Resultater af differentierede modeller for antiretroviral behandling (ART). ([MMD])

Baggrund I 2015 var Afrika syd for Sahara stadig den region, der var hårdest ramt af hiv-epidemien, med 25,6 (23,1-28,5) millioner mennesker, der levede med hiv i 2015. Det anslås, at 42 % af alle mennesker, der lever med HIV (PLHIV) i Lesotho, modtog ART i 2015. Den amerikanske regerings præsidents nødplan for AIDS-hjælp (PEPFAR) har vedtaget målene for 90-90-90 fra UNAIDS, og støtter en hurtig implementering af Verdenssundhedsorganisationens nye retningslinjer for test og start. Med disse mål sætter PEPFAR sig også for at reducere nye infektioner med 75 % og at opnå nul diskrimination og stigmatisering for alle PLHIV.

For at hjælpe lande med at nå målet om universel dækning, evaluerer EQUIP Innovation for health (en ny feltstøttepris fra USAID Office of HIV and AIDS, der understøtter innovationer inden for HIV-kliniske og samfundsbaserede HIV-behandlingsrelaterede tjenester) samfundsbaseret pleje, behandling og supportmodeller for at skabe et muliggørende miljø for massiv opskalering af ART-levering og overholdelsesstøtte. Baseret på denne baggrund foreslår EQUIP og og Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation (EGPAF) at udføre operationel forskning, der søger at forstå og måle effektiviteten af ​​at implementere en pakke af tjenester, der inkluderer multi-måneders dispensering (MMD) af ART-lægemidler, Community ART distributionsmodeller gennem Community ART Groups (CAG'er) og Community Distribution Points og rutinemæssig virusbelastningsovervågning af stabile patienter i lokalsamfund i PEPFAR/USAID Lesotho-opskaleringsdistrikter.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​tre modeller for ART-behandling til stabile ART-patienter. Målene er at måle patientretention, virologisk suppression, udbyder- og patientomkostninger, omkostningseffektivitet og patientacceptabilitet blandt stabile patienter, der modtager ART med intervaller på tre og seks måneder inden for fællesskabsfordelingsmodeller, og at sammenligne disse med patienter, der modtager ART direkte fra klinikken med tre måneders mellemrum.

Metoder

Et prospektivt, parallelt, klyngerandomiseret non-inferioritetsforsøg med tre undersøgelsesarme vil blive udført. 30 klynger (lokaliteter) vil blive randomiseret i strata i henhold til geografisk placering (by og land) til de 3 undersøgelsesarme som følger:

• Kontrolarm: steder, hvor patienter vil modtage tre månedlige ART-forsyninger på faciliteten (arm 3MF).
• Interventionsarm 1: steder, hvor patienter vil modtage tre månedlige ART-forsyninger i CAG'er (arm 3MC)
• Interventionsarm 2: steder, hvor patienter vil modtage seks månedlige ART-forsyninger i samfundet af en sundhedsmedarbejder (arm 6MCD).

Steder til inklusion i undersøgelsen vil blive udvalgt, hvor det vurderes at være muligt at implementere multi-måneders udlevering af ART i samfundet.

Undersøgelsespopulationen vil bestå af stabile, HIV-inficerede voksne, som har modtaget første-linje ART i mindst seks måneder, som har en virusmængde <1000 kopier/ml ved baseline, og som giver informeret samtykke til inklusion i undersøgelsen. Et gennemsnit på 192 deltagere fra hvert studiested vil blive inkluderet, med en samlet stikprøvestørrelse på cirka 5760 deltagere. For de steder, der er randomiseret til 3MC-armen, vil tilmeldte deltagere være en del af en CAG i hele undersøgelsens varighed. For de steder, der er randomiseret til 6MCD-armen, vil tilmeldte deltagere blive udleveret en 6-måneders forsyning af ART i samfundet af en sundhedsmedarbejder mellem deres årlige kliniske vurderinger. Alle deltagere vil få en klinisk vurdering og virusbelastningstest på klinikken mindst en gang om året, og deltagerne vil blive fulgt op i 24 måneder efter tilmelding.

Det primære resultat er fastholdelse i pleje defineret som andelen af ​​patienter, der forbliver i pleje 12 måneder efter tilmelding til studiet, med den hypotese, at patientretention inden for interventionsarmene vil være ikke-inferiør sammenlignet med kontrolarmen. Fastholdelse i pleje vil også blive sammenlignet mellem de tre arme efter 24 måneder.

De sekundære resultater er:

• Viral suppression: defineret som andelen af ​​patienter med virologisk suppression (<1000 kopier/ml) 12 og 24 måneder efter tilmelding til undersøgelsen;
• Omkostninger ved at give ART: defineret som omkostningerne pr. patient ved at give ART i hver af de tre arme (fra et udbyderperspektiv);
• Omkostninger ved at fastholde en patient: defineret som udbyderomkostninger per tilbageholdt patient og udbyderomkostninger per tilbageholdt patient med virologisk suppression i hver af de tre arme og det trinvise omkostningseffektivitetsforhold for de sammenlignende arme.

Kvalitativ forskning vil omfatte vurdering af acceptabiliteten af ​​multi-måneders udlevering af ART inden for CAG'er og samfundet fra både et patient- og sundhedsplejerskeperspektiv. Omkostninger for patienter vil blive sammenlignet mellem de tre arme fra data fra patientundersøgelser. Derudover vil indikatorer for potentiel aflastning på facilitetniveau blive sammenlignet mellem armene, hvilket vil omfatte median facilitetens patientventetid og det gennemsnitlige månedlige antal patienter, der nyligt er påbegyndt på ART, med data udledt fra siteundersøgelser og rutinemæssige facilitetsniveaudata.

Denne undersøgelse vil følge de etiske overvejelser specificeret af Lesotho National Health Research and Ethics Committee.

Resultaterne af undersøgelsen forventes at informere sundhedspolitikken både nationalt og regionalt med hensyn til effektiviteten af ​​at implementere en pakke af tjenester bestående af MMD inden for CAG'er og community distribution sammen med viral load-monitorering for stabile ART-patienter.