Résultats des modèles différenciés de fourniture de traitement antirétroviral (ART) ([MMD])

Contexte En 2015, l'Afrique subsaharienne était encore la région la plus touchée par l'épidémie de VIH, avec 25,6 (23,1-28,5) millions de personnes vivant avec le VIH en 2015. On estime que 42 % de toutes les personnes vivant avec le VIH (PVVIH) au Lesotho recevaient un traitement antirétroviral en 2015. Le Plan d'urgence du président des États-Unis pour la lutte contre le sida (PEPFAR) a adopté les objectifs 90-90-90 de l'ONUSIDA, et soutient une mise en œuvre rapide des nouvelles directives Test and Start de l'Organisation mondiale de la santé.Avec ces objectifs, le PEPFAR vise également à réduire les nouvelles infections de 75 % et à atteindre zéro discrimination et stigmatisation pour toutes les PVVIH.

Pour aider les pays à atteindre l'objectif de couverture universelle, EQUIP Innovation pour la santé (un nouveau prix d'appui sur le terrain du Bureau du VIH et du SIDA de l'USAID qui soutient les innovations dans les services cliniques et communautaires liés au traitement du VIH) évalue les soins, le traitement et des modèles de soutien pour créer un environnement propice à une mise à l'échelle massive de la prestation de TARV et du soutien à l'observance. Sur la base de ce contexte, EQUIP et Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation (EGPAF) proposent de mener une recherche opérationnelle visant à comprendre et à mesurer l'efficacité de la mise en œuvre d'un ensemble de services comprenant la distribution sur plusieurs mois (MMD) de médicaments ART, l'ART communautaire des modèles de distribution par le biais de groupes communautaires de TAR (GAC) et de points de distribution communautaires et un suivi de routine de la charge virale des patients stables dans les communautés des districts de mise à l'échelle PEPFAR/USAID Lesotho.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et le rapport coût-efficacité de trois modèles de fourniture de TAR pour les patients stables sous TAR. Les objectifs sont de mesurer la rétention des patients, la suppression virologique, les coûts des prestataires et des patients, le rapport coût-efficacité et l'acceptabilité des patients parmi les patients stables qui reçoivent un TAR à des intervalles de trois et six mois dans le cadre de modèles de distribution communautaire, et de les comparer aux patients qui reçoivent un TAR. directement de la clinique à intervalles de trois mois.

Méthodes

Un essai de non-infériorité prospectif, parallèle et randomisé en grappes avec trois bras d'étude sera mené. 30 clusters (sites) seront randomisés en strates en fonction de l'emplacement géographique (urbain et rural) dans les 3 bras de l'étude comme suit :

• Bras de contrôle : sites dans lesquels les patients recevront trois mois d'approvisionnement en TAR dans l'établissement (bras 3MF).
• Bras d'intervention 1 : sites où les patients recevront trois approvisionnements mensuels en TAR dans les CAG (bras 3MC)
• Bras d'intervention 2 : sites dans lesquels les patients recevront six mois d'approvisionnement en TAR dans la communauté par un agent de santé (bras 6MCD).

Les sites à inclure dans l'étude seront sélectionnés sur lesquels il est jugé possible de mettre en œuvre la distribution de plusieurs mois de TAR dans la communauté.

La population de l'étude sera composée d'adultes stables et infectés par le VIH qui ont reçu un TAR de première intention pendant au moins six mois, qui ont une charge virale <1000 copies/ml au départ et qui ont donné leur consentement éclairé pour être inclus dans l'étude. Une moyenne de 192 participants de chaque site d'étude seront inclus, avec un échantillon total d'environ 5760 participants. Pour les sites randomisés dans le bras 3MC, les participants inscrits feront partie d'un CAG pendant toute la durée de l'étude. Pour les sites randomisés dans le bras 6MCD, les participants inscrits recevront un approvisionnement de 6 mois de TAR dans la communauté par un professionnel de la santé entre leurs évaluations cliniques annuelles. Tous les participants subiront une évaluation clinique et des tests de charge virale à la clinique au moins une fois par an, et les participants seront suivis pendant 24 mois après leur inscription.

Le critère de jugement principal est la rétention dans les soins définie comme la proportion de patients restant dans les soins 12 mois après l'inscription à l'étude, avec l'hypothèse que la rétention des patients dans les bras d'intervention sera non inférieure par rapport au bras contrôle. La rétention dans les soins sera également comparée entre les trois bras après 24 mois.

Les résultats secondaires sont :

• Suppression virale : définie comme la proportion de patients présentant une suppression virologique (<1 000 copies/ml) 12 et 24 mois après l'inscription à l'étude ;
• Coût de la fourniture du TAR : défini comme le coût par patient de la fourniture du TAR dans chacun des trois volets (du point de vue du prestataire) ;
• Coût de fidélisation d'un patient : défini comme le coût fournisseur par patient retenu et le coût fournisseur par patient retenu avec suppression virologique dans chacun des trois bras, et le rapport coût-efficacité différentiel pour les bras comparatifs.

La recherche qualitative comprendra l'évaluation de l'acceptabilité de la distribution de plusieurs mois de TAR au sein des CAG et de la communauté du point de vue du patient et du fournisseur de soins de santé. Les coûts pour les patients seront comparés entre les trois bras à partir de données issues d'enquêtes auprès des patients. En outre, les indicateurs de décongestion potentielle au niveau de l'établissement seront comparés entre les bras, qui incluront le temps d'attente médian des patients dans l'établissement et le nombre mensuel moyen de patients nouvellement mis sous TAR, avec des données dérivées d'enquêtes sur site et des données de routine au niveau de l'établissement.

Cette étude suivra les considérations éthiques spécifiées par le Comité national d'éthique et de recherche en santé du Lesotho.

Les résultats de l'étude devraient éclairer la politique de santé aux niveaux national et régional concernant l'efficacité de la mise en œuvre d'un ensemble de services comprenant le MMD au sein des CAG et la distribution communautaire ainsi que la surveillance de la charge virale pour les patients stables sous TAR.