Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjertechokbølgebehandling hos patienter med reduceret koronarflowreserve

26. oktober 2022 opdateret af: Storz Medical AG

Virkningen af ​​hjertechokbølgebehandling hos patienter med reduceret koronarflowreserve i fravær af epikardielle koronararteriestenoser: en pilotundersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at vurdere gennemførligheden af ​​Cardiac Shock Wave Treatment hos patienter med anginale brystsmerter og tegn på unormal myokardieperfusion under stress i fravær af signifikante stenoser i epikardiale kranspulsårer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et mono-center, prospektivt, enkeltarms, pilotstudie designet til at vurdere gennemførligheden af ​​"Cardiac Shock Wave Treatment" hos patienter med angina brystsmerter og tegn på unormal myokardieperfusion under stress i fravær af signifikante forsnævringer af epicardialen kranspulsårer.

I alt 10 forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen. Alle tilmeldte forsøgspersoner vil blive vurderet til klinisk opfølgning med følgende intervaller: 5 og 14 uger efter CSWT-proceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • München, Tyskland, 81675
        • Technische Universität München I. Medizinische Klinik und Poliklinik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med anginale brystsmerter, der førte til en myokardiestresstest (nuklear myokardieperfusionsbilleddannelse, stressekkokardiografi eller perfusions-CMR)
  • Evidens for stress-induceret myokardieiskæmi i denne undersøgelse
  • Koronar angiogram, der viser fravær af ≥30 % stenose af epikardiale kranspulsårer

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i andre kliniske forsøg
  • alder <18 år
  • Kontraindikationer til under cMRI
  • Kontraindikationer for adenosin (svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), astma, atrioventrikulær blokering (AV-blok) > grad 1)
  • Venstre ventrikulær trombe
  • Ukontrolleret diabetes mellitus
  • Ukontrolleret arteriel hypertension,
  • Enhver anden alvorlig kronisk sygdom såsom lever- eller nyresvigt (glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 45 ml/min), aktiv neoplastisk sygdom, anamnese med myokardieinfarkt eller koronar revaskularisering inden for de seneste tre måneder
  • Patienter med pacemaker eller implanteret cardioverter-defibrillator
  • Patienter efter ventilkirurgisk udskiftning
  • Patienter efter interventionel klapudskiftning eller rekonstruktion (f. udskiftning af transfemoral aortaklap eller MitraClip-implantation)
  • Graviditet (en pålidelig præventionsmetode skal bruges under hele undersøgelsens varighed)
  • Fertile kvindelige deltagere, der er i stand til at føde børn, og som ikke bruger en præventionsmetode, der er medicinsk godkendt af sundhedsmyndighederne i det respektive land
  • Manglende evne til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Aktiv stødbølgeterapi
Patienter i denne gruppe modtager chokbølgeterapi.
Enhed: Cardiac Extracorporeal Shockwave Therapy (Modulith SLC)
40 - 60 spots pr. besøg (200 skud/spot) på energiniveau 3
Andre navne:
  • Modulith SLC
  • Ekstrakorporal hjertechokbølgeterapi (CSWT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af myokardieperfusionsreserve (MPR)
Tidsramme: 14 uger
Ændring fra baseline i MPR (vurderet med kvantitativ perfusion cardiac magnetic resonance imaging (cMRI)) efter 14 uger
14 uger
Ændring af myokardieperfusionsreserve (MPR)
Tidsramme: 5 uger
Ændring fra baseline i MPR (vurderet med kvantitativ perfusion cardiac magnetic resonance imaging (cMRI)) efter 5 uger
5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enddiastolisk volumen
Tidsramme: 5 uger
Ændring fra baseline i enddiastolisk volumen (vurderet med cMRI og TTE) efter 5 uger
5 uger
Enddiastolisk volumen
Tidsramme: 14 uger
Ændring fra baseline i enddiastolisk volumen (vurderet med cMRI og TTE) efter 14 uger
14 uger
Endsystolisk volumen
Tidsramme: 5 uger
Ændring fra baseline i endsystolisk volumen (vurderet med cMRI og TTE) efter 5 uger
5 uger
Endsystolisk volumen
Tidsramme: 14 uger
Ændring fra baseline i endsystolisk volumen (vurderet med cMRI og TTE) efter 14 uger
14 uger
Slagvolumen
Tidsramme: 5 uger
Ændring fra baseline i slagvolumen (vurderet med cMRI og TTE) efter 5 uger
5 uger
Slagvolumen
Tidsramme: 14 uger
Ændring fra baseline i slagvolumen (vurderet med cMRI og TTE) efter 14 uger
14 uger
Ejektionsfraktion
Tidsramme: 5 uger
Ændring fra baseline i ejektionsfraktion (vurderet med cMRI og TTE) efter 5 uger
5 uger
Ejektionsfraktion
Tidsramme: 14 uger
Ændring fra baseline i ejektionsfraktion (vurderet med cMRI og TTE) efter 14 uger
14 uger
Regional vægbevægelse
Tidsramme: 5 uger
Ændring fra baseline i regional vægbevægelse (vurderet med steady state fri præcession cMRI) efter 5 uger
5 uger
Regional vægbevægelse
Tidsramme: 14 uger
Ændring fra baseline i regional vægbevægelse (vurderet med steady state fri præcession cMRI) efter 14 uger
14 uger
Ar omfang
Tidsramme: 5 uger
Ændring fra baseline i omfanget af ar (vurderet med sen gadolinium-forstærkende hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (LGE cMRI)) efter 5 uger
5 uger
Ar omfang
Tidsramme: 14 uger
Ændring fra baseline i omfanget af ar (vurderet med sen gadolinium-forstærkende hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (LGE cMRI)) efter 14 uger
14 uger
Diffus fibrose
Tidsramme: 5 uger
Ændring fra baseline i diffus fibrose (vurderet med T1-kortlægning) efter 5 uger
5 uger
Diffus fibrose
Tidsramme: 14 uger
Ændring fra baseline i diffus fibrose (vurderet med T1-kortlægning) efter 14 uger
14 uger
Sværhedsgrad og hyppighed af angina
Tidsramme: 5 uger
Ændring fra baseline i Seattle Angina spørgeskema efter 5 uger
5 uger
Sværhedsgrad og hyppighed af angina
Tidsramme: 14 uger
Ændring fra baseline i Seattle Angina spørgeskema efter 14 uger
14 uger
New York Heart Association (NYHA) klasse
Tidsramme: 5 uger
Ændring fra baseline i NYHA-klassen ved 5 uger
5 uger
New York Heart Association (NYHA) klasse
Tidsramme: 14 uger
Ændring fra baseline i NYHA-klassen ved 14 uger
14 uger
Træningskapacitet
Tidsramme: 5 uger
Ændring fra baseline i træningskapacitet (vurderet ved 6-minutters gangtesten) efter 5 uger
5 uger
Træningskapacitet
Tidsramme: 14 uger
Ændring fra baseline i træningskapacitet (vurderet ved 6-minutters gangtesten) efter 14 uger
14 uger
Livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: 5 uger
Ændring fra baseline i livskvalitet (vurderet med spørgeskema Short Form (SF-36) Health Survey) efter 5 uger
5 uger
Livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: 14 uger
Ændring fra baseline i livskvalitet (vurderet med spørgeskema Short Form (SF-36) Health Survey) efter 14 uger
14 uger
Ny myokardie ardannelse eller fibrotiske forandringer
Tidsramme: 5 uger
Ændring fra baseline i nye myokardie ardannelse eller fibrotiske ændringer (vurderet med LGE cMRI) efter 5 uger
5 uger
Ny myokardie ardannelse eller fibrotiske forandringer
Tidsramme: 14 uger
Ændring fra baseline i nye myokardie ardannelse eller fibrotiske ændringer (vurderet med LGE cMRI) efter 14 uger
14 uger
Myokardieødem
Tidsramme: 5 uger
Ændring fra baseline i myokardieødem (vurderet med cMRI) efter 5 uger
5 uger
Myokardieødem
Tidsramme: 14 uger
Ændring fra baseline i myokardieødem (vurderet med cMRI) efter 14 uger
14 uger
Myokardieblødning
Tidsramme: 5 uger
Ændring fra baseline i myokardieblødning (vurderet med cMRI) efter 5 uger
5 uger
Myokardieblødning
Tidsramme: 14 uger
Ændring fra baseline i myokardieblødning (vurderet med cMRI) efter 14 uger
14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Storz Medical AG

Samarbejdspartnere

Technical University of Munich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Georg Schmidt, Prof. Dr., Technische Universität München I. Medizinische Klinik und Poliklinik
  • Ledende efterforsker: Alexander Steger, Dr. med., Technische Universität München I. Medizinische Klinik und Poliklinik

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

19. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSW-1814-SCH-0010-S

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Cardiac Extracorporeal Shockwave Therapy (Modulith SLC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner