Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneus ijzer voor bloedarmoede door ijzertekort tijdens de zwangerschap: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (IVIDA)

17 augustus 2020 bijgewerkt door: Method Tuuli, Indiana University
IJzertekort is wereldwijd de meest voorkomende oorzaak van bloedarmoede tijdens de zwangerschap en kan, indien ernstig, ernstige gevolgen hebben voor moeders en baby's. Hoewel behandeling van bloedarmoede door ijzertekort met ijzersuppletie wordt aanbevolen, blijven behandelingsstrategieën controversieel: het American College of Obstetrics and Gynecology beveelt orale ijzersuppletie aan met ouderlijk ijzer gereserveerd voor de zeldzame patiënt die oraal ijzer niet kan verdragen of niet wil gebruiken, terwijl Britse professionele organisaties bevelen een meer liberaal gebruik van parenteraal ijzer aan. De reden voor deze uiteenlopende aanbevelingen is dat er in ontwikkelde landen maar weinig hoogwaardige onderzoeken zijn uitgevoerd waarin oraal en parenteraal ijzer worden vergeleken, en de potentiële impact van parenterale ijzerbehandeling op verloskundige en perinatale uitkomsten blijft onduidelijk. We stellen de eerste gerandomiseerde gecontroleerde studie in de Verenigde Staten voor die de effectiviteit en veiligheid beschrijft van de behandeling van zwangere vrouwen met bloedarmoede door ijzertekort met een protocol dat parenteraal ijzer bevat in vergelijking met een protocol op basis van oraal ijzer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

IJzertekort is wereldwijd de meest voorkomende oorzaak van bloedarmoede tijdens de zwangerschap en kan, indien ernstig, ernstige gevolgen hebben voor moeders en baby's. In de VS treft bloedarmoede bijna 20% van de zwangerschappen en de meerderheid is bloedarmoede door ijzertekort. Daarom wordt behandeling van bloedarmoede door ijzertekort met ijzersuppletie aanbevolen.1 Er is echter controverse over de behandelstrategieën.

Het American College of Obstetrics and Gynecology beveelt orale ijzersuppletie aan voor bloedarmoede door ijzertekort tijdens de zwangerschap, waarbij ijzer door de ouders alleen wordt gereserveerd voor de "zeldzame patiënt die geen oraal ijzer kan verdragen of niet wil gebruiken". liberaal over het gebruik van ouderlijk ijzer voor de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort tijdens de zwangerschap (2). Beide behandelingsrichtlijnen zijn gebaseerd op beperkte gegevens over de risico's en voordelen van parenteraal ijzer voor de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort tijdens de zwangerschap. De meeste gerandomiseerde onderzoeken werden uitgevoerd in ontwikkelingslanden. In feite zijn er maar weinig onderzoeken van hoge kwaliteit uitgevoerd in ontwikkelde landen, en er is geen enkele uitgevoerd in de VS. Bovendien zijn er beperkte gegevens uit eerdere studies over de impact van ouderlijke ijzerbehandeling op perinatale uitkomsten. Uit de meest recente Cochrane-review, die voornamelijk afkomstig is uit onderzoeken die zijn uitgevoerd in landen met lage inkomens, bleek dat hoewel parenteraal ijzer de hemoglobinespiegels en ijzervoorraden verbeterde dan de orale route, er geen klinische resultaten werden beoordeeld en er onvoldoende gegevens waren over bijwerkingen (3). De auteurs concludeerden dat "grote onderzoeken van goede kwaliteit, waarin de klinische resultaten worden beoordeeld, inclusief bijwerkingen, ... vereist zijn" (3).

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel de effectiviteit en veiligheid te beoordelen van de behandeling van zwangere vrouwen met bloedarmoede door ijzertekort met een protocol dat parenteraal ijzer bevat in vergelijking met een protocol op basis van oraal ijzer. Onze hypothese is dat de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort met parenteraal ijzer geassocieerd is met verbeterde maternale en neonatale uitkomsten in vergelijking met een protocol gebaseerd op oraal ijzer. Om de generaliseerbaarheid van de bevindingen te vergroten, zullen we brede inclusiecriteria gebruiken en gegevens analyseren volgens het intention-to-treat-principe.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Center for Outpatient Health, Washington University in St. Louis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bloedarmoede door ijzertekort (serumferritine <30 microgram, normale hemoglobine-elektroforese en hemoglobine <10 mg / dL), geplande bevalling in het Barnes-Jewish Hospital

Uitsluitingscriteria:

  • Bloedarmoede zonder ijzertekort, meerlingzwangerschap, prenataal gediagnosticeerde ernstige foetale afwijkingen, bekende aneuploïdie, geplande bevalling in een ander ziekenhuis, onvermogen om toestemming te verkrijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intraveneuze infusie van ijzerdextraan
Vrouwen die gerandomiseerd zijn om een ​​intraveneus ijzerinfuus te krijgen, krijgen een enkele infusie van dextran 1000 mg IV als intramurale patiënt op de antepartum of Labor & Delivery Unit. Ze zullen gedurende 30 minuten voor en na de infusie en gedurende de infusie continue foetale monitoring ondergaan
Geneesmiddel: IJzer dextraan
Eenmalige intraveneuze infusie van ijzerdextran 1000 mg.
Andere namen:
  • Experimenteel
Actieve vergelijker: Orale suppletie van ijzersulfaat
Vrouwen die gerandomiseerd zijn om door te gaan met oraal ijzer, blijven ijzersulfaat 325 mg één tot drie tabletten per dag innemen, waarbij de uiteindelijke dosis wordt bepaald door de verloskundige van de patiënt.
Geneesmiddel: IJzersulfaat 325mg
Orale ijzersuppletie met ferrosulfaat 325 mg één tot drie keer per dag
Andere namen:
  • Actieve vergelijker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maternale uitkomst: hemoglobine bij opname op de intramurale verloskundige afdeling voor de bevalling van de baby
Tijdsspanne: Bij opname op de afdeling verloskunde voor de bevalling van een baby
Hemoglobine
Bij opname op de afdeling verloskunde voor de bevalling van een baby

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van medicatie Bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: 2 dagen na ijzerinfusie
Onderzoeksassistenten zullen 2 dagen na hun infusie contact opnemen met alle patiënten die ijzerinfusies krijgen om de symptomen te beoordelen via een telefonische vragenlijst.
2 dagen na ijzerinfusie
Maternale uitkomst: hemoglobine op postpartum dag #1
Tijdsspanne: Op de dag nadat de deelnemer haar baby heeft afgeleverd (d.w.z. postpartum dag #1)
Hemoglobine
Op de dag nadat de deelnemer haar baby heeft afgeleverd (d.w.z. postpartum dag #1)
Maternale uitkomst: incidentie van bloedtransfusie
Tijdsspanne: Tijdens intramurale opname voor bevalling van pasgeborene
Deelnemer die een transfusie van ingepakte rode bloedcellen krijgt tijdens de opname voor de bevalling van een baby verkregen via beoordeling van de medische kaart.
Tijdens intramurale opname voor bevalling van pasgeborene
Maternale uitkomst: wijze van bevalling
Tijdsspanne: Een keer, bij de geboorte van een baby
Of de baby nu vaginaal of via een keizersnede is geboren
Een keer, bij de geboorte van een baby
Neonatale uitkomsten: zwangerschapsduur bij bevalling
Tijdsspanne: Een keer, bij de geboorte van een baby
Zwangerschapsduur bij bevalling
Een keer, bij de geboorte van een baby
Neonatale uitkomsten: geboortegewicht
Tijdsspanne: Eenmalig verkregen, bij de bevalling van de baby
Geboortegewicht baby
Eenmalig verkregen, bij de bevalling van de baby
Neonatale uitkomsten: navelstrenggassen
Tijdsspanne: Een keer getrokken uit het navelstrengsegment bij de geboorte
Navelstrenggassen
Een keer getrokken uit het navelstrengsegment bij de geboorte
Neonatale uitkomsten: APGAR-scores
Tijdsspanne: Verkregen na 1 minuut en 5 minuten van het leven
APGAR-scores. De APGAR-score meet de fysieke conditie van een pasgeboren baby op een schaal van 0 tot 10 door punten (2, 1 of 0) toe te voegen voor hartslag, ademhalingsinspanning, spiertonus, respons op stimulatie en huidskleur.
Verkregen na 1 minuut en 5 minuten van het leven
Neonatale uitkomsten: neonatale hemoglobine
Tijdsspanne: Een keer getrokken uit het navelstrengsegment bij de geboorte
Neonatale hemoglobine
Een keer getrokken uit het navelstrengsegment bij de geboorte
Neonatale uitkomsten: composiet van neonatale morbiditeit
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Samengestelde neonatale morbiditeit, gedefinieerd door het optreden van een of meer van de volgende neonatale morbiditeiten: neonatale toevallen, intraventriculaire bloeding, hypoxisch-ischemische encefalopathie, neonatale hypothermische therapie, sepsis, respiratory distress syndrome, hyperbilirubinemie waarvoor fototherapie nodig is, geboorteletsel of meconiumaspiratie syndroom, opname op de NICU
Bij de geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Method Tuuli, MD, Indiana University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1809251633

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IJzer dextraan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren