Výsledky poskytování diferencovaných modelů antiretrovirové léčby (ART). ([MMD])

Souvislosti V roce 2015 byla subsaharská Afrika stále regionem nejvíce postiženým epidemií HIV, kde v roce 2015 žilo s HIV 25,6 (23,1–28,5) milionů lidí. Odhaduje se, že 42 % všech lidí žijících s HIV (PLHIV) v Lesothu do roku 2015 dostávalo ART. Nouzový plán prezidenta Spojených států pro pomoc při AIDS (PEPFAR) přijal cíle 90-90-90 od UNAIDS a podporuje rychlou implementaci nových pokynů Světové zdravotnické organizace Test and Start. S těmito cíli se PEPFAR také snaží snížit počet nových infekcí o 75 % a dosáhnout nulové diskriminace a stigmatu pro všechny lidi s HIV.

S cílem pomoci zemím dosáhnout cíle univerzálního pokrytí hodnotí EQUIP Innovation for health (nové ocenění za podporu v terénu od Úřadu USAID pro HIV a AIDS, které podporuje inovace v klinických službách souvisejících s HIV a komunitní léčbou HIV) komunitní péči a léčbu. a podporovat modely pro vytvoření prostředí umožňujícího masivní rozšíření poskytování ART a podpory dodržování. Na základě tohoto pozadí EQUIP a Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation (EGPAF) navrhují provést operační výzkum, který se snaží porozumět a měřit efektivitu implementace balíčku služeb, který zahrnuje víceměsíční výdej (MMD) ART léků, Community ART distribuční modely prostřednictvím komunitních ART Groups (CAG) a komunitních distribučních bodů a rutinní monitorování virové zátěže stabilních pacientů v komunitách PEPFAR/USAID Lesotho scale-up distriktů.

Cílem této studie je zhodnotit efektivitu a nákladovou efektivitu tří modelů poskytování ART pro stabilní pacienty s ART. Cílem je měřit retenci pacientů, virologickou supresi, náklady na poskytovatele a pacienty, nákladovou efektivitu a přijatelnost pacientů u stabilních pacientů, kteří dostávají ART v intervalech tří a šesti měsíců v rámci komunitních distribučních modelů, a porovnat je s pacienty, kteří dostávají ART. přímo z kliniky v tříměsíčních intervalech.

Metody

Bude provedena prospektivní, paralelní, klastrově randomizovaná studie non-inferiority se třemi rameny studie. 30 shluků (míst) bude náhodně rozděleno do vrstev podle geografické polohy (městské a venkovské) do 3 větví studie takto:

• Kontrolní rameno: místa, kde budou pacienti dostávat tři měsíční dodávky ART v zařízení (rameno 3MF).
• Rameno intervence 1: místa, kde budou pacienti dostávat tři měsíční dodávky ART v CAG (rameno 3MC)
• Intervenční rameno 2: místa, kde budou pacienti dostávat šest měsíčních dodávek ART v komunitě zdravotnickým pracovníkem (rameno 6MCD).

Budou vybrána místa pro zahrnutí do studie, na kterých bude považováno za proveditelné zavést víceměsíční výdej ART v komunitě.

Populace studie se bude skládat ze stabilních dospělých infikovaných HIV, kteří dostávali ART první linie po dobu alespoň šesti měsíců, kteří mají virovou nálož <1000 kopií/ml na začátku a kteří poskytli informovaný souhlas se zařazením do studie. Bude zahrnuto v průměru 192 účastníků z každého studijního místa s celkovou velikostí vzorku přibližně 5760 účastníků. Pro místa randomizovaná do ramene 3MC budou zařazení účastníci součástí CAG po dobu trvání studie. Pro místa randomizovaná do ramene 6MCD bude zapsaným účastníkům mezi jejich každoročními klinickými hodnoceními poskytnuta 6měsíční dodávka ART v komunitě zdravotnickým pracovníkem. Všichni účastníci podstoupí klinické hodnocení a testování virové zátěže na klinice alespoň jednou ročně a účastníci budou sledováni po dobu 24 měsíců po zápisu.

Primárním výsledkem je setrvání v péči definované jako podíl pacientů, kteří zůstávají v péči 12 měsíců po zařazení do studie, s hypotézou, že retence pacientů v intervenčních ramenech nebude horší než v kontrolní skupině. Po 24 měsících bude také srovnána retence v péči mezi těmito třemi rameny.

Sekundární výsledky jsou:

• Virová suprese: definována jako podíl pacientů s virologickou supresí (<1000 kopií/ml) 12 a 24 měsíců po zařazení do studie;
• Náklady na poskytování ART: definovány jako náklady na pacienta na poskytování ART v každém ze tří ramen (z pohledu poskytovatele);
• Náklady na udržení pacienta: definovány jako náklady na poskytovatele na zadrženého pacienta a náklady na poskytovatele na udrženého pacienta s virologickou supresí v každém ze tří ramen a přírůstkový poměr nákladové efektivity pro srovnávací ramena.

Kvalitativní výzkum bude zahrnovat posouzení přijatelnosti víceměsíčního podávání ART v rámci CAG a komunity z pohledu pacienta i poskytovatele zdravotní péče. Náklady pro pacienty budou porovnány mezi třemi rameny na základě údajů získaných z průzkumů mezi pacienty. Kromě toho budou mezi rameny porovnány ukazatele potenciálního odlehčení na úrovni zařízení, které budou zahrnovat střední dobu čekání pacientů v zařízení a průměrný měsíční počet pacientů nově zahájených na ART, s údaji odvozenými z průzkumů na místě a rutinních údajů na úrovni zařízení.

Tato studie se bude řídit etickými úvahami specifikovanými Lesotho National Health Research and Ethics Committee.

Očekává se, že výsledky studie informují o zdravotní politice na národní i regionální úrovni, pokud jde o efektivitu implementace balíčku služeb sestávajícího z MMD v rámci CAG a komunitní distribuce spolu s monitorováním virové zátěže u stabilních pacientů s ART.