuut leven
Neonatale hemoglobine
Tijdsspanne: Eenmaal bij de geboorte uit het navelstrengsegment getrokken
Neonatale hemoglobine in g/dl bij bevalling
Eenmaal bij de geboorte uit het navelstrengsegment getrokken
Samengestelde neonatale morbiditeit (gedefinieerd door het optreden van een of meer van de 10 neonatale morbiditeiten.
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Neonatale morbiditeitssamenstelling, gedefinieerd door het optreden van een of meer van de volgende neonatale morbiditeiten: neonatale aanvallen (gediagnosticeerd door arts), intraventriculaire bloeding (gediagnosticeerd door arts op MRI of echografie van de hersenen), hypoxische ischemische encefalopathie (gediagnosticeerd door arts), neonatale hypothermische therapie (hersenkoeling zoals gedocumenteerd in het ziekenhuisdossier, sepsis (gediagnosticeerd door bloedkweek), ademhalingsnoodsyndroom (gediagnosticeerd door arts), hyperbilirubinemie waarvoor fototherapie vereist (gediagnosticeerd door arts), geboorteletsel (gediagnosticeerd door arts) of meconiumaspiratiesyndroom (gediagnosticeerd door een arts), opname op de neonatale intensive care (gedocumenteerd in het ziekenhuisdossier).
Bij de geboorte
Neonatale ferritine
Tijdsspanne: Eenmaal bij de geboorte uit het navelstrengsegment getrokken
Neonatale ferritine in ug/l bij bevalling
Eenmaal bij de geboorte uit het navelstrengsegment getrokken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Method Tuuli, MD, Indiana University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1809251633

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IJzer dextraan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren