Uitkomsten van gedifferentieerde modellen voor antiretrovirale behandeling (ART). ([MMD])

Achtergrond In 2015 was Afrika ten zuiden van de Sahara nog steeds de regio die het zwaarst werd getroffen door de hiv-epidemie, met 25,6 (23,1-28,5) miljoen mensen met hiv in 2015. Naar schatting ontving 42% van alle mensen met hiv (PLHIV) in Lesotho in 2015 ART. Het noodplan van de Amerikaanse regering voor aidsbestrijding (PEPFAR) heeft de doelstellingen van 90-90-90 overgenomen van UNAIDS, en ondersteunt een snelle implementatie van de nieuwe test- en startrichtlijnen van de Wereldgezondheidsorganisatie. Met deze doelen wil PEPFAR ook het aantal nieuwe infecties met 75% verminderen en nul discriminatie en stigma voor alle PLHIV bereiken.

Om landen te helpen het doel van universele dekking te bereiken, evalueert EQUIP Innovation for health (een nieuwe veldondersteuningsprijs van het USAID Office of HIV and AIDS die innovaties ondersteunt in hiv-klinische en community-based hiv-behandelingsgerelateerde diensten) community-based zorg, behandeling en ondersteuningsmodellen om een ​​faciliterende omgeving te creëren voor massale opschaling van ART-levering en therapietrouw. Op basis van deze achtergrond stellen EQUIP en de Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation (EGPAF) voor om operationeel onderzoek uit te voeren om de effectiviteit te begrijpen en te meten van de implementatie van een dienstenpakket, waaronder multi-month dispensing (MMD) van ART-medicijnen, Community ART distributiemodellen via Community ART Groups (CAG's) en Community Distribution-punten en routinematige monitoring van de virale belasting van stabiele patiënten in gemeenschappen van PEPFAR/USAID Lesotho scale-up districten.

Het doel van deze studie is om de effectiviteit en kosteneffectiviteit van drie modellen van ARV-voorziening voor stabiele ARV-patiënten te evalueren. De doelstellingen zijn het meten van patiëntretentie, virologische onderdrukking, kosten voor zorgverlener en patiënt, kosteneffectiviteit en patiëntaanvaardbaarheid bij stabiele patiënten die ART krijgen met tussenpozen van drie en zes maanden binnen gemeenschapsdistributiemodellen, en deze te vergelijken met patiënten die ART krijgen. rechtstreeks uit de kliniek met tussenpozen van drie maanden.

methoden

Er zal een prospectieve, parallelle, clustergerandomiseerde non-inferioriteitsstudie met drie onderzoeksarmen worden uitgevoerd. 30 Clusters (sites) zullen als volgt in strata worden gerandomiseerd op basis van geografische locatie (stedelijk en landelijk) in de 3 studiearmen:

• Controle-arm: locaties waar patiënten drie maandelijkse ART-leveringen krijgen in de faciliteit (arm 3MF).
• Interventiearm 1: locaties waar patiënten drie maandelijkse ART-voorraad in CAG's krijgen (arm 3MC)
• Interventiearm 2: locaties waar patiënten zesmaandelijks ART in de gemeenschap ontvangen door een gezondheidswerker (arm 6MCD).

Locaties voor opname in de studie zullen worden geselecteerd waar het haalbaar wordt geacht om gedurende meerdere maanden ART in de gemeenschap te verstrekken.

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit stabiele, met HIV geïnfecteerde volwassenen die gedurende ten minste zes maanden eerstelijns-ART hebben gekregen, die bij baseline een virale belasting <1000 kopieën/ml hebben en die geïnformeerde toestemming geven voor opname in het onderzoek. Er zullen gemiddeld 192 deelnemers van elke onderzoekslocatie worden opgenomen, met een totale steekproefomvang van ongeveer 5760 deelnemers. Voor de sites die zijn gerandomiseerd naar de 3MC-arm, zullen ingeschreven deelnemers deel uitmaken van een CAG voor de duur van het onderzoek. Voor de sites die zijn gerandomiseerd naar de 6MCD-arm, krijgen ingeschreven deelnemers tussen hun jaarlijkse klinische beoordelingen door een gezondheidswerker een voorraad ART voor 6 maanden in de gemeenschap. Alle deelnemers ondergaan ten minste jaarlijks een klinische beoordeling en testen op virale belasting in de kliniek, en deelnemers worden gedurende 24 maanden na inschrijving gevolgd.

Het primaire resultaat is retentie in zorg, gedefinieerd als het percentage patiënten dat 12 maanden na inschrijving in de studie in zorg blijft, met de hypothese dat retentie van patiënten binnen de interventie-armen niet-inferieur zal zijn in vergelijking met de controle-arm. Ook zal de retentie na 24 maanden tussen de drie armen worden vergeleken.

De secundaire uitkomsten zijn:

• Virale onderdrukking: gedefinieerd als het percentage patiënten met virologische onderdrukking (<1000 kopieën/ml) 12 en 24 maanden na inschrijving in het onderzoek;
• Kosten van het verstrekken van ART: gedefinieerd als de kosten per patiënt van het toedienen van ART in elk van de drie armen (vanuit het perspectief van een zorgverlener);
• Kosten voor het behouden van een patiënt: gedefinieerd als de kosten van de zorgverlener per behouden patiënt en de kosten van de zorgverlener per behouden patiënt met virologische onderdrukking in elk van de drie armen, en de incrementele kosteneffectiviteitsratio voor de vergelijkende armen.

Kwalitatief onderzoek omvat het beoordelen van de aanvaardbaarheid van het gedurende meerdere maanden verstrekken van ART binnen CAG's en de gemeenschap vanuit zowel het perspectief van de patiënt als de zorgverlener. De kosten voor patiënten zullen tussen de drie armen worden vergeleken op basis van gegevens die zijn afgeleid van patiëntenenquêtes. Daarnaast zullen indicatoren van mogelijke decongestie op faciliteitsniveau tussen armen worden vergeleken, waaronder de mediane wachttijd van de patiënt in de faciliteit en het gemiddelde maandelijkse aantal patiënten dat voor het eerst is gestart met ART, met gegevens die zijn afgeleid van locatieonderzoeken en routinematige gegevens op faciliteitsniveau.

Deze studie zal de ethische overwegingen volgen die zijn gespecificeerd door de Lesotho National Health Research and Ethics Committee.

De resultaten van de studie zullen naar verwachting het gezondheidsbeleid zowel nationaal als regionaal informeren over de effectiviteit van het implementeren van een pakket van diensten bestaande uit MMD binnen CAG's en gemeenschapsdistributie samen met monitoring van de virale belasting voor stabiele ART-patiënten.