このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

妊娠中の鉄欠乏性貧血に対する鉄の静脈内投与：ランダム化比較試験 (IVIDA)

2024年5月16日 更新者：Method Tuuli、Indiana University
鉄欠乏症は、世界中で妊娠中の貧血の最も一般的な原因であり、重度の場合、母親と赤ちゃんに深刻な結果をもたらす可能性があります. 鉄分補給による鉄欠乏性貧血の治療が推奨されていますが、治療戦略は依然として議論の余地があります.組織は、非経口鉄のより自由な使用を推奨しています。 これらの異なる推奨事項の理由は、先進国で経口鉄剤と非経口鉄剤を比較した高品質の研究がほとんど実施されておらず、親の鉄剤治療が産科および周産期の転帰に及ぼす潜在的な影響が依然として不明であるためです。 我々は、鉄欠乏性貧血の妊婦を非経口鉄剤を含むプロトコルで治療することの有効性と安全性を、経口鉄剤に基づくプロトコルと比較して記述した、米国で最初のランダム化比較試験を提案する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

鉄欠乏症は、世界中で妊娠中の貧血の最も一般的な原因であり、重度の場合、母親と赤ちゃんに深刻な結果をもたらす可能性があります. 米国では、貧血は妊娠のほぼ 20% に影響を及ぼし、その大部分は鉄欠乏性貧血です。 したがって、鉄の補給による鉄欠乏性貧血の治療が推奨されます.1 ただし、治療戦略については議論があります。

アメリカ産科婦人科学会は、妊娠中の鉄欠乏性貧血に対して経口鉄補給を推奨しており、親の鉄は「経口鉄を許容できない、または摂取しないまれな患者」のみに予約されています (1) 逆に、英国のガイドラインはより多くの妊娠中の鉄欠乏性貧血の治療のための親の鉄の使用に関する寛大な (2). 両方の治療ガイドラインは、妊娠中の鉄欠乏性貧血の治療における親の鉄のリスクと利点に関する限られたデータに基づいています. 無作為化試験の大部分は発展途上国で実施されました。 実際、先進国で実施された質の高い研究はほとんどなく、米国で実施されたものはありません。 さらに、周産期の転帰に対する親の鉄剤治療の影響に関する以前の研究からのデータは限られています。 主に低所得国で実施された試験を含む最新のコクランレビューでは、非経口鉄は経口経路よりもヘモグロビンレベルと鉄貯蔵を改善したが、臨床転帰は評価されておらず、有害作用に関するデータが不十分であることがわかった(3)。 著者らは、「副作用を含む臨床転帰を評価する、大規模で質の高い試験が必要である」と結論付けています(3)。

このランダム化比較試験は、経口鉄剤に基づくプロトコルと比較して、非経口鉄剤を含むプロトコルで鉄欠乏性貧血の妊婦を治療することの有効性と安全性を評価することを目的としています。 親の鉄による鉄欠乏性貧血の治療は、経口鉄に基づくプロトコルと比較して、母体および新生児の転帰の改善に関連していると仮定します。 調査結果の一般化可能性を高めるために、幅広い選択基準を使用し、治療意図の原則を使用してデータを分析します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Center for Outpatient Health, Washington University in St. Louis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 鉄欠乏性貧血 (血清フェリチン < 30 マイクログラム、正常なヘモグロビン電気泳動、およびヘモグロビン < 10 mg/dL)、Barnes-Jewish Hospital での分娩予定

除外基準:

  • 非鉄欠乏性貧血、多胎妊娠、出生前に診断された重大な胎児奇形、既知の異数性、他院での計画分娩、同意が得られない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：静脈内鉄デキストラン注入
静脈内鉄注入を受けるように無作為化された女性は、分娩前または分娩室の入院患者として、デキストラン1000mg IVの単回注入を受けます。 彼らは、注入の前後30分間、および注入の間、継続的な胎児モニタリングを受けます。
薬：鉄デキストラン
鉄デキストラン1000mgの単回静脈内注入。
他の名前：
  • 実験的
アクティブコンパレータ：経口硫酸第一鉄補給
経口鉄剤を継続するよう無作為に割り付けられた女性は、硫酸第一鉄 325mg を 1 日 1 ～ 3 錠服用し続けます。最終用量は患者の産科提供者の裁量です。
薬：硫酸第一鉄 325mg
硫酸第一鉄 325mg による経口鉄補給 1 日 1 ～ 3 回
他の名前：
  • アクティブコンパレータ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出産時の母体の貧血
時間枠：納品時
出産時の母親のヘモグロビンが 11g/dl 未満だった参加者の数
納品時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出産時の母体のヘモグロビン
時間枠：出産のために産科入院病棟に入院したとき
出産のために産科入院病棟に入院した際の母体のヘモグロビン
出産のために産科入院病棟に入院したとき
薬物有害事象のある参加者の数
時間枠：1回の鉄剤静注または経口鉄剤の開始後2～3日
静脈内鉄剤の注入または経口鉄剤の開始から 2 ～ 3 日後に電話で連絡を受けた参加者が症状を報告
1回の鉄剤静注または経口鉄剤の開始後2～3日
出産時の母体のヘモグロビンが10g/dl未満
時間枠：納品時
出産時のヘモグロビン値が10g/dl未満だった参加者の数
納品時
出産時の母体フェリチン
時間枠：納品時
分娩時の母体血清フェリチンレベル（μg/L）
納品時
輸血を受けた参加者数
時間枠：新生児出産のための入院中
乳児の出産のための入院中に濃厚赤血球の輸血を受ける参加者。カルテのレビューによって入手。
新生児出産のための入院中
配送方法
時間枠：一度、出産時に
乳児が経膣分娩か帝王切開で出産したか
一度、出産時に
出産時の在胎齢
時間枠：一度、出産時に
出産時の在胎週数
一度、出産時に
出生体重
時間枠：乳児の出産時に 1 回取得
出産時の新生児体重
乳児の出産時に 1 回取得
臍帯動脈 pH
時間枠：出産時に臍帯部分から一度採取される
出産時に測定された臍帯動脈の pH
出産時に臍帯部分から一度採取される
生存時間 1 分の APGAR スコア
時間枠：生後1分で取得
アプガー スコアは、それを考案した小児科医のバージニア アプガーにちなんで名付けられ、新生児の健康状態を最小 0 (最悪) から最大 10 (最良) までの範囲のスケールで測定します。
生後1分で取得
新生児ヘモグロビン
時間枠：出生時に臍帯部分から一度採取される
出産時の新生児ヘモグロビン (g/dl)
出生時に臍帯部分から一度採取される
複合新生児罹患率 (10 個の新生児罹患率のうちの 1 つ以上の発生によって定義されます。
時間枠：出生時における
新生児罹患率複合体。以下の新生児罹患率の 1 つ以上の発生によって定義されます: 新生児発作 (臨床医によって診断)、脳室内出血 (脳 MRI または超音波検査で臨床医によって診断)、低酸素性虚血性脳症 (臨床医によって診断)、新生児低体温療法（入院患者の記録に記録されている脳冷却、敗血症（血液培養によって診断）、呼吸窮迫症候群（臨床医によって診断）、光線療法を必要とする高ビリルビン血症（臨床医によって診断）、出産時の傷害（臨床医によって診断）、または胎便吸引症候群（臨床医による診断）、新生児集中治療室への入院（入院記録に記載）。
出生時における
新生児フェリチン
時間枠：出生時に臍帯部分から一度採取される
出産時の新生児フェリチン (ug/L)
出生時に臍帯部分から一度採取される

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Indiana University

捜査官

  • 主任研究者：Method Tuuli, MD、Indiana University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月15日

一次修了 (実際)

2019年12月31日

研究の完了 (実際)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月15日

最初の投稿 (実際)

2018年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月16日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1809251633

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

鉄デキストランの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Israel

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する