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Fer intraveineux pour l'anémie ferriprive pendant la grossesse : un essai contrôlé randomisé (IVIDA)

16 mai 2024 mis à jour par: Method Tuuli, Indiana University
La carence en fer est la cause la plus fréquente d'anémie pendant la grossesse dans le monde et, lorsqu'elle est grave, elle peut avoir de graves conséquences pour les mères et les bébés. Alors que le traitement de l'anémie ferriprive avec une supplémentation en fer est recommandé, les stratégies de traitement restent controversées : l'American College of Obstetrics and Gynecology recommande une supplémentation en fer par voie orale avec du fer parental réservée aux rares patients qui ne peuvent pas tolérer ou ne prendront pas de fer par voie orale, tandis que les professionnels britanniques les organisations recommandent une utilisation plus libérale du fer parentéral. La raison de ces recommandations disparates est que peu d'études de haute qualité comparant le fer oral au fer parentéral ont été menées dans les pays développés, et l'impact potentiel du traitement parental au fer sur les résultats obstétricaux et périnatals reste incertain. Nous proposons le premier essai contrôlé randomisé aux États-Unis décrivant l'efficacité et la sécurité du traitement des femmes enceintes atteintes d'anémie ferriprive avec un protocole incluant du fer parentéral par rapport à un protocole basé sur du fer par voie orale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La carence en fer est la cause la plus fréquente d'anémie pendant la grossesse dans le monde et, lorsqu'elle est grave, elle peut avoir de graves conséquences pour les mères et les bébés. Aux États-Unis, l'anémie touche près de 20 % des grossesses et la majorité est une anémie ferriprive. Par conséquent, le traitement de l'anémie ferriprive avec une supplémentation en fer est recommandé.1 Cependant, il existe une controverse sur les stratégies de traitement.

L'American College of Obstetrics and Gynecology recommande une supplémentation en fer par voie orale pour l'anémie ferriprive pendant la grossesse, le fer parental étant réservé uniquement aux "rares patientes qui ne tolèrent pas ou ne prendront pas de fer par voie orale" (1). À l'inverse, les directives du Royaume-Uni sont plus libéral sur l'utilisation du fer parental pour le traitement de l'anémie ferriprive pendant la grossesse (2). Les deux directives de traitement sont basées sur des données limitées concernant les risques et les avantages du fer parental pour le traitement de l'anémie ferriprive pendant la grossesse. La majorité des essais randomisés ont été menés dans des pays en développement. En fait, peu d'études de haute qualité ont été menées dans les pays développés, et aucune n'a été menée aux États-Unis. De plus, il existe peu de données provenant d'études antérieures sur l'impact du traitement parental au fer sur les issues périnatales. La revue Cochrane la plus récente, comprenant principalement des essais menés dans des pays à faible revenu, a révélé que, bien que le fer parentéral améliore les taux d'hémoglobine et les réserves de fer par rapport à la voie orale, aucun résultat clinique n'a été évalué et les données sur les effets indésirables étaient insuffisantes (3). Les auteurs ont conclu que « des essais de grande envergure et de bonne qualité, évaluant les résultats cliniques, y compris les effets indésirables… sont nécessaires » (3).

Cet essai contrôlé randomisé vise à évaluer l'efficacité et la sécurité du traitement des femmes enceintes atteintes d'anémie ferriprive avec un protocole incluant du fer par voie parentérale par rapport à un protocole basé sur du fer par voie orale. Nous émettons l'hypothèse que le traitement de l'anémie ferriprive avec du fer parental est associé à de meilleurs résultats maternels et néonatals par rapport à un protocole basé sur le fer par voie orale. Pour augmenter la généralisabilité des résultats, nous utiliserons des critères d'inclusion larges et analyserons les données en utilisant le principe de l'intention de traiter.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Center for Outpatient Health, Washington University in St. Louis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Anémie ferriprive (ferritine sérique <30 microgrammes, électrophorèse normale de l'hémoglobine et hémoglobine <10 mg/dL), accouchement prévu à l'hôpital Barnes-Jewish

Critère d'exclusion:

  • Anémie non ferriprive, gestation multiple, anomalies fœtales majeures diagnostiquées avant la naissance, aneuploïdie connue, accouchement prévu dans un autre hôpital, incapacité à obtenir le consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Perfusion intraveineuse de fer-dextran
Les femmes randomisées pour recevoir une perfusion intraveineuse de fer recevront une seule perfusion de dextran 1000 mg IV en tant que patiente hospitalisée dans l'unité antepartum ou de travail et d'accouchement. Ils recevront une surveillance fœtale continue pendant 30 minutes avant et après la perfusion ainsi que pendant la durée de la perfusion
Médicament: Fer dextran
Perfusion intraveineuse unique de fer dextran 1000 mg.
Autres noms:
  • Expérimental
Comparateur actif: Supplémentation orale en sulfate de fer
Les femmes randomisées pour continuer à prendre du fer par voie orale continueront de prendre du sulfate ferreux 325 mg, un à trois comprimés par jour, la dose finale étant à la discrétion du prestataire de soins obstétricaux de la patiente.
Médicament: Sulfate ferreux 325mg
Supplémentation orale en fer avec du sulfate ferreux 325 mg une à trois fois par jour
Autres noms:
  • Comparateur actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anémie maternelle à l'accouchement
Délai: A la livraison
Nombre de participants avec une hémoglobine maternelle <11 g/dl à l'accouchement
A la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémoglobine maternelle à l'accouchement
Délai: À l'admission à l'unité d'obstétrique pour patients hospitalisés pour l'accouchement
Hémoglobine maternelle à l'admission à l'unité d'obstétrique pour patients hospitalisés pour l'accouchement
À l'admission à l'unité d'obstétrique pour patients hospitalisés pour l'accouchement
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés aux médicaments
Délai: 2 à 3 jours après une perfusion intraveineuse unique de fer ou le début du traitement par fer oral
Participants signalant des symptômes lorsqu'ils sont contactés par téléphone 2 à 3 jours après leur perfusion de fer par voie intraveineuse ou le début du traitement par fer par voie orale.
2 à 3 jours après une perfusion intraveineuse unique de fer ou le début du traitement par fer oral
Hémoglobine maternelle inférieure à 10 g/dl à l'accouchement
Délai: A la livraison
Nombre de participants avec un taux d'hémoglobine inférieur à 10 g/dl à l'accouchement
A la livraison
Ferritine maternelle à l'accouchement
Délai: A la livraison
Taux de ferritine sérique maternelle en μg/L à l'accouchement
A la livraison
Nombre de participants ayant reçu une transfusion sanguine
Délai: Pendant l'admission d'un patient hospitalisé pour l'accouchement d'un nouveau-né
Participant recevant une transfusion de concentré de globules rouges lors de l'admission pour l'accouchement d'un nourrisson obtenu via l'examen du dossier médical.
Pendant l'admission d'un patient hospitalisé pour l'accouchement d'un nouveau-né
Mode de livraison
Délai: Une fois, à l'accouchement
Si le nourrisson a accouché par voie vaginale ou par césarienne
Une fois, à l'accouchement
Âge gestationnel à l'accouchement
Délai: Une fois, à l'accouchement
Âge gestationnel en semaines à l'accouchement
Une fois, à l'accouchement
Poids à la naissance
Délai: Obtenu une fois, à l'accouchement du nourrisson
Poids néonatal à l'accouchement
Obtenu une fois, à l'accouchement du nourrisson
PH artériel du cordon ombilical
Délai: Prélèvement une fois sur le segment du cordon ombilical à l'accouchement
PH artériel du cordon ombilical obtenu à l'accouchement
Prélèvement une fois sur le segment du cordon ombilical à l'accouchement
Scores APGAR à 1 minute de vie
Délai: Obtenu à 1 minute de vie
Le score APGAR, du nom de Virginia Apgar, pédiatre qui l'a inventé, mesure la condition physique d'un nouveau-né sur une échelle allant d'un minimum de 0 (le pire) à un maximum de 10 (le meilleur).
Obtenu à 1 minute de vie
Hémoglobine néonatale
Délai: Tiré une fois du segment du cordon ombilical à la naissance
Hémoglobine néonatale en g/dl à l'accouchement
Tiré une fois du segment du cordon ombilical à la naissance
Morbidité néonatale composite (définie par la survenue d'une ou plusieurs des 10 morbidités néonatales.
Délai: À la naissance
Morbidité composite néonatale, définie par la survenue d'une ou plusieurs des morbidités néonatales suivantes : convulsions néonatales (diagnostiquées par le clinicien), hémorragie intraventriculaire (diagnostiquée par le clinicien par IRM cérébrale ou échographie), encéphalopathie hypoxique-ischémique (diagnostiquée par le clinicien), néonatale. traitement hypothermique (refroidissement cérébral documenté dans le dossier du patient hospitalisé, septicémie (diagnostiquée par hémoculture), syndrome de détresse respiratoire (diagnostiqué par le clinicien), hyperbilirubinémie nécessitant une photothérapie (diagnostiquée par le clinicien), blessure à la naissance (diagnostiquée par le clinicien) ou syndrome d'aspiration méconiale (diagnostiqué par le clinicien), admission en unité de soins intensifs néonatals (documentée dans le dossier de l'hospitalisation).
À la naissance
Ferritine néonatale
Délai: Tiré une fois du segment du cordon ombilical à la naissance
Ferritine néonatale en ug/L à l'accouchement
Tiré une fois du segment du cordon ombilical à la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Method Tuuli, MD, Indiana University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2018

Première publication (Réel)

19 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1809251633

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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