抗レトロウイルス治療（ART）提供の差別化モデルの結果 ([MMD])

背景 2015 年、サハラ以南のアフリカは依然として HIV 流行の影響を最も受けている地域であり、2015 年には 2,560 万人 (2,310 ～ 2,850 万人) が HIV と共に生きています。 2015 年までに、レソトで HIV とともに生きるすべての人々 (PLHIV) の 42% が ART を受けていたと推定されています。これらの目標により、PEPFAR はまた、新規感染を 75% 削減し、すべての PLHIV に対する差別とスティグマをゼロにすることを目指しています。

各国がユニバーサル カバレッジの目標を達成するのを支援するために、健康のための EQUIP イノベーション (HIV 臨床および地域ベースの HIV 治療関連サービスの革新をサポートする USAID HIV およびエイズ局からの新しいフィールド サポート賞) は、地域ベースのケア、治療を評価しています。 ART 配信とアドヒアランス サポートの大規模なスケールアップを可能にする環境を作成するモデルをサポートします。 この背景に基づいて、EQUIP と Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation (EGPAF) は、ART 薬の複数月調剤 (MMD)、Community ART を含むサービス パッケージの実装の有効性を理解し、測定するための運用調査を実施することを提案しています。コミュニティARTグループ（CAG）とコミュニティ配布ポイントによる配布モデル、およびPEPFAR / USAIDレソトスケールアップ地区のコミュニティにおける安定した患者の定期的なウイルス負荷モニタリング。

この研究の目的は、安定した ART 患者に対する ART 提供の 3 つのモデルの有効性と費用対効果を評価することです。 目的は、コミュニティ分布モデル内で 3 か月および 6 か月の間隔で ART を受ける安定した患者の間で、患者の維持、ウイルス学的抑制、プロバイダーと患者のコスト、費用対効果、および患者の受容性を測定し、これらを ART を受ける患者と比較することです。 3ヶ月間隔でクリニックから直接。

メソッド

3つの研究アームを使用した前向き、並行、クラスター無作為化非劣性試験が実施されます。 30 のクラスター (サイト) は、次のように、地理的位置 (都市および農村) に応じて階層内で無作為化され、3 つの研究アームに割り当てられます。

• コントロール アーム: 患者が施設で 3 か月の ART 供給を受けるサイト (アーム 3MF)。
• 介入アーム 1: 患者が CAG で 3 か月の ART 供給を受けるサイト (アーム 3MC)
• 介入アーム 2: 患者が医療従事者によってコミュニティで 6 か月の ART 供給を受けるサイト (アーム 6MCD)。

研究に含めるためのサイトは、コミュニティでARTの複数月の調剤を実施することが実行可能であると見なされる場所が選択されます。

研究集団は、ベースラインでのウイルス量が1000コピー/ ml未満で、研究に含めるためのインフォームドコンセントを提供する、少なくとも6か月間第一選択のARTを受けた安定したHIV感染成人で構成されます。 各研究サイトから平均 192 人の参加者が含まれ、合計サンプル数は約 5760 人です。 3MC群に無作為に割り付けられた施設では、登録された参加者は研究期間中CAGの一部になります。 6MCD群に無作為に割り付けられたこれらのサイトでは、登録された参加者は、毎年の臨床評価の合間に、医療従事者によってコミュニティでARTの6か月分が分配されます。 すべての参加者は、少なくとも年に 1 回、クリニックで臨床評価とウイルス負荷試験を受け、参加者は登録後 24 か月間フォローアップされます。

主なアウトカムは、介入群内での患者の維持が対照群と比較して劣っていないという仮説を用いて、研究登録後 12 か月間ケアを継続している患者の割合として定義されるケアの維持です。 また、24 か月後に 3 つのアーム間でケアの維持率を比較します。

副次的な結果は次のとおりです。

• ウイルス抑制：研究登録後12か月および24か月のウイルス学的抑制（<1000コピー/ ml）の患者の割合として定義されます。
• ART 提供のコスト: 3 つのアームのそれぞれで ART を提供する患者 1 人あたりのコストとして定義されます (プロバイダーの観点から)。
• 患者を維持するためのコスト: 患者を維持するためのプロバイダーのコスト、および 3 つのアームのそれぞれでウイルス学的抑制を維持した患者を維持するためのプロバイダーのコスト、および比較アームの増分費用対効果比として定義されます。

定性調査には、患者と医療提供者の両方の観点から、CAG およびコミュニティ内での ART の複数月の調剤の許容性を評価することが含まれます。 患者への費用は、患者調査から得られたデータから 3 つのアーム間で比較されます。 さらに、潜在的な施設レベルの混雑緩和の指標が、施設の患者の待ち時間の中央値とARTを新たに開始した月間平均患者数を含むアーム間で比較され、サイト調査と定期的な施設レベルのデータから得られたデータが使用されます。

この研究は、レソト国民健康研究倫理委員会によって指定された倫理的考慮事項に従います。

この研究の結果は、CAG 内の MMD とコミュニティ配布、および安定した ART 患者のウイルス負荷モニタリングからなるサービスのパッケージを実装することの有効性に関して、国および地域の両方で健康政策に情報を提供することが期待されています。