Resultados de modelos diferenciados de suministro de tratamiento antirretroviral (TAR) ([MMD])

Antecedentes En 2015, África subsahariana seguía siendo la región más afectada por la epidemia del VIH, con 25,6 (23,1-28,5) millones de personas que vivían con el VIH en 2015. Se estima que el 42 % de todas las personas que viven con el VIH (PVVIH) en Lesotho estaban recibiendo TAR en 2015. El Plan de Emergencia del Presidente del Gobierno de los Estados Unidos para el Alivio del SIDA (PEPFAR) ha adoptado los objetivos 90-90-90 de ONUSIDA, y está apoyando una implementación rápida de las nuevas pautas Test and Start de la Organización Mundial de la Salud. Con estos objetivos, PEPFAR también se propone reducir las nuevas infecciones en un 75% y lograr cero discriminación y estigma para todas las PVVIH.

Para ayudar a los países a alcanzar el objetivo de la cobertura universal, EQUIP Innovación para la salud (un nuevo premio de apoyo de campo de la Oficina de VIH y SIDA de USAID que apoya las innovaciones en los servicios relacionados con el tratamiento clínico y comunitario del VIH) está evaluando la atención, el tratamiento y modelos de apoyo para crear un entorno propicio para la ampliación masiva de la prestación de TAR y el apoyo a la adherencia. Con base en estos antecedentes, EQUIP y Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation (EGPAF) proponen realizar una investigación operativa que busca comprender y medir la efectividad de implementar un paquete de servicios que incluye la dispensación multimensual (MMD) de medicamentos ART, Community ART modelos de distribución a través de Community ART Groups (CAG) y puntos de distribución comunitarios y monitoreo de carga viral de rutina de pacientes estables en comunidades de distritos de expansión PEPFAR/USAID Lesotho.

El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad y la relación costo-efectividad de tres modelos de provisión de TAR para pacientes estables en TAR. Los objetivos son medir la retención de pacientes, la supresión virológica, los costos del proveedor y del paciente, la rentabilidad y la aceptabilidad del paciente entre los pacientes estables que reciben TAR a intervalos de tres y seis meses dentro de los modelos de distribución comunitaria, y compararlos con los pacientes que reciben TAR. directamente de la clínica a intervalos de tres meses.

Métodos

Se realizará un ensayo de no inferioridad prospectivo, paralelo, aleatorizado por grupos con tres brazos de estudio. Se aleatorizarán 30 conglomerados (sitios) en estratos según la ubicación geográfica (urbana y rural) a los 3 brazos del estudio de la siguiente manera:

• Brazo de control: sitios en los que los pacientes recibirán suministro de TAR tres veces al mes en el centro (brazo 3MF).
• Grupo de intervención 1: sitios en los que los pacientes recibirán un suministro de TAR tres veces al mes en los CAG (grupo 3MC)
• Brazo de intervención 2: sitios en los que los pacientes recibirán un suministro de TAR en la comunidad para seis meses por parte de un trabajador de la salud (brazo 6MCD).

Se seleccionarán sitios para su inclusión en el estudio en los que se considere factible implementar la dispensación de TAR durante varios meses en la comunidad.

La población del estudio consistirá en adultos estables infectados por el VIH que hayan recibido TAR de primera línea durante al menos seis meses, que tengan una carga viral <1000 copias/ml al inicio del estudio y que den su consentimiento informado para su inclusión en el estudio. Se incluirá un promedio de 192 participantes de cada sitio de estudio, con un tamaño de muestra total de aproximadamente 5760 participantes. Para aquellos sitios asignados al azar al brazo 3MC, los participantes inscritos formarán parte de un CAG durante la duración del estudio. Para aquellos sitios asignados al azar al brazo 6MCD, los participantes inscritos recibirán un suministro de TAR para 6 meses en la comunidad por parte de un trabajador de la salud entre sus evaluaciones clínicas anuales. A todos los participantes se les realizará una evaluación clínica y una prueba de carga viral en la clínica al menos una vez al año, y se realizará un seguimiento de los participantes durante 24 meses después de la inscripción.

El resultado primario es la retención en la atención definida como la proporción de pacientes que permanecen en la atención 12 meses después de la inscripción en el estudio, con la hipótesis de que la retención de pacientes en los brazos de intervención no será inferior en comparación con el brazo de control. La retención en el cuidado también se comparará entre los tres brazos después de 24 meses.

Los resultados secundarios son:

• Supresión viral: definida como la proporción de pacientes con supresión virológica (<1000 copias/ml) 12 y 24 meses después de la inscripción en el estudio;
• Costo de brindar TAR: definido como el costo por paciente de brindar TAR en cada uno de los tres brazos (desde la perspectiva del proveedor);
• Costo de retener a un paciente: definido como el costo del proveedor por paciente retenido y el costo del proveedor por paciente retenido con supresión virológica en cada uno de los tres brazos, y la relación costo-efectividad incremental para los brazos comparativos.

La investigación cualitativa incluirá la evaluación de la aceptabilidad de la dispensación de TAR durante varios meses dentro de los CAG y la comunidad desde la perspectiva del paciente y del proveedor de atención médica. Los costos para los pacientes se compararán entre los tres brazos a partir de los datos derivados de las encuestas a los pacientes. Además, los indicadores de descongestión potencial a nivel de establecimiento se compararán entre los brazos, lo que incluirá el tiempo medio de espera de los pacientes del establecimiento y el número mensual promedio de pacientes que recién iniciaron el TAR, con datos derivados de encuestas en el sitio y datos rutinarios a nivel de establecimiento.

Este estudio seguirá las consideraciones éticas especificadas por el Comité Nacional de Ética e Investigación en Salud de Lesotho.

Se espera que los resultados del estudio sirvan de base para la política de salud tanto a nivel nacional como regional con respecto a la efectividad de implementar un paquete de servicios que consiste en MMD dentro de los CAG y la distribución comunitaria junto con el monitoreo de la carga viral para pacientes estables con TAR.