차별화된 항레트로바이러스 치료(ART) 제공 모델의 결과 ([MMD])

배경 2015년에 사하라 사막 이남 아프리카는 여전히 HIV 전염병의 가장 큰 영향을 받은 지역으로, 2015년에는 2560만(2310-2850)만 명의 HIV 감염자가 있었습니다. 2015년까지 레소토에서 HIV(PLHIV)에 걸린 모든 사람들의 42%가 ART를 받은 것으로 추정됩니다. 미국 정부의 AIDS 구호를 위한 대통령 비상 계획(PEPFAR)은 UNAIDS로부터 90-90-90의 목표를 채택했으며, 새로운 세계보건기구(WHO)의 테스트 및 시작 지침의 신속한 구현을 지원하고 있습니다. 이러한 목표를 통해 PEPFAR는 또한 새로운 감염을 75%까지 줄이고 모든 PLHIV에 대한 차별과 낙인을 없애기 시작했습니다.

국가가 보편적 보장의 목표에 도달하도록 지원하기 위해 EQUIP Innovation for health(HIV 임상 및 지역사회 기반 HIV 치료 관련 서비스의 혁신을 지원하는 USAID HIV 및 AIDS 사무국의 새로운 현장 지원상)은 지역사회 기반 치료, 치료를 평가하고 있습니다. ART 전달 및 준수 지원을 대규모로 확장할 수 있는 환경을 조성하기 위한 지원 모델. 이러한 배경을 바탕으로 EQUIP 및 Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation(EGPAF)은 ART 약물의 다개월 조제(MMD), Community ART를 포함하는 서비스 패키지 구현의 효과를 이해하고 측정하기 위한 운영 연구를 수행할 것을 제안합니다. 커뮤니티 ART 그룹(CAG) 및 커뮤니티 배포 지점을 통한 배포 모델과 PEPFAR/USAID 레소토 확장 지역의 커뮤니티에서 안정적인 환자의 일상적인 바이러스 부하 모니터링.

이 연구의 목적은 안정적인 ART 환자를 위한 세 가지 ART 제공 모델의 효과와 비용 효율성을 평가하는 것입니다. 목표는 지역사회 분포 모델 내에서 3개월 및 6개월 간격으로 ART를 받는 안정적인 환자들 사이에서 환자 유지, 바이러스 억제, 제공자 및 환자 비용, 비용 효율성 및 환자 수용성을 측정하고 이를 ART를 받는 환자와 비교하는 것입니다. 3개월 간격으로 병원에서 직접

행동 양식

3개의 연구 부문이 있는 전향적 병렬 클러스터 무작위 비열등성 시험이 수행될 것입니다. 30개의 클러스터(사이트)는 지리적 위치(도시 및 시골)에 따라 다음과 같이 3개의 연구 부문에 무작위로 분류됩니다.

• 컨트롤 암: 환자가 시설에서 3개월 ART 공급을 받는 부위(암 3MF).
• 중재군 1: 환자가 CAG에서 월 3회 ART 공급을 받는 부위(군 3MC)
• 중재군 2: 지역사회에서 의료 종사자가 환자에게 6개월간 ART 공급을 제공하는 장소(군 6MCD).

연구에 포함할 장소는 지역사회에서 ART의 다개월 분배를 구현하는 것이 실현 가능한 것으로 간주되는 곳에서 선택됩니다.

연구 모집단은 최소 6개월 동안 1차 ART를 받았고, 기준선에서 바이러스 부하가 1000 copies/ml 미만이고 연구에 포함하기 위해 정보에 입각한 동의를 제공한 안정적인 HIV 감염 성인으로 구성됩니다. 각 연구 사이트에서 평균 192명의 참가자가 포함되며 총 샘플 크기는 약 5760명입니다. 3MC 암에 무작위 배정된 사이트의 경우 등록된 참가자는 연구 기간 동안 CAG의 일부가 됩니다. 6MCD 암에 무작위 배정된 사이트의 경우 등록된 참가자는 연간 임상 평가 사이에 의료 종사자가 지역 사회에서 6개월분의 ART를 분배받게 됩니다. 모든 참가자는 클리닉에서 적어도 매년 임상 평가 및 바이러스 부하 테스트를 받게 되며 참가자는 등록 후 24개월 동안 후속 조치를 받게 됩니다.

1차 결과는 연구 등록 후 12개월 동안 치료에 남아 있는 환자의 비율로 정의되는 치료 유지이며, 개입군 내 환자 유지는 대조군에 비해 열등하지 않을 것이라는 가설을 가지고 있습니다. 치료 유지는 24개월 후 3개의 아암 사이에서 비교될 것입니다.

이차 결과는 다음과 같습니다.

• 바이러스 억제: 연구 등록 후 12개월 및 24개월에 바이러스 억제(<1000 copies/ml)를 보이는 환자의 비율로 정의됨;
• ART 제공 비용: (제공자 관점에서) 세 부문 각각에서 ART를 제공하는 환자당 비용으로 정의됩니다.
• 환자 유지 비용: 유지된 환자당 제공자 비용 및 세 가지 각 부문에서 바이러스 억제와 함께 유지된 환자당 제공자 비용 및 비교 부문에 대한 증분 비용 효율성 비율로 정의됩니다.

질적 연구에는 환자와 의료 제공자 관점에서 CAG와 커뮤니티 내에서 여러 달에 걸친 ART 분배의 수용 가능성을 평가하는 것이 포함될 것입니다. 환자에 대한 비용은 환자 설문 조사에서 파생된 데이터의 세 부문 간에 비교됩니다. 또한 잠재적인 시설 수준의 충혈 완화 지표를 부문 간에 비교합니다. 여기에는 중간 시설 환자 대기 시간과 ART를 새로 시작한 월 평균 환자 수가 포함되며 현장 조사 및 일상적인 시설 수준 데이터에서 파생된 데이터가 포함됩니다.

이 연구는 Lesotho National Health Research and Ethics Committee에서 지정한 윤리적 고려 사항을 따를 것입니다.

이 연구의 결과는 안정적인 ART 환자에 대한 바이러스 부하 모니터링과 함께 CAG 내 MMD 및 커뮤니티 배포로 구성된 서비스 패키지를 구현하는 효과와 관련하여 국가 및 지역 보건 정책에 정보를 제공할 것으로 예상됩니다.