冠状动脉血流储备减少患者的心脏冲击波治疗
2022年10月26日 更新者：Storz Medical AG
在没有心外膜冠状动脉狭窄的情况下，心脏冲击波治疗对冠状动脉血流储备减少患者的影响：初步研究
该研究的目的是评估心脏冲击波治疗心绞痛性胸痛患者的可行性，以及在没有明显心外膜冠状动脉狭窄的情况下，在压力下心肌灌注异常的证据。
研究概览
详细说明
这是一项单中心、前瞻性、单组试验性研究，旨在评估“心脏冲击波治疗”对心绞痛性胸痛患者的可行性，以及在无明显心外膜狭窄的情况下，在压力下心肌灌注异常的证据冠状动脉。
总共将有 10 名受试者参加该研究。 将按以下时间间隔对所有登记的研究对象进行临床随访评估：CSWT 手术后 5 周和 14 周。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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München、德国、81675
- Technische Universität München I. Medizinische Klinik und Poliklinik
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提示心肌负荷试验（核心肌灌注成像、负荷超声心动图或灌注 CMR）的心绞痛性胸痛病史
- 该检查中应激性心肌缺血的证据
- 冠状动脉造影显示心外膜冠状动脉狭窄不超过 30%
排除标准：
- 参与其他临床试验
- 年龄<18岁
- cMRI 的禁忌症
- 腺苷禁忌症（严重慢性阻塞性肺疾病 (COPD)、哮喘、房室传导阻滞（AV 传导阻滞）> 1 级）
- 左心室血栓
- 不受控制的糖尿病
- 不受控制的动脉高血压，
- 任何其他严重的慢性疾病，例如肝或肾功能衰竭（肾小球滤过率 (GFR) < 45 毫升/分钟）、活动性肿瘤疾病、过去三个月内的心肌梗塞或冠状动脉血运重建史
- 装有起搏器或植入心脏复律除颤器的患者
- 瓣膜手术置换后的患者
- 介入瓣膜置换或重建后的患者（例如 经股主动脉瓣置换术或 MitraClip 植入术）
- 怀孕（在整个研究期间必须使用可靠的避孕方法）
- 有生育能力且未使用相应国家卫生当局医学上批准的避孕方法的生育女性参与者
- 缺少同意的能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：主动冲击波疗法
该组患者接受冲击波治疗。
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能量级别 3 每次访问 40 - 60 个点（200 次/点）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心肌灌注储备（MPR）的变化
大体时间：14周
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14 周时 MPR 相对于基线的变化（通过定量灌注心脏磁共振成像 (cMRI) 评估）
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14周
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心肌灌注储备（MPR）的变化
大体时间：5周
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5 周时 MPR 相对于基线的变化（通过定量灌注心脏磁共振成像 (cMRI) 评估）
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5周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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舒张末容积
大体时间：5周
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5 周时舒张末期容积相对于基线的变化（通过 cMRI 和 TTE 评估）
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5周
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舒张末容积
大体时间：14周
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14 周时舒张末期容积相对于基线的变化（通过 cMRI 和 TTE 评估）
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14周
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收缩末容积
大体时间：5周
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5 周时收缩末期容积相对于基线的变化（通过 cMRI 和 TTE 评估）
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5周
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收缩末容积
大体时间：14周
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14 周时收缩末期容积相对于基线的变化（通过 cMRI 和 TTE 评估）
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14周
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每搏量
大体时间：5周
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5 周时心搏量相对于基线的变化（通过 cMRI 和 TTE 评估）
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5周
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每搏量
大体时间：14周
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14 周时心搏量相对于基线的变化（通过 cMRI 和 TTE 评估）
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14周
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射血分数
大体时间：5周
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5 周时射血分数相对于基线的变化（通过 cMRI 和 TTE 评估）
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5周
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射血分数
大体时间：14周
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14 周时射血分数相对于基线的变化（通过 cMRI 和 TTE 评估）
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14周
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局部室壁运动
大体时间：5周
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5 周时局部室壁运动（用稳态自由进动 cMRI 评估）相对于基线的变化
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5周
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局部室壁运动
大体时间：14周
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14 周时局部室壁运动（用稳态自由进动 cMRI 评估）相对于基线的变化
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14周
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疤痕范围
大体时间：5周
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5 周时疤痕范围相对于基线的变化（通过晚期钆增强心脏磁共振成像 (LGE cMRI) 评估）
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5周
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疤痕范围
大体时间：14周
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14 周时疤痕范围相对于基线的变化（通过晚期钆增强心脏磁共振成像 (LGE cMRI) 评估）
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14周
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弥漫性纤维化
大体时间：5周
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5 周时弥漫性纤维化（通过 T1 映射评估）相对于基线的变化
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5周
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弥漫性纤维化
大体时间：14周
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14 周时弥漫性纤维化（通过 T1 映射评估）相对于基线的变化
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14周
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心绞痛的严重程度和频率
大体时间：5周
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5 周时西雅图心绞痛问卷相对于基线的变化
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5周
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心绞痛的严重程度和频率
大体时间：14周
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14 周时西雅图心绞痛问卷相对于基线的变化
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14周
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纽约心脏协会 (NYHA) 等级
大体时间：5周
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5 周时 NYHA 等级相对于基线的变化
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5周
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纽约心脏协会 (NYHA) 等级
大体时间：14周
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14 周时 NYHA 等级相对于基线的变化
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14周
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锻炼能力
大体时间：5周
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5 周时运动能力（通过 6 分钟步行测试评估）相对于基线的变化
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5周
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锻炼能力
大体时间：14周
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14 周时运动能力（通过 6 分钟步行测试评估）相对于基线的变化
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14周
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生活质量 (SF-36)
大体时间：5周
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5 周时生活质量相对于基线的变化（使用问卷简表 (SF-36) 健康调查进行评估）
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5周
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生活质量 (SF-36)
大体时间：14周
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14 周时生活质量相对于基线的变化（通过问卷简表 (SF-36) 健康调查进行评估）
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14周
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新的心肌瘢痕形成或纤维化改变
大体时间：5周
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5 周时新的心肌瘢痕形成或纤维化改变（用 LGE cMRI 评估）相对于基线的变化
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5周
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新的心肌瘢痕形成或纤维化改变
大体时间：14周
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14 周时新的心肌瘢痕形成或纤维化改变（用 LGE cMRI 评估）相对于基线的变化
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14周
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心肌水肿
大体时间：5周
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5 周时心肌水肿（用 cMRI 评估）相对于基线的变化
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5周
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心肌水肿
大体时间：14周
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14 周时心肌水肿（用 cMRI 评估）相对于基线的变化
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14周
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心肌出血
大体时间：5周
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5 周时心肌出血（用 cMRI 评估）相对于基线的变化
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5周
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心肌出血
大体时间：14周
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14 周时心肌出血（用 cMRI 评估）相对于基线的变化
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14周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Georg Schmidt, Prof. Dr.、Technische Universität München I. Medizinische Klinik und Poliklinik
- 首席研究员：Alexander Steger, Dr. med.、Technische Universität München I. Medizinische Klinik und Poliklinik
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年9月1日
初级完成 (预期的)
2022年9月1日
研究完成 (预期的)
2022年9月1日
研究注册日期
首次提交
2018年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月16日
首次发布 (实际的)
2018年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月26日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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