Utfall av differensierte modeller for antiretroviral behandling (ART). ([MMD])

Bakgrunn I 2015 var Afrika sør for Sahara fortsatt den regionen som ble mest berørt av HIV-epidemien, med 25,6 (23,1-28,5) millioner mennesker som levde med HIV i 2015. Det er anslått at 42 % av alle mennesker som lever med HIV (PLHIV) i Lesotho mottok ART innen 2015. USAs regjerings presidents nødplan for AIDS Relief (PEPFAR) har vedtatt målene 90-90-90 fra UNAIDS, og støtter en rask implementering av den nye Verdens helseorganisasjons test- og start-retningslinjer. Med disse målene tar PEPFAR også mål om å redusere nye infeksjoner med 75 % og å oppnå null diskriminering og stigma for alle PLHIV.

For å hjelpe land med å nå målet om universell dekning, evaluerer EQUIP Innovation for health (en ny feltstøttepris fra USAID Office of HIV and AIDS som støtter innovasjoner innen HIV-kliniske og samfunnsbaserte HIV-behandlingsrelaterte tjenester) samfunnsbasert omsorg, behandling og støttemodeller for å skape et mulig miljø for massiv oppskalering av ART-levering og overholdelsesstøtte. Basert på denne bakgrunnen foreslår EQUIP og og Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation (EGPAF) å utføre operasjonell forskning som søker å forstå og måle effektiviteten av å implementere en pakke med tjenester som inkluderer multi-måneders dispensering (MMD) av ART-medisiner, Community ART distribusjonsmodeller gjennom Community ART Groups (CAGs) og Community Distribusjonspunkter og rutinemessig viral belastningsovervåking av stabile pasienter i lokalsamfunn i PEPFAR/USAID Lesotho oppskaleringsdistrikter.

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og kostnadseffektiviteten til tre modeller for ART-tilførsel for stabile ART-pasienter. Målene er å måle pasientretensjon, virologisk undertrykkelse, leverandør- og pasientkostnader, kostnadseffektivitet og pasientakseptabilitet blant stabile pasienter som mottar ART med intervaller på tre og seks måneder innenfor samfunnsdistribusjonsmodeller, og å sammenligne disse med pasienter som mottar ART direkte fra klinikken med tre måneders mellomrom.

Metoder

En prospektiv, parallell, klyngerandomisert non-inferioritetsstudie med tre studiearmer vil bli utført. 30 klynger (steder) vil bli randomisert i strata i henhold til geografisk plassering (by og landlig) til de tre studiearmene som følger:

• Kontrollarm: steder hvor pasienter vil motta tre månedlige ART-forsyninger ved anlegget (arm 3MF).
• Intervensjonsarm 1: steder hvor pasienter vil motta tre månedlige ART-forsyninger i CAG-er (arm 3MC)
• Intervensjonsarm 2: steder hvor pasienter vil motta seks månedlige ART-forsyninger i samfunnet av en helsepersonell (arm 6MCD).

Steder for inkludering i studien vil bli valgt der det anses å være mulig å implementere flermåneders dispensering av ART i samfunnet.

Studiepopulasjonen vil bestå av stabile, HIV-infiserte voksne som har mottatt førstelinje ART i minst seks måneder, som har en virusmengde <1000 kopier/ml ved baseline, og som gir informert samtykke for inkludering i studien. Et gjennomsnitt på 192 deltakere fra hvert studiested vil bli inkludert, med en total utvalgsstørrelse på omtrent 5760 deltakere. For de stedene som er randomisert til 3MC-armen, vil påmeldte deltakere være en del av en CAG i løpet av studien. For de nettstedene som er randomisert til 6MCD-armen, vil registrerte deltakere få utlevert en 6-måneders forsyning med ART i samfunnet av en helsepersonell mellom deres årlige kliniske vurderinger. Alle deltakere vil ha en klinisk vurdering og virusbelastningstesting på klinikken minst årlig, og deltakerne vil bli fulgt opp i 24 måneder etter påmelding.

Det primære utfallet er retensjon i omsorg definert som andelen pasienter som forblir i omsorg 12 måneder etter studieregistrering, med hypotesen om at pasientretensjon innenfor intervensjonsarmene vil være ikke-inferiør sammenlignet med kontrollarmen. Retensjon i omsorgen vil også bli sammenlignet mellom de tre armene etter 24 måneder.

De sekundære resultatene er:

• Viral suppresjon: definert som andelen pasienter med virologisk suppresjon (<1000 kopier/ml) 12 og 24 måneder etter studieregistrering;
• Kostnad for å gi ART: definert som kostnaden per pasient for å gi ART i hver av de tre armene (fra et leverandørperspektiv);
• Kostnad for å beholde en pasient: definert som leverandørkostnaden per beholdt pasient og leverandørkostnaden per pasient som beholdes med virologisk undertrykkelse i hver av de tre armene, og det inkrementelle kostnadseffektivitetsforholdet for de komparative armene.

Kvalitativ forskning vil inkludere å vurdere akseptabiliteten av flermåneders dispensering av ART innen CAGs og samfunnet fra både et pasient- og helsepersonellperspektiv. Kostnader for pasienter vil bli sammenlignet mellom de tre armene fra data hentet fra pasientundersøkelser. I tillegg vil indikatorer på potensiell avstopping på anleggsnivå bli sammenlignet mellom armene, som vil inkludere median ventetid på anleggspasienter og gjennomsnittlig månedlig antall pasienter som nylig er igangsatt på ART, med data hentet fra stedsundersøkelser og rutinemessige data på anleggsnivå.

Denne studien vil følge de etiske vurderingene spesifisert av Lesotho National Health Research and Ethics Committee.

Resultatene av studien forventes å informere helsepolitikk både nasjonalt og regionalt angående effektiviteten av å implementere en pakke med tjenester som består av MMD innenfor CAGs og samfunnsdistribusjon sammen med viral belastningsovervåking for stabile ART-pasienter.