抗逆转录病毒治疗 (ART) 提供差异化​​模型的结果 ([MMD])

背景 2015年，撒哈拉以南非洲仍然是受艾滋病流行影响最严重的地区，2015年有25.6（23.1-28.5）万人感染艾滋病毒。 据估计，到 2015 年，莱索托 42% 的艾滋病病毒感染者 (PLHIV) 正在接受抗逆转录病毒治疗。美国政府的总统艾滋病紧急救援计划 (PEPFAR) 采纳了联合国艾滋病规划署的 90-90-90 目标，并且正在支持迅速实施新的世界卫生组织的测试和启动指南。为了实现这些目标，PEPFAR 还着手将新感染减少 75%，并实现对所有 PLHIV 的零歧视和污名化。

为了帮助各国实现全民覆盖的目标，EQUIP 健康创新（美国国际开发署艾滋病毒和艾滋病办公室的一项新现场支持奖，支持艾滋病毒临床和社区艾滋病毒治疗相关服务的创新）正在评估以社区为基础的护理、治疗和支持模型，为大规模扩大 ART 交付和依从性支持创造有利环境。 基于这一背景，EQUIP 和伊丽莎白格拉泽儿科艾滋病基金会 (EGPAF) 提议开展业务研究，以了解和衡量实施一揽子服务的有效性，其中包括 ART 药物的多月配药 (MMD)、社区 ART通过社区 ART 小组 (CAG) 和社区分发点的分发模型，以及 PEPFAR/USAID 莱索托扩大地区社区稳定患者的常规病毒载量监测。

本研究的目的是评估三种 ART 提供模式对稳定 ART 患者的有效性和成本效益。 目标是在社区分布模型中以三个月和六个月的间隔测量接受 ART 的稳定患者的患者保留、病毒学抑制、提供者和患者成本、成本效益和患者可接受性，并将这些与接受 ART 的患者进行比较每隔三个月直接从诊所获得。

方法

将进行一项具有三个研究组的前瞻性、平行、整​​群随机非劣效性试验。 30 个集群（站点）将根据地理位置（城市和农村）随机分配到 3 个研究组，如下所示：

• 控制臂：患者将在设施中接受三个月 ART 供应的地点（臂 3MF）。
• 干预组 1：患者将在 CAG 中接受三个月的 ART 供应的地点（第 3MC 组）
• 干预组 2：患者将在社区接受由医护人员提供的每六个月一次 ART 供应的地点（第 6MCD 组）。

将选择被认为可以在社区中实施多月 ART 分发的地点纳入研究。

研究人群将由稳定的、感染 HIV 的成年人组成，他们接受了至少六个月的一线抗逆转录病毒治疗，基线时病毒载量 <1000 拷贝/毫升，并且提供了参与研究的知情同意书。 来自每个研究中心的平均 192 名参与者将被纳入，总样本量约为 5760 名参与者。 对于随机分配到 3MC 组的那些站点，登记的参与者将在研究期间成为 CAG 的一部分。 对于随机分配到 6MCD 组的那些站点，在参加年度临床评估期间，医护人员将在社区中为登记的参与者分配 6 个月的 ART 供应。 所有参与者将至少每年在诊所进行一次临床评估和病毒载量测试，参与者将在入组后接受为期 24 个月的随访。

主要结果是继续接受护理，定义为研究登记后 12 个月仍接受护理的患者比例，假设干预组中的患者保留率不低于对照组。 24 个月后，还将比较三组之间的护理保留率。

次要结果是：

• 病毒抑制：定义为研究入组后 12 个月和 24 个月病毒学抑制（<1000 拷贝/毫升）患者的比例；
• 提供 ART 的成本：定义为每名患者在三个分支中提供 ART 的成本（从提供者的角度来看）；
• 保留患者的成本：定义为每名保留患者的提供者成本和每名患者保留的提供者成本，在三个组中均采用病毒学抑制，以及比较组的增量成本效益比。

定性研究将包括从患者和医疗保健提供者的角度评估 CAG 和社区内多月分发 ART 的可接受性。 将根据患者调查得出的数据对三组患者的成本进行比较。 此外，将在各组之间比较潜在设施级别缓解拥堵的指标，其中包括设施患者等待时间的中位数和新开始接受 ART 的患者的平均每月人数，数据来自现场调查和常规设施级别数据。

本研究将遵循莱索托国家卫生研究和伦理委员会规定的伦理考虑。

该研究的结果有望为国家和地区的卫生政策提供信息，说明实施一揽子服务的有效性，包括 CAG 内的 MMD 和社区分布，以及对稳定 ART 患者的病毒载量监测。