Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní železo pro anémii s nedostatkem železa v těhotenství: Randomizovaná kontrolovaná studie (IVIDA)

16. května 2024 aktualizováno: Method Tuuli, Indiana University
Nedostatek železa je celosvětově nejčastější příčinou anémie v těhotenství, a když je závažný, může mít vážné následky pro matky a děti. Zatímco léčba anémie z nedostatku železa suplementací železa je doporučována, léčebné strategie zůstávají kontroverzní: American College of Obstetrics and Gynecology doporučuje perorální suplementaci železa rodičovským železem vyhrazeným pro vzácné pacienty, kteří netolerují nebo nebudou užívat perorální železo, zatímco britský odborník organizace doporučují liberálnější užívání parenterálního železa. Důvodem těchto nesourodých doporučení je, že ve vyspělých zemích bylo provedeno jen málo vysoce kvalitních studií srovnávajících perorální a parenterální železo a potenciální dopad parenterální léčby železem na porodnické a perinatální výsledky zůstává nejasný. Navrhujeme první randomizovanou kontrolovanou studii ve Spojených státech popisující účinnost a bezpečnost léčby těhotných žen s anémií z nedostatku železa s protokolem zahrnujícím parenterální železo ve srovnání s protokolem založeným na perorálním železe.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedostatek železa je celosvětově nejčastější příčinou anémie v těhotenství, a když je závažný, může mít vážné následky pro matky a děti. V USA postihuje anémie téměř 20 % těhotenství a většinu tvoří anémie z nedostatku železa. Proto se doporučuje léčba anémie z nedostatku železa suplementací železa.1 O léčebných strategiích se však vedou spory.

American College of Obstetrics and Gynecology doporučuje perorální suplementaci železa pro anémii z nedostatku železa v těhotenství, přičemž rodičovské železo je vyhrazeno pouze pro „vzácného pacienta, který nemůže tolerovat nebo nebude užívat perorální železo“ (1) Naopak pokyny z Velké Británie jsou více liberální o použití rodičovského železa k léčbě anémie z nedostatku železa v těhotenství (2). Obě doporučení pro léčbu jsou založena na omezených údajích týkajících se rizik a přínosů rodičovského železa při léčbě anémie z nedostatku železa v těhotenství. Většina randomizovaných studií byla provedena v prostředí rozvojových zemí. Ve skutečnosti bylo ve vyspělých zemích provedeno jen málo kvalitních studií a žádná nebyla provedena v USA. Kromě toho existují omezené údaje z předchozích studií o vlivu rodičovské léčby železem na perinatální výsledky. Nejnovější Cochranův přehled zahrnující většinou studie provedené v zemích s nízkými příjmy zjistil, že ačkoli parenterální železo zlepšilo hladiny hemoglobinu a zásoby železa než perorální podání, nebyly hodnoceny žádné klinické výsledky a nebyly k dispozici dostatečné údaje o nežádoucích účincích (3). Autoři dospěli k závěru, že „jsou nutné velké, kvalitní studie hodnotící klinické výsledky včetně nežádoucích účinků…“ (3).

Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl zhodnotit účinnost a bezpečnost léčby těhotných žen s anémií z nedostatku železa pomocí protokolu zahrnujícího parenterální podávání železa ve srovnání s protokolem založeným na perorálním podávání železa. Předpokládáme, že léčba anémie z nedostatku železa pomocí rodičovského železa je spojena se zlepšenými mateřskými a neonatálními výsledky ve srovnání s protokolem založeným na perorálním železe. Abychom zvýšili zobecnitelnost zjištění, použijeme široká kritéria pro zařazení a analyzujeme data pomocí principu záměrné léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Center for Outpatient Health, Washington University in St. Louis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anémie z nedostatku železa (sérový feritin <30 mikrogramů, normální hemoglobinová elektroforéza a hemoglobin <10 mg/dl), plánovaný porod v Barnes-Židovské nemocnici

Kritéria vyloučení:

  • Anémie bez nedostatku železa, vícečetné těhotenství, prenatálně diagnostikované velké anomálie plodu, známá aneuploidie, plánovaný porod v jiné nemocnici, nemožnost získat souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intravenózní infuze dextranu železa
Ženy randomizované k intravenózní infuzi železa dostanou jednu infuzi dextranu 1000 mg IV jako hospitalizované pacientce na předporodní nebo porodní jednotce. Budou dostávat nepřetržité monitorování plodu po dobu 30 minut před a po infuzi, stejně jako po dobu trvání infuze
Lék: Železný dextran
Jednorázová intravenózní infuze dextranu železa 1000 mg.
Ostatní jména:
  • Experimentální
Aktivní komparátor: Orální suplementace síranem železnatým
Ženy randomizované k pokračování v perorálním podávání železa budou nadále užívat síran železnatý 325 mg jednu až tři tablety denně, přičemž konečná dávka závisí na uvážení porodníka pacientky.
Lék: Síran železnatý 325 mg
Perorální suplementace železa síranem železnatým 325 mg jednou až třikrát denně
Ostatní jména:
  • Aktivní komparátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anémie matek při porodu
Časové okno: Při dodání
Počet účastnic s mateřským hemoglobinem < 11 g/dl při porodu
Při dodání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mateřský hemoglobin při porodu
Časové okno: Při příjmu na lůžkové porodnické oddělení k porodu
Mateřský hemoglobin při příjmu na lůžkové porodnické oddělení k porodu
Při příjmu na lůžkové porodnické oddělení k porodu
Počet účastníků s nežádoucími účinky léků
Časové okno: 2 - 3 dny po jednorázové intravenózní infuzi železa nebo zahájení perorálního podávání železa
Účastníci hlásící příznaky při telefonickém kontaktu 2–3 dny po intravenózní infuzi železa nebo zahájení perorálního podávání železa
2 - 3 dny po jednorázové intravenózní infuzi železa nebo zahájení perorálního podávání železa
Hemoglobin matky nižší než 10 g/dl při porodu
Časové okno: Při dodání
Počet účastníků s hemoglobinem pod 10 g/dl při porodu
Při dodání
Mateřský feritin při porodu
Časové okno: Při dodání
Hladina feritinu v séru matky v μg/l při porodu
Při dodání
Počet účastníků, kteří dostali krevní transfuzi
Časové okno: Během hospitalizace k porodu novorozence
Účastník, který dostával transfuzi zabalených červených krvinek během přijetí k porodu dítěte, byl získán prostřednictvím přezkoumání lékařské mapy.
Během hospitalizace k porodu novorozence
Způsob dodání
Časové okno: Jednou, při porodu
Ať už bylo dítě porodeno vaginálně nebo císařským řezem
Jednou, při porodu
Gestační věk při porodu
Časové okno: Jednou, při porodu
Gestační věk v týdnech při porodu
Jednou, při porodu
Váha při narození
Časové okno: Získáno jednou, při porodu dítěte
Novorozenecká hmotnost při porodu
Získáno jednou, při porodu dítěte
Pupečníková arteriální pH
Časové okno: Odebráno jednou ze segmentu pupeční šňůry při porodu
PH pupečníkové tepny získané při porodu
Odebráno jednou ze segmentu pupeční šňůry při porodu
APGAR skóre v 1 minutě života
Časové okno: Získáno za 1 minutu života
Skóre APGAR, pojmenované po pediatričce Virginii Apgarové, která s ním přišla, měří fyzický stav novorozence na stupnici od minima 0 (nejhorší) do maximálně 10 (nejlepší).
Získáno za 1 minutu života
Novorozenecký hemoglobin
Časové okno: Odebráno jednou ze segmentu pupeční šňůry při narození
Novorozenecký hemoglobin v g/dl při porodu
Odebráno jednou ze segmentu pupeční šňůry při narození
Složená neonatální morbidita (definovaná výskytem jedné nebo více z 10 neonatálních nemocí.
Časové okno: Při narození
Kompozit neonatální morbidity, definovaný výskytem jedné nebo více z následujících neonatálních morbidit: neonatální záchvaty (diagnostikované klinikem), intraventrikulární krvácení (diagnostikované klinikem na MRI mozku nebo ultrazvuku), hypoxicko-ischemická encefalopatie (diagnostikovaná klinikem), neonatální hypotermická terapie (ochlazení mozku, jak je dokumentováno na hospitalizačním záznamu, sepse (diagnostikovaná hemokulturou), syndrom respirační tísně (diagnostikovaná klinikem), hyperbilirubinémie vyžadující fototerapii (diagnostikovaná klinikem), porodní poranění (diagnostikovaná klinikem) nebo syndrom aspirace mekonia (diagnostikováno klinikem), příjem na novorozenecké jednotce intenzivní péče (doloženo v záznamu hospitalizace).
Při narození
Novorozenecký Feritin
Časové okno: Odebráno jednou ze segmentu pupeční šňůry při narození
Novorozenecký feritin v ug/L při porodu
Odebráno jednou ze segmentu pupeční šňůry při narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Method Tuuli, MD, Indiana University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1809251633

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Železný dextran

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit