- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03438227
Intravenøst jern for jernmangelanemi under graviditet: en randomisert kontrollert prøvelse (IVIDA)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Jernmangel er den vanligste årsaken til anemi under svangerskap over hele verden, og når den er alvorlig, kan den få alvorlige konsekvenser for mødre og babyer. I USA påvirker anemi nesten 20 % av svangerskapene, og de fleste er jernmangelanemi. Derfor anbefales behandling av jernmangelanemi med jerntilskudd.1 Det er imidlertid uenighet om behandlingsstrategiene.
American College of Obstetrics and Gynecology anbefaler oralt jerntilskudd for jernmangelanemi i svangerskapet, med foreldrejern reservert kun for den "sjeldne pasienten som ikke kan tolerere eller ikke vil ta oralt jern" (1) Motsatt er retningslinjer fra Storbritannia mer. liberal om bruk av foreldrejern for behandling av jernmangelanemi i svangerskapet (2). Begge behandlingsretningslinjene er basert på begrensede data angående risikoer og fordeler med parental jern for behandling av jernmangelanemi under graviditet. Flertallet av randomiserte studier ble utført i utviklingsland. Faktisk er det utført få studier av høy kvalitet i utviklede land, og ingen har blitt utført i USA. Dessuten er det begrenset med data fra tidligere studier om innvirkningen av foreldres jernbehandling på perinatale utfall. Den siste Cochrane-gjennomgangen inkludert hovedsakelig fra studier utført i lavinntektsland fant at selv om parenteralt jern forbedret hemoglobinnivået og jernlagrene enn den orale ruten, ble ingen kliniske utfall vurdert og det var utilstrekkelig data om bivirkninger (3). Forfatterne konkluderte med at "store studier av god kvalitet, som vurderer kliniske utfall inkludert bivirkninger ... er nødvendig" (3).
Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å vurdere effektiviteten og sikkerheten ved behandling av gravide kvinner med jernmangelanemi med en protokoll som inkluderer parenteralt jern sammenlignet med en protokoll basert på oralt jern. Vi antar at behandling av jernmangelanemi med foreldrejern er assosiert med forbedrede mors- og neonatale utfall sammenlignet med en protokoll basert på oralt jern. For å øke generaliserbarheten av funnene vil vi bruke brede inklusjonskriterier og analysere data ved hjelp av intensjon-å-behandle-prinsippet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Center for Outpatient Health, Washington University in St. Louis
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Jernmangelanemi (serumferritin <30 mikrogram, normal hemoglobinelektroforese og hemoglobin <10 mg/dL), planlagt levering ved Barnes-Jewish Hospital
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-jernmangelanemi, multippel svangerskap, prenatalt diagnostiserte store fosteranomalier, kjent aneuploidi, planlagt fødsel ved annet sykehus, manglende evne til å innhente samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intravenøs infusjon av jerndekstran
Kvinner som er randomisert til å motta intravenøs jerninfusjon vil få en enkelt infusjon av dekstran 1000mg IV som innlagt pasient på antepartum eller Labor & Delivery Unit.
De vil motta kontinuerlig fosterovervåking i 30 minutter før og etter infusjonen, i tillegg til varigheten av infusjonen
|
Enkel intravenøs infusjon av jerndekstran 1000mg.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Oralt tilskudd av jernholdig sulfat
Kvinner som er randomisert til å fortsette oralt jern, vil fortsette å ta jern(II)sulfat 325 mg én til tre tabletter daglig, med den endelige dosen etter skjønn av pasientens obstetriske leverandør.
|
Oralt jerntilskudd med jernsulfat 325mg én til tre ganger daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mors utfall: hemoglobin ved innleggelse til stasjonær obstetrisk enhet for fødsel av spedbarn
Tidsramme: Ved innleggelse til fødselsavdeling for fødsel av spedbarn
|
Hemoglobin
|
Ved innleggelse til fødselsavdeling for fødsel av spedbarn
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av medisinbivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: 2 dager etter etter jerninfusjon
|
Forskningsassistenter vil kontakte alle pasienter som får jerninfusjoner 2 dager etter infusjonen for å vurdere for symptomer via et telefonspørreskjema.
|
2 dager etter etter jerninfusjon
|
Mors utfall: hemoglobin på postpartum dag #1
Tidsramme: Dagen etter at deltakeren fødte barnet sitt (dvs. postpartum dag #1)
|
Hemoglobin
|
Dagen etter at deltakeren fødte barnet sitt (dvs. postpartum dag #1)
|
Mors utfall: forekomst av blodoverføring
Tidsramme: Under døgninnleggelse for fødsel av nyfødt
|
Deltaker som mottar transfusjon av pakkede røde blodlegemer under innleggelse for levering av spedbarn oppnådd via medisinsk kartgjennomgang.
|
Under døgninnleggelse for fødsel av nyfødt
|
Mors utfall: leveringsmåte
Tidsramme: En gang, ved spedbarnsfødsel
|
Enten spedbarn ble født vaginalt eller via keisersnitt
|
En gang, ved spedbarnsfødsel
|
Neonatale utfall: svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: En gang, ved spedbarnsfødsel
|
Svangerskapsalder ved fødsel
|
En gang, ved spedbarnsfødsel
|
Neonatale utfall: fødselsvekt
Tidsramme: Fått en gang, ved spedbarnsfødsel
|
Spedbarns fødselsvekt
|
Fått en gang, ved spedbarnsfødsel
|
Neonatale utfall: navlestrengsgasser
Tidsramme: Tegnet én gang fra navlestrengssegmentet ved fødselen
|
Navlestrengsgasser
|
Tegnet én gang fra navlestrengssegmentet ved fødselen
|
Neonatale utfall: APGAR-score
Tidsramme: Oppnådd etter 1 minutt og 5 minutter av livet
|
APGAR scorer.
APGAR-poengsummen måler den fysiske tilstanden til et nyfødt spedbarn på en skala fra 0 til 10 ved å legge til poeng (2, 1 eller 0) for hjertefrekvens, pusteanstrengelse, muskeltonus, respons på stimulering og hudfarge.
|
Oppnådd etter 1 minutt og 5 minutter av livet
|
Neonatale utfall: neonatalt hemoglobin
Tidsramme: Tegnet én gang fra navlestrengssegmentet ved fødselen
|
Neonatalt hemoglobin
|
Tegnet én gang fra navlestrengssegmentet ved fødselen
|
Neonatale utfall: neonatal sykelighet sammensatt
Tidsramme: Ved fødsel
|
Neonatal sykelighet, definert ved forekomsten av en eller flere av følgende neonatale sykeligheter: neonatale anfall, intraventrikulær blødning, hypoksisk-iskemisk encefalopati, neonatal hypotermisk terapi, sepsis, respiratorisk distress-syndrom, hyperbilirubinemi som krever fotobehandling eller fødselsskade, syndrom, sykehusinnleggelse
|
Ved fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Method Tuuli, MD, Indiana University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- American College of Obstetricians and Gynecologists. ACOG Practice Bulletin No. 95: anemia in pregnancy. Obstet Gynecol. 2008 Jul;112(1):201-7. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181809c0d. Erratum In: Obstet Gynecol. 2020 Jan;135(1):222.
- Pavord S, Myers B, Robinson S, Allard S, Strong J, Oppenheimer C; British Committee for Standards in Haematology. UK guidelines on the management of iron deficiency in pregnancy. Br J Haematol. 2012 Mar;156(5):588-600. doi: 10.1111/j.1365-2141.2011.09012.x. Erratum In: Br J Haematol. 2012 Aug;158(4):559.
- Reveiz L, Gyte GM, Cuervo LG, Casasbuenas A. Treatments for iron-deficiency anaemia in pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Oct 5;(10):CD003094. doi: 10.1002/14651858.CD003094.pub3.
- Lewkowitz AK, Stout MJ, Cooke E, Deoni SC, D'Sa V, Rouse DJ, Carter EB, Tuuli MG. Intravenous versus Oral Iron for Iron-Deficiency Anemia in Pregnancy (IVIDA): A Randomized Controlled Trial. Am J Perinatol. 2022 Jun;39(8):808-815. doi: 10.1055/s-0041-1740003. Epub 2021 Nov 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Metabolske sykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Gastrointestinale sykdommer
- Ernæringsforstyrrelser
- Tarmsykdommer
- Anemi, hypokromisk
- Forstyrrelser i jernmetabolisme
- Underernæring
- Anemi, jernmangel
- Anemi
- Malabsorpsjonssyndromer
- Mangelsykdommer
- Antikoagulanter
- Hematinikk
- Plasmaerstatninger
- Bloderstatninger
- Dextrans
- Iron-Dextran Complex
Andre studie-ID-numre
- 1809251633
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Jernmangelanemi ved graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia
-
Marmara UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)UkjentProteintapende enteropatier | CD55 - Cluster of Differentiation Antigen 55 Deficiency | Primær intestinal lymfangiektase | Komplement Regulatory Factor DefectTyrkia
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrutteringBukspyttkjertelkreft | Hodgkin lymfom | Lynch syndrom | Tuberøs sklerose | Fanconi anemi | AML | Non Hodgkin lymfom | Familiær adenomatøs polypose | Akutt leukemi | Nevoid basalcellekarsinomsyndrom | Nevrofibromatose type 1 | Nevroblastom | Retinoblastom | MDS | Rhabdomyosarkom | Von Hippel-Lindau sykdom | Binyrebarkkarsinom | Nevrofibromatose... og andre forholdForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMedfødt binyrehyperplasi | Hemofili A | Hemofili B | Mukopolysakkaridose I | Mukopolysakkaridose II | Cystisk fibrose | Alpha 1-antitrypsin mangel | Sigdcellesykdom | Fanconi anemi | Kronisk granulomatøs sykdom | Wilsons sykdom | Alvorlig medfødt nøytropeni | Ornithine Transcarbamylase mangel | Mukopolysakkaridose VI | Lysosomal... og andre forholdBelgia
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonPrimær hyperoksaluri type 3 | Sukkersyke | Hemofili A | Hemofili B | Arvelig fruktoseintoleranse | Cystisk fibrose | Faktor VII-mangel | Fenylketonuri | Sigdcellesykdom | Dravet syndrom | Duchenne muskeldystrofi | Prader-Willi syndrom | Fragilt X-syndrom | Kronisk granulomatøs sykdom | Rett syndrom | Wilsons sykdom | Niemann-Pick... og andre forholdForente stater
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMitokondrielle sykdommer | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eosinofil gastroenteritt | Multippel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedy sykdom | Lyme sykdom | Hemofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi type 1 | Spinocerebellar... og andre forholdForente stater, Australia
Kliniske studier på Jern dekstran
-
Oregon Health and Science UniversityCollins Medical Trust; Medical Research FoundationRekrutteringBrudd | Akutt blodtapanemiForente stater
-
Auerbach Hematology Oncology Associates P CPharmacosmos A/SFullførtSvangerskapForente stater
-
American Regent, Inc.Fullført
-
American Regent, Inc.Fullført
-
Mayo ClinicNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, ikke rekrutterendeKritisk sykdom | AnemiForente stater
-
American Regent, Inc.Fullført
-
Menoufia UniversityTanta UniversityHar ikke rekruttert ennåCKD - Kronisk nyresykdom
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonFullførtAnemi, jernmangel | LeveringskomplikasjonForente stater
-
Hospital Civil de GuadalajaraAktiv, ikke rekrutterendeEffekt av intravenøs jernreplesjon på nyrefunksjonen hos pasienter med jernmangel og akutt nyreskadeAkutt nyreskade | Anemi, jernmangelMexico
-
American Regent, Inc.FullførtJernmangelanemiForente stater