Risultati della fornitura di modelli differenziati di trattamento antiretrovirale (ART). ([MMD])

Contesto Nel 2015, l'Africa subsahariana era ancora la regione più colpita dall'epidemia di HIV, con 25,6 (23,1-28,5) milioni di persone affette da HIV nel 2015. Si stima che nel 2015 il 42% di tutte le persone affette da HIV (PLHIV) in Lesotho ricevesse ART. sta sostenendo una rapida implementazione delle nuove linee guida Test and Start dell'Organizzazione mondiale della sanità. Con questi obiettivi, PEPFAR si propone anche di ridurre le nuove infezioni del 75% e di raggiungere zero discriminazione e stigma per tutti i PLHIV.

Per aiutare i paesi a raggiungere l'obiettivo della copertura universale, EQUIP Innovation for health (un nuovo premio di sostegno sul campo dell'Ufficio USAID per l'HIV e l'AIDS che sostiene le innovazioni nei servizi clinici e di cura dell'HIV basati sulla comunità) sta valutando l'assistenza, il trattamento e modelli di supporto per creare un ambiente favorevole per un massiccio aumento della fornitura di ART e del supporto all'adesione. Sulla base di questo background, EQUIP e Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation (EGPAF) propongono di condurre una ricerca operativa che cerchi di comprendere e misurare l'efficacia dell'implementazione di un pacchetto di servizi che include la dispensazione di più mesi (MMD) di farmaci ART, Community ART modelli di distribuzione attraverso Community ART Groups (CAGs) e Community Distribution points e monitoraggio di routine della carica virale di pazienti stabili nelle comunità dei distretti in espansione PEPFAR/USAID Lesotho.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia di tre modelli di fornitura di ART per pazienti ART stabili. Gli obiettivi sono misurare la ritenzione del paziente, la soppressione virologica, i costi del fornitore e del paziente, l'efficacia in termini di costi e l'accettabilità del paziente tra i pazienti stabili che ricevono ART a intervalli di tre e sei mesi all'interno di modelli di distribuzione della comunità e confrontarli con i pazienti che ricevono ART direttamente dalla clinica a intervalli di tre mesi.

Metodi

Verrà condotto uno studio di non inferiorità prospettico, parallelo, randomizzato a grappolo con tre bracci di studio. 30 cluster (siti) saranno randomizzati in strati in base alla posizione geografica (urbana e rurale) ai 3 bracci dello studio come segue:

• Braccio di controllo: siti in cui i pazienti riceveranno tre forniture mensili di ART presso la struttura (braccio 3MF).
• Braccio di intervento 1: siti in cui i pazienti riceveranno tre forniture mensili di ART nei CAG (braccio 3MC)
• Braccio di intervento 2: siti in cui i pazienti riceveranno una fornitura di ART semestrale nella comunità da parte di un operatore sanitario (braccio 6MCD).

Saranno selezionati i siti per l'inclusione nello studio in cui si ritiene fattibile implementare l'erogazione plurimestrale di ART nella comunità.

La popolazione dello studio sarà composta da adulti stabili con infezione da HIV che hanno ricevuto ART di prima linea per almeno sei mesi, che hanno una carica virale <1000 copie/ml al basale e che forniscono il consenso informato per l'inclusione nello studio. Verrà inclusa una media di 192 partecipanti da ciascun sito di studio, con una dimensione totale del campione di circa 5760 partecipanti. Per quei siti randomizzati al braccio 3MC, i partecipanti arruolati faranno parte di un CAG per la durata dello studio. Per quei centri randomizzati al braccio 6MCD, ai partecipanti arruolati verrà erogata una fornitura di 6 mesi di ART nella comunità da un operatore sanitario tra le loro valutazioni cliniche annuali. Tutti i partecipanti avranno una valutazione clinica e un test della carica virale presso la clinica almeno una volta all'anno e i partecipanti saranno seguiti per 24 mesi dopo l'arruolamento.

L'esito primario è il mantenimento in cura definito come la percentuale di pazienti che rimangono in cura 12 mesi dopo l'arruolamento nello studio, con l'ipotesi che il mantenimento del paziente all'interno dei bracci di intervento sarà non inferiore rispetto al braccio di controllo. Anche la conservazione in cura verrà confrontata tra i tre bracci dopo 24 mesi.

Gli esiti secondari sono:

• Soppressione virale: definita come la percentuale di pazienti con soppressione virologica (<1000 copie/ml) 12 e 24 mesi dopo l'arruolamento nello studio;
• Costo della fornitura di ART: definito come il costo per paziente della fornitura di ART in ciascuno dei tre bracci (dal punto di vista del fornitore);
• Costo del mantenimento di un paziente: definito come il costo del fornitore per paziente mantenuto e il costo del fornitore per paziente mantenuto con soppressione virologica in ciascuno dei tre bracci e il rapporto costo-efficacia incrementale per i bracci di confronto.

La ricerca qualitativa includerà la valutazione dell'accettabilità dell'erogazione di ART per più mesi all'interno dei CAG e della comunità dal punto di vista sia del paziente che dell'operatore sanitario. I costi per i pazienti saranno confrontati tra i tre bracci dai dati derivati ​​dalle indagini sui pazienti. Inoltre, gli indicatori di potenziale decongestionamento a livello di struttura saranno confrontati tra i bracci, che includeranno il tempo medio di attesa del paziente della struttura e il numero medio mensile di pazienti che hanno iniziato di recente l'ART, con dati derivati ​​da sondaggi in loco e dati di routine a livello di struttura.

Questo studio seguirà le considerazioni etiche specificate dal Comitato etico e di ricerca sanitaria nazionale del Lesotho.

I risultati dello studio dovrebbero informare la politica sanitaria sia a livello nazionale che regionale in merito all'efficacia dell'implementazione di un pacchetto di servizi costituito da MMD all'interno dei CAG e distribuzione nella comunità insieme al monitoraggio della carica virale per i pazienti ART stabili.