Результаты дифференцированных моделей предоставления антиретровирусного лечения (АРТ) ([MMD])

Предыстория В 2015 году регион Африки к югу от Сахары по-прежнему был регионом, наиболее пострадавшим от эпидемии ВИЧ: в 2015 году с ВИЧ жили 25,6 (23,1–28,5) миллиона человек. По оценкам, к 2015 году АРТ получали 42% всех людей, живущих с ВИЧ (ЛЖВ). поддерживает быстрое внедрение новых рекомендаций Всемирной организации здравоохранения по тестированию и запуску. Преследуя эти цели, PEPFAR также стремится сократить количество новых случаев инфицирования на 75% и добиться нулевой дискриминации и стигмы для всех ЛЖВ.

Чтобы помочь странам в достижении цели всеобщего охвата, EQUIP Innovation for Health (новая награда за поддержку на местах от Управления USAID по ВИЧ и СПИДу, которая поддерживает инновации в клинических услугах по ВИЧ и услугах, связанных с лечением ВИЧ, на уровне сообщества) оценивает уход, лечение на уровне сообщества и модели поддержки для создания благоприятных условий для масштабного расширения предоставления АРТ и поддержки соблюдения режима лечения. Исходя из этого, EQUIP и Детский фонд по борьбе со СПИДом Элизабет Глейзер (EGPAF) предлагают провести операционное исследование, целью которого является понимание и измерение эффективности внедрения пакета услуг, включающего многомесячную выдачу (MMD) АРВ-препаратов, АРТ в сообществе. модели распространения через общественные группы АРТ (CAG) и общественные распределительные пункты, а также рутинный мониторинг вирусной нагрузки стабильных пациентов в сообществах округов PEPFAR/USAID в Лесото.

Целью данного исследования является оценка эффективности и рентабельности трех моделей обеспечения АРТ для стабильных пациентов, получающих АРТ. Цели заключаются в том, чтобы измерить удержание пациентов, вирусологическую супрессию, затраты на поставщика и пациента, экономическую эффективность и приемлемость для пациента среди стабильных пациентов, получающих АРТ с интервалами в три и шесть месяцев в рамках моделей распределения по сообществу, и сравнить их с пациентами, получающими АРТ. непосредственно из клиники с интервалом в три месяца.

Методы

Будет проведено проспективное параллельное кластерно-рандомизированное исследование не меньшей эффективности с тремя исследовательскими группами. 30 кластеров (участков) будут рандомизированы по стратам в соответствии с географическим положением (город и сельская местность) в 3 группы исследования следующим образом:

• Контрольная группа: учреждения, в которых пациенты будут получать три месячных дозы АРТ в учреждении (группа 3MF).
• Группа вмешательства 1: учреждения, в которых пациенты будут получать три месячных дозы АРТ в КАГ (группа 3MC).
• Группа вмешательства 2: учреждения, в которых пациенты будут получать шестимесячный запас АРТ по месту жительства медицинским работником (группа 6MCD).

Для включения в исследование будут выбраны места, в которых будет целесообразно внедрить многомесячное распределение АРТ в сообществе.

Исследуемая популяция будет состоять из стабильных ВИЧ-инфицированных взрослых, получающих АРТ первого ряда в течение как минимум шести месяцев, имеющих исходную вирусную нагрузку <1000 копий/мл и дающих информированное согласие на включение в исследование. В среднем будет включено 192 участника из каждого исследовательского центра, а общий размер выборки составит примерно 5760 участников. В тех центрах, которые рандомизированы в группу 3MC, зачисленные участники будут частью CAG на протяжении всего исследования. В тех центрах, которые были рандомизированы в группу 6MCD, зарегистрированным участникам будет выдан 6-месячный запас АРТ по месту жительства медицинским работником между их ежегодными клиническими оценками. Все участники будут проходить клиническую оценку и тестирование на вирусную нагрузку в клинике не реже одного раза в год, а участники будут находиться под наблюдением в течение 24 месяцев после регистрации.

Первичным результатом является удержание пациентов под наблюдением, определяемое как доля пациентов, остающихся под наблюдением через 12 месяцев после включения в исследование, с гипотезой о том, что удержание пациентов в группах вмешательства не будет хуже по сравнению с контрольной группой. Удержание под опекой также будет сравниваться между тремя группами через 24 месяца.

Вторичные результаты:

• Вирусная супрессия: определяется как доля пациентов с вирусологической супрессией (<1000 копий/мл) через 12 и 24 месяца после включения в исследование;
• Стоимость предоставления АРТ: определяется как стоимость предоставления АРТ на одного пациента в каждой из трех групп (с точки зрения поставщика);
• Затраты на удержание пациента: определяются как затраты поставщика услуг на одного удержанного пациента и затраты поставщика услуг на одного пациента, удержанного с вирусологической супрессией, в каждой из трех групп, а также возрастающий коэффициент экономической эффективности для сравнительных групп.

Качественные исследования будут включать оценку приемлемости многомесячного распределения АРТ в CAG и в сообществе как с точки зрения пациента, так и поставщика медицинских услуг. Затраты пациентов будут сравниваться между тремя группами на основе данных, полученных в результате опросов пациентов. Кроме того, показатели потенциальной деконгестии на уровне учреждения будут сравниваться между группами, которые будут включать медианное время ожидания пациента в учреждении и среднемесячное количество пациентов, впервые начавших АРТ, с данными, полученными в результате опросов на местах, и обычными данными на уровне учреждения.

Это исследование будет следовать этическим соображениям, указанным Национальным комитетом по исследованиям и этике в области здравоохранения Лесото.

Ожидается, что результаты исследования послужат основой для политики в области здравоохранения как на национальном, так и на региональном уровне в отношении эффективности внедрения пакета услуг, состоящего из MMD в CAG и распределения по сообществу вместе с мониторингом вирусной нагрузки для стабильных пациентов, получающих АРТ.