Resultaten av differentierade modeller för antiretroviral behandling (ART). ([MMD])

Bakgrund År 2015 var Afrika söder om Sahara fortfarande den region som drabbades mest av hiv-epidemin, med 25,6 (23,1-28,5) miljoner människor som levde med hiv 2015. Det uppskattas att 42 % av alla människor som lever med HIV (PLHIV) i Lesotho fick ART 2015. USA:s regerings presidents nödplan för AIDS-hjälp (PEPFAR) har antagit målen 90-90-90 från UNAIDS, och stöder en snabb implementering av Världshälsoorganisationens nya riktlinjer för test och start. Med dessa mål siktar PEPFAR också på att minska nya infektioner med 75 % och att uppnå noll diskriminering och stigma för alla PLHIV.

För att hjälpa länder att nå målet om universell täckning, utvärderar EQUIP Innovation for health (en ny fältstödsutmärkelse från USAID Office of HIV and AIDS som stöder innovationer inom HIV-kliniska och samhällsbaserade HIV-behandlingsrelaterade tjänster) samhällsbaserad vård, behandling och stödmodeller för att skapa en möjliggörande miljö för massiv uppskalning av ART-leverans och stöd för vidhäftning. Baserat på denna bakgrund föreslår EQUIP och och Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation (EGPAF) att genomföra operativ forskning som försöker förstå och mäta effektiviteten av att implementera ett paket av tjänster som inkluderar flermånadersdispensering (MMD) av ART-läkemedel, Community ART distributionsmodeller genom Community ART Groups (CAGs) och Community Distribution Points och rutinmässig virusbelastningsövervakning av stabila patienter i samhällen i PEPFAR/USAID Lesotho uppskalningsdistrikt.

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och kostnadseffektiviteten hos tre modeller av ART-behandling för stabila ART-patienter. Målen är att mäta patientretention, virologisk suppression, vårdgivare och patientkostnader, kostnadseffektivitet och patientacceptans bland stabila patienter som får ART med tre och sex månaders intervall inom gemenskapsfördelningsmodeller, och att jämföra dessa med patienter som får ART direkt från kliniken med tre månaders mellanrum.

Metoder

En prospektiv, parallell, klusterrandomiserad non-inferioritetsstudie med tre studiearmar kommer att genomföras. 30 kluster (platser) kommer att randomiseras i strata enligt geografisk plats (urban och landsbygd) till de tre studiearmarna enligt följande:

• Kontrollarm: platser där patienter kommer att få tre månaders ART-tillförsel vid anläggningen (arm 3MF).
• Interventionsarm 1: platser där patienter kommer att få tre månatliga ART-tillförsel i CAGs (arm 3MC)
• Interventionsarm 2: platser där patienter kommer att få sexmånaders ART-försörjning i samhället av en vårdpersonal (arm 6MCD).

Platser för inkludering i studien kommer att väljas ut där det bedöms vara möjligt att implementera flermånaders dispensering av ART i samhället.

Studiepopulationen kommer att bestå av stabila, HIV-infekterade vuxna som har fått förstahands-ART i minst sex månader, som har en virusmängd <1000 kopior/ml vid baslinjen och som ger informerat samtycke för inkludering i studien. I genomsnitt 192 deltagare från varje studieplats kommer att inkluderas, med en total urvalsstorlek på cirka 5760 deltagare. För de platser som randomiserats till 3MC-armen kommer inskrivna deltagare att ingå i en CAG under hela studien. För de platser som randomiserats till 6MCD-armen kommer inskrivna deltagare att få en 6-månaders leverans av ART i samhället av en sjukvårdspersonal mellan sina årliga kliniska bedömningar. Alla deltagare kommer att ha en klinisk bedömning och virusbelastningstestning på kliniken minst årligen, och deltagarna kommer att följas upp i 24 månader efter inskrivningen.

Det primära resultatet är retention i vården definierat som andelen patienter som är kvar i vården 12 månader efter studieregistreringen, med hypotesen att patientretention inom interventionsarmarna kommer att vara non-inferior jämfört med kontrollarmen. Retention i vården kommer också att jämföras mellan de tre armarna efter 24 månader.

De sekundära resultaten är:

• Viral suppression: definieras som andelen patienter med virologisk suppression (<1000 kopior/ml) 12 och 24 månader efter inskrivningen i studien;
• Kostnad för att tillhandahålla ART: definieras som kostnaden per patient för att tillhandahålla ART i var och en av de tre armarna (ur ett leverantörsperspektiv);
• Kostnad för att behålla en patient: definieras som vårdgivarens kostnad per behållen patient och vårdgivarens kostnad per behållen patient med virologisk suppression i var och en av de tre armarna, och det inkrementella kostnadseffektivitetsförhållandet för de jämförande armarna.

Kvalitativ forskning kommer att inkludera bedömning av acceptansen av flermånaders dispensering av ART inom CAGs och samhället ur både ett patient- och vårdgivareperspektiv. Kostnader för patienter kommer att jämföras mellan de tre armarna från data från patientundersökningar. Dessutom kommer indikatorer på potentiell avlastning på anläggningsnivå att jämföras mellan armarna, vilket kommer att inkludera medianvärde för patientens väntetid och det genomsnittliga månatliga antalet patienter som nyligen påbörjats med ART, med data från platsundersökningar och rutindata på anläggningsnivå.

Denna studie kommer att följa de etiska överväganden som specificerats av Lesotho National Health Research and Ethics Committee.

Resultaten av studien förväntas informera hälsopolitiken både nationellt och regionalt angående effektiviteten av att implementera ett paket av tjänster bestående av MMD inom CAGs och community distribution tillsammans med virusbelastningsövervakning för stabila ART-patienter.