Ergebnisse differenzierter Modelle der Bereitstellung antiretroviraler Behandlung (ART). ([MMD])

Hintergrund Im Jahr 2015 war Afrika südlich der Sahara mit 25,6 (23,1-28,5) Millionen Menschen, die 2015 mit HIV lebten, noch immer die am stärksten von der HIV-Epidemie betroffene Region. Es wird geschätzt, dass 42 % aller Menschen mit HIV (PLHIV) in Lesotho bis 2015 ART erhielten unterstützt eine rasche Umsetzung der neuen Test- und Start-Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation. Mit diesen Zielen will PEPFAR auch Neuinfektionen um 75 % reduzieren und Diskriminierung und Stigmatisierung aller Menschen mit HIV auf Null reduzieren.

Um Länder dabei zu unterstützen, das Ziel einer universellen Versorgung zu erreichen, bewertet EQUIP Innovation for Health (ein neuer Field Support Award des USAID Office of HIV and AIDS, der Innovationen bei klinischen und gemeinschaftsbasierten HIV-Behandlungsdiensten unterstützt) die gemeinschaftsbasierte Versorgung und Behandlung und Unterstützungsmodelle, um ein günstiges Umfeld für eine massive Ausweitung der ART-Bereitstellung und Unterstützung der Einhaltung zu schaffen. Vor diesem Hintergrund schlagen EQUIP und die Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation (EGPAF) vor, operative Forschung durchzuführen, die darauf abzielt, die Wirksamkeit der Implementierung eines Dienstleistungspakets zu verstehen und zu messen, das die mehrmonatige Abgabe (MMD) von ART-Medikamenten, Community ART, umfasst Verteilungsmodelle durch Community ART Groups (CAGs) und Community Distribution Points und routinemäßige Überwachung der Viruslast von stabilen Patienten in Gemeinden von PEPFAR/USAID Lesotho Scale-up-Distrikten.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Kosteneffektivität von drei Modellen der ART-Versorgung für stabile ART-Patienten zu evaluieren. Die Ziele sind die Messung der Patientenbindung, der virologischen Suppression, der Anbieter- und Patientenkosten, der Kosteneffizienz und der Patientenakzeptanz bei stabilen Patienten, die ART in Abständen von drei und sechs Monaten im Rahmen von Community-Verteilungsmodellen erhalten, und diese mit Patienten zu vergleichen, die ART erhalten direkt aus der Klinik im 3-Monats-Rhythmus.

Methoden

Es wird eine prospektive, parallele, cluster-randomisierte Nicht-Unterlegenheitsstudie mit drei Studienarmen durchgeführt. 30 Cluster (Standorte) werden in Schichten nach geografischer Lage (städtisch und ländlich) wie folgt auf die 3 Studienarme randomisiert:

• Kontrollarm: Standorte, an denen Patienten in der Einrichtung drei monatliche ART-Versorgungen erhalten (Arm 3MF).
• Interventionsarm 1: Standorte, an denen Patienten drei monatliche ART-Versorgung in CAGs erhalten (Arm 3MC)
• Interventionsarm 2: Standorte, an denen die Patienten sechsmonatlich ART-Versorgung in der Gemeinde durch einen Mitarbeiter des Gesundheitswesens erhalten (Arm 6MCD).

Es werden Standorte für die Aufnahme in die Studie ausgewählt, an denen es als machbar erachtet wird, eine mehrmonatige Abgabe von ART in der Gemeinde zu implementieren.

Die Studienpopulation besteht aus stabilen, HIV-infizierten Erwachsenen, die mindestens sechs Monate lang eine Erstlinien-ART erhalten haben, die zu Studienbeginn eine Viruslast von < 1000 Kopien/ml aufweisen und die nach Aufklärung ihr Einverständnis zur Aufnahme in die Studie geben. Es werden durchschnittlich 192 Teilnehmer von jedem Studienstandort eingeschlossen, mit einer Gesamtstichprobengröße von ungefähr 5760 Teilnehmern. An den für den 3MC-Arm randomisierten Zentren nehmen die eingeschriebenen Teilnehmer für die Dauer der Studie an einer CAG teil. An den für den 6MCD-Arm randomisierten Standorten erhalten die eingeschriebenen Teilnehmer zwischen ihren jährlichen klinischen Bewertungen eine 6-monatige Versorgung mit ART in der Gemeinde durch einen Mitarbeiter des Gesundheitswesens. Alle Teilnehmer werden mindestens einmal jährlich einer klinischen Untersuchung und einem Viruslasttest in der Klinik unterzogen, und die Teilnehmer werden 24 Monate nach der Einschreibung nachbeobachtet.

Das primäre Ergebnis ist die Verweildauer in der Pflege, definiert als der Anteil der Patienten, die 12 Monate nach Aufnahme in die Studie in Pflege bleiben, mit der Hypothese, dass die Patientenverweildauer in den Interventionsarmen im Vergleich zum Kontrollarm nicht unterlegen sein wird. Die Pflegeerhaltung wird auch zwischen den drei Armen nach 24 Monaten verglichen.

Die sekundären Ergebnisse sind:

• Virussuppression: definiert als der Anteil der Patienten mit virologischer Suppression (< 1000 Kopien/ml) 12 und 24 Monate nach Aufnahme in die Studie;
• Kosten für die Bereitstellung von ART: definiert als die Kosten pro Patient für die Bereitstellung von ART in jedem der drei Arme (aus Sicht des Anbieters);
• Kosten für die Patientenbindung: definiert als Kosten des Anbieters pro beibehaltenem Patienten und Kosten des Anbieters pro verbleibendem Patient mit virologischer Suppression in jedem der drei Arme und das inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnis für die Vergleichsarme.

Qualitative Forschung wird die Bewertung der Akzeptanz einer mehrmonatigen Verabreichung von ART innerhalb von CAGs und der Gemeinschaft sowohl aus der Sicht des Patienten als auch des Gesundheitsdienstleisters umfassen. Die Kosten für Patienten werden zwischen den drei Armen anhand von Daten aus Patientenbefragungen verglichen. Darüber hinaus werden Indikatoren für eine mögliche Dekongestion auf Einrichtungsebene zwischen den Armen verglichen, darunter die mittlere Wartezeit für Patienten in der Einrichtung und die durchschnittliche monatliche Anzahl von Patienten, die neu mit ART begonnen werden, mit Daten, die aus Standorterhebungen und routinemäßigen Daten auf Einrichtungsebene stammen.

Diese Studie folgt den ethischen Erwägungen, die vom Lesotho National Health Research and Ethics Committee festgelegt wurden.

Es wird erwartet, dass die Ergebnisse der Studie die Gesundheitspolitik sowohl auf nationaler als auch auf regionaler Ebene hinsichtlich der Wirksamkeit der Implementierung eines Leistungspakets informieren, das aus MMD innerhalb von CAGs und der Verteilung in der Gemeinde zusammen mit der Überwachung der Viruslast für stabile ART-Patienten besteht.