Erilaisten antiretroviraalisen hoidon mallien (ART) tulokset ([MMD])

Taustaa Vuonna 2015 Saharan eteläpuolinen Afrikka oli edelleen HIV-epidemiasta eniten kärsinyt alue, jossa 25,6 (23,1-28,5) miljoonaa ihmistä sai HIV-tartunnan vuonna 2015. On arvioitu, että 42 % kaikista HIV-potilaista (PLHIV) Lesothossa sai ART:ta vuoteen 2015 mennessä. Yhdysvaltain hallituksen presidentin AIDS-apusuunnitelmassa (PEPFAR) on hyväksytty UNAIDSin tavoitteet 90-90-90. tukee Maailman terveysjärjestön uusien Test and Start -ohjeiden nopeaa täytäntöönpanoa. Näillä tavoitteilla PEPFAR pyrkii myös vähentämään uusia infektioita 75 % ja saavuttamaan nollasyrjinnän ja leimautumisen kaikkien PLHIV-tartuntojen osalta.

Auttaakseen maita saavuttamaan yleisen kattavuuden tavoitteen, EQUIP Innovation for Health (uusi kenttätukipalkinto USAID:n HIV- ja AIDS-toimistolta, joka tukee innovaatioita HIV:n kliinisissä ja yhteisöpohjaisissa HIV-hoitoon liittyvissä palveluissa) arvioi yhteisöpohjaista hoitoa ja hoitoa. ja tukimalleja, joilla luodaan mahdollistava ympäristö ART-toimituksen ja kiinnittymisen tuen massiiviselle laajentamiselle. Tämän taustan perusteella EQUIP ja Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation (EGPAF) ehdottavat operatiivista tutkimusta, jonka tarkoituksena on ymmärtää ja mitata sellaisen palvelupaketin toteuttamisen tehokkuutta, joka sisältää ART-lääkkeiden usean kuukauden annostelun (MMD, Community ART). jakelumallit yhteisön ART-ryhmien (CAG) ja Community Distribution -pisteiden kautta sekä vakiintuneiden potilaiden rutiininomainen viruskuormituksen seuranta PEPFAR/USAID Lesothon laajennettujen piirien yhteisöissä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kolmen ART-hoidon mallin tehokkuutta ja kustannustehokkuutta vakaille ART-potilaille. Tavoitteena on mitata potilaan retentiota, virologista suppressiota, palveluntarjoajan ja potilaiden kustannuksia, kustannustehokkuutta ja potilaan hyväksyttävyyttä vakailla potilailla, jotka saavat ART-hoitoa kolmen ja kuuden kuukauden välein yhteisöjakaumamalleissa, ja verrata niitä potilaisiin, jotka saavat ART-hoitoa. suoraan klinikalta kolmen kuukauden välein.

menetelmät

Prospektiivinen, rinnakkainen, klusteri-satunnaistettu non-inferiority-koe, jossa on kolme tutkimushaaraa, suoritetaan. 30 klusteria (paikkakuntaa) satunnaistetaan ositteisiin maantieteellisen sijainnin mukaan (kaupunki ja maaseutu) kolmeen tutkimusryhmään seuraavasti:

• Kontrolliryhmä: paikat, joissa potilaat saavat kolme kertaa kuukaudessa ART-hoitoa laitoksessa (käsivarsi 3MF).
• Interventiohaara 1: paikat, joissa potilaat saavat kolme kertaa kuukaudessa ART-hoitoa CAG:issa (käsivarsi 3MC)
• Interventiohaara 2: paikat, joissa potilaat saavat kuuden kuukauden välein terveydenhuollon työntekijän ART-tarvikkeita (haara 6MCD).

Tutkimukseen sisällytettävät paikat valitaan, joissa katsotaan olevan mahdollista toteuttaa usean kuukauden pituinen ART-annostelu yhteisössä.

Tutkimuspopulaatio koostuu stabiileista HIV-infektoituneista aikuisista, jotka ovat saaneet ensimmäisen linjan ART-hoitoa vähintään kuuden kuukauden ajan, joiden viruskuorma on < 1000 kopiota/ml lähtötilanteessa ja jotka antavat tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle. Mukaan otetaan keskimäärin 192 osallistujaa kustakin tutkimuspaikasta, ja kokonaisotoskoko on noin 5760 osallistujaa. Niissä paikoissa, jotka on satunnaistettu 3MC-haaraan, ilmoittautuneet osallistujat ovat osa CAG:tä tutkimuksen ajan. Niille kohteille, jotka on satunnaistettu 6MCD-ryhmään, terveydenhuollon työntekijä jakaa 6 kuukauden ajan ART-hoitoa yhteisössä vuosittaisten kliinisten arviointien välillä. Kaikille osallistujille tehdään kliininen arviointi ja viruskuormitustesti klinikalla vähintään kerran vuodessa, ja osallistujia seurataan 24 kuukauden ajan ilmoittautumisen jälkeen.

Ensisijainen tulos on hoidossa pysyminen, joka määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka jäävät hoitoon 12 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen. Oletuksena on, että potilaan pysyvyys interventiohaaroissa ei ole huonompi kuin kontrolliryhmässä. Hoidossa pysymistä verrataan myös kolmen haaran välillä 24 kuukauden kuluttua.

Toissijaiset tulokset ovat:

• Viruksen suppressio: määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on virologinen suppressio (<1000 kopiota/ml) 12 ja 24 kuukautta tutkimukseen osallistumisen jälkeen;
• ART:n tarjoamisen kustannukset: määritellään kussakin kolmessa haarassa ART:n antamisen kustannuksina potilasta kohti (toimittajan näkökulmasta);
• Potilaan hoitokustannukset: määritellään palveluntarjoajan kustannuksina säilytettyä potilasta kohden ja palveluntarjoajan kustannuksia virologisella suppressiolla jokaisessa kolmessa haarassa sekä vertailuryhmien kustannustehokkuussuhde.

Kvalitatiiviseen tutkimukseen kuuluu ART:n usean kuukauden hyväksyttävyyden arviointi CAG:issa ja yhteisössä sekä potilaan että terveydenhuollon tarjoajan näkökulmasta. Potilaille aiheutuvia kustannuksia verrataan kolmen haaran välillä potilastutkimuksista saatujen tietojen perusteella. Lisäksi laitostason mahdollisen ruuhkautumisen indikaattoreita verrataan eri haarojen välillä, mikä sisältää laitoksen potilaiden odotusajan mediaanin ja äskettäin ART-hoidon aloittaneiden potilaiden keskimääräisen kuukausittaisen määrän. Tietoihin on saatu paikkatutkimuksista ja rutiininomaisista laitostason tiedoista.

Tässä tutkimuksessa noudatetaan Lesothon kansallisen terveystutkimus- ja etiikkakomitean määrittelemiä eettisiä näkökohtia.

Tutkimuksen tulosten odotetaan antavan terveyspolitiikkaa niin kansallisesti kuin alueellisestikin sen palvelupaketin toteuttamisen tehokkuudesta, joka koostuu MMD:stä CAG:n sisällä ja yhteisöjakelusta sekä viruskuormituksen seurannasta vakaille ART-potilaille.