Resultados de modelos diferenciados de provisão de tratamento antirretroviral (ART) ([MMD])

Histórico Em 2015, a África subsaariana ainda era a região mais afetada pela epidemia de HIV, com 25,6 (23,1-28,5) milhões de pessoas vivendo com HIV em 2015. Estima-se que 42% de todas as pessoas vivendo com HIV (PLHIV) no Lesoto estavam recebendo TARV até 2015. O Plano de Emergência do Presidente do Governo dos Estados Unidos para Alívio da AIDS (PEPFAR) adotou as metas de 90-90-90 do UNAIDS e está apoiando uma rápida implementação das novas diretrizes Testar e Iniciar da Organização Mundial da Saúde. Com essas metas, o PEPFAR também pretende reduzir novas infecções em 75% e atingir zero discriminação e estigma para todas as PVHIV.

Para ajudar os países a alcançar a meta de cobertura universal, EQUIP Inovação para a saúde (um novo prêmio de apoio de campo do Escritório de HIV e AIDS da USAID que apóia inovações em serviços clínicos de HIV e tratamento de HIV de base comunitária relacionados) está avaliando cuidados, tratamento de base comunitária e modelos de apoio para criar um ambiente propício para o aumento massivo da oferta de TAR e apoio à adesão. Com base neste contexto, a EQUIP e a Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation (EGPAF) propõem-se a realizar investigação operacional que procure compreender e medir a eficácia da implementação de um pacote de serviços que inclua dispensação multi-mês (MMD) de medicamentos TARV, TARV comunitária modelos de distribuição através de Grupos Comunitários de ART (CAGs) e Pontos de Distribuição Comunitária e monitoramento de carga viral de rotina de pacientes estáveis ​​em comunidades de distritos de aumento de escala do PEPFAR/USAID Lesoto.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e custo-efetividade de três modelos de provisão de ART para pacientes estáveis ​​de ART. Os objetivos são medir a retenção de pacientes, supressão virológica, custos do provedor e do paciente, custo-efetividade e aceitabilidade do paciente entre pacientes estáveis ​​que recebem ART em intervalos de três e seis meses dentro dos modelos de distribuição comunitária e compará-los com pacientes que recebem ART diretamente da clínica em intervalos de três meses.

Métodos

Será realizado um estudo de não inferioridade prospectivo, paralelo, randomizado por cluster com três braços de estudo. 30 Clusters (locais) serão randomizados em estratos de acordo com a localização geográfica (urbana e rural) para os 3 braços de estudo da seguinte forma:

• Braço de controle: locais nos quais os pacientes receberão três suprimentos mensais de TAR na unidade (braço 3MF).
• Braço de intervenção 1: locais nos quais os pacientes receberão três suprimentos mensais de TAR em CAGs (braço 3MC)
• Braço de intervenção 2: locais nos quais os pacientes receberão seis meses de fornecimento de TAR na comunidade por um profissional de saúde (braço 6MCD).

Os locais para inclusão no estudo serão selecionados nos quais é considerado viável implementar a distribuição de TAR de vários meses na comunidade.

A população do estudo consistirá em adultos infectados pelo HIV estáveis ​​que receberam ART de primeira linha por pelo menos seis meses, que têm uma carga viral <1.000 cópias/ml no início do estudo e que forneceram consentimento informado para inclusão no estudo. Uma média de 192 participantes de cada local de estudo será incluída, com um tamanho amostral total de aproximadamente 5.760 participantes. Para os locais randomizados para o braço 3MC, os participantes inscritos farão parte de um CAG durante o estudo. Para os locais randomizados para o braço 6MCD, os participantes inscritos receberão um suprimento de ART de 6 meses na comunidade por um profissional de saúde entre suas avaliações clínicas anuais. Todos os participantes terão uma avaliação clínica e teste de carga viral na clínica pelo menos anualmente, e os participantes serão acompanhados por 24 meses após a inscrição.

O resultado primário é a retenção no cuidado definida como a proporção de pacientes que permanecem no cuidado 12 meses após a inscrição no estudo, com a hipótese de que a retenção do paciente nos braços de intervenção não será inferior em comparação com o braço de controle. A retenção nos cuidados também será comparada entre os três braços após 24 meses.

Os resultados secundários são:

• Supressão viral: definida como a proporção de pacientes com supressão virológica (<1.000 cópias/ml) 12 e 24 meses após a inclusão no estudo;
• Custo do fornecimento de TARV: definido como o custo por paciente do fornecimento de TARV em cada um dos três braços (do ponto de vista do provedor);
• Custo de retenção de um paciente: definido como o custo do provedor por paciente retido e o custo do provedor por paciente retido com supressão virológica em cada um dos três braços e a taxa de custo-efetividade incremental para os braços comparativos.

A pesquisa qualitativa incluirá a avaliação da aceitabilidade da distribuição de ART por vários meses nos CAGs e na comunidade, tanto da perspectiva do paciente quanto do profissional de saúde. Os custos para os pacientes serão comparados entre os três braços a partir de dados derivados de pesquisas com pacientes. Além disso, os indicadores de potencial descongestionamento no nível da unidade serão comparados entre os braços, que incluirão o tempo médio de espera do paciente na unidade e o número médio mensal de pacientes recém-iniciados em ART, com dados derivados de pesquisas no local e dados de rotina no nível da unidade.

Este estudo seguirá as considerações éticas especificadas pelo Comitê Nacional de Pesquisa e Ética em Saúde do Lesoto.

Espera-se que os resultados do estudo informem as políticas de saúde tanto nacional quanto regionalmente sobre a eficácia da implementação de um pacote de serviços que consiste em MMD dentro dos CAGs e distribuição comunitária juntamente com monitoramento da carga viral para pacientes estáveis ​​em ART.