Az antiretrovirális kezelés (ART) ellátásának differenciált modelljei eredményei ([MMD])

Háttér 2015-ben még mindig a szubszaharai Afrika volt a HIV-járvány által leginkább érintett régió, 2015-ben 25,6 (23,1-28,5) millió HIV-fertőzött volt. Becslések szerint 2015-re Lesothoban a HIV-fertőzöttek (PLHIV) fertőzöttek 42%-a részesült ART-ban. Az Egyesült Államok kormánya elnökének AIDS segélyezési vészhelyzeti terve (PEPFAR) elfogadta a 90-90-90 célokat az UNAIDS-től, és támogatja az Egészségügyi Világszervezet új tesztelési és kezdési iránymutatásainak gyors végrehajtását. Ezekkel a célokkal a PEPFAR az új fertőzések 75%-os csökkentését, valamint a zéró megkülönböztetés és megbélyegzés elérését tűzte ki célul az összes PLHIV esetében.

Annak érdekében, hogy segítse az országokat az egyetemes lefedettség elérésében, az EQUIP Innovation for Health (az USAID HIV és AIDS Hivatal új helyszíni támogatási díja, amely a HIV klinikai és közösségi alapú HIV-kezeléssel kapcsolatos szolgáltatások innovációit támogatja) értékeli a közösségi alapú ellátást, kezelést. és támogatási modellek, amelyek lehetővé teszik az ART kézbesítés és az adherencia támogatásának nagyarányú bővítését lehetővé tevő környezet létrehozását. Ennek alapján az EQUIP és Elizabeth Glaser Gyermek AIDS Alapítvány (EGPAF) olyan operatív kutatás elvégzését javasolja, amelynek célja az ART gyógyszerek több hónapos adagolását (MMD) magában foglaló szolgáltatáscsomag megvalósításának megértése és mérése, a közösségi ART. elosztási modellek közösségi ART csoportokon (CAG) és közösségi elosztó pontokon keresztül, valamint stabil betegek rutin vírusterhelésének monitorozása a PEPFAR/USAID Lesotho felnagyított körzeteinek közösségeiben.

E tanulmány célja az ART ellátás három modelljének hatékonyságának és költséghatékonyságának értékelése stabil ART betegek esetében. A cél a betegmegtartás, a virológiai szuppresszió, a szolgáltató és a betegek költségeinek, a költséghatékonyságnak és a betegek elfogadhatóságának mérése a stabil betegek körében, akik három és hat hónapos időközönként kapnak ART-t a közösségi eloszlási modelleken belül, és összehasonlítani ezeket az ART-t kapó betegekkel. közvetlenül a klinikáról három hónapos időközönként.

Mód

Egy prospektív, párhuzamos, klaszter-randomizált non-inferiority vizsgálatot végeznek három vizsgálati ággal. 30 klasztert (telephelyet) randomizálunk a földrajzi elhelyezkedés (városi és vidéki) rétegenként a 3 vizsgálati ágba az alábbiak szerint:

• Kontroll kar: azok a helyek, ahol a betegek háromhavi ART ellátást kapnak az intézményben (3MF kar).
• 1. beavatkozási kar: azok a helyek, ahol a betegek három havi ART-ellátást kapnak CAG-ban (3MC kar)
• 2. beavatkozási ág: azok a helyek, ahol a betegek hathavi ART ellátást kapnak a közösségben egy egészségügyi dolgozótól (6. MCD ág).

A vizsgálatba bevonandó helyszíneket kiválasztják, ahol megvalósíthatónak ítélik az ART több hónapos kiadásának megvalósítását a közösségben.

A vizsgálati populáció stabil, HIV-fertőzött felnőttekből áll, akik legalább hat hónapja első vonalbeli ART-ban részesültek, akiknek a vírusterhelése a kiinduláskor <1000 kópia/ml, és akik tájékozott beleegyezését adják a vizsgálatba való bevonáshoz. Minden vizsgálati helyszínről átlagosan 192 résztvevő vesz részt, a teljes minta mérete megközelítőleg 5760 résztvevő. A 3MC-karba véletlenszerűen besorolt ​​helyeken a beiratkozott résztvevők a CAG részei lesznek a vizsgálat időtartama alatt. A 6MCD csoportba véletlenszerűen besorolt ​​helyeken a beiratkozott résztvevők 6 hónapos ART-t kapnak a közösségben egy egészségügyi dolgozótól az éves klinikai értékelések között. Minden résztvevő klinikai értékelésen és vírusterhelési teszten vesz részt a klinikán legalább évente, és a résztvevőket a beiratkozást követően 24 hónapig nyomon követik.

Az elsődleges eredmény a gondozásban maradás, amelyet a vizsgálatba való felvétel után 12 hónapig gondozásban maradó betegek arányaként határoznak meg, azzal a hipotézissel, hogy a betegek megtartása a beavatkozási ágon belül nem lesz rosszabb, mint a kontroll karban. A gondozásban maradást is összehasonlítják a három csoport között 24 hónap elteltével.

A másodlagos eredmények a következők:

• Vírusszuppresszió: a virológiai szuppresszióban (<1000 kópia/ml) szenvedő betegek arányaként definiálható 12 és 24 hónappal a vizsgálatba való felvétel után;
• Az ART ellátásának költsége: az ART ellátásának páciensenkénti költsége mindhárom karon (szolgáltató szemszögéből);
• Egy beteg megtartásának költsége: az egy megtartott betegre jutó szolgáltatói költség és a virológiai szuppresszióval megtartott betegenkénti szolgáltatói költség mindhárom karban, valamint a növekményes költség-hatékonysági arány az összehasonlító ágak esetében.

A kvalitatív kutatás magában foglalja az ART több hónapig tartó adagolásának elfogadhatóságának felmérését a CAG-okon és a közösségen belül, mind a betegek, mind az egészségügyi szolgáltató szempontjából. A betegeket terhelő költségeket a betegek felméréseiből származó adatok alapján fogják összehasonlítani a három ág között. Ezen túlmenően a potenciális intézményi szintű duguláselhárítás mutatóit össze kell vetni a karok között, amelyek magukban foglalják az intézményi betegek átlagos várakozási idejét és az újonnan ART-ban megkezdett betegek átlagos havi számát a helyszíni felmérésekből és a rutin intézményi szintű adatokból származó adatokkal.

Ez a tanulmány a Lesotho Nemzeti Egészségügyi Kutatási és Etikai Bizottsága által meghatározott etikai megfontolásokat követi.

A tanulmány eredményei várhatóan országos és regionális szinten is tájékozódhatnak az egészségpolitikában a CAG-kon belüli MMD-ből és a közösségi elosztásból, valamint a stabil ART-betegek vírusterhelésének monitorozásából álló szolgáltatáscsomag megvalósításának hatékonyságát illetően.