Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen shokkiaaltohoito potilailla, joilla on vähentynyt sepelvaltimon virtausreservi

keskiviikko 26. lokakuuta 2022 päivittänyt: Storz Medical AG

Sydämen shokkiaaltohoidon vaikutus potilailla, joilla on vähentynyt sepelvaltimon virtausreservi epikardiaalisen sepelvaltimoiden ahtauman puuttuessa: pilottitutkimus

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sydämen sokkiaaltohoidon toteutettavuutta potilailla, joilla on anginaalista rintakipua ja todisteita epänormaalista sydänlihaksen perfuusiosta stressin alaisena ilman merkittäviä epikardiaalisten sepelvaltimoiden ahtaumia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksikeskinen, prospektiivinen, yhden haaran pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida "Sydänshokkiaaltohoidon" toteutettavuutta potilailla, joilla on anginaalista rintakipua ja todisteita epänormaalista sydänlihaksen verenkierrosta stressin alaisena ilman merkittäviä epikardiaalisen ahtaumaja. sepelvaltimot.

Tutkimukseen otetaan yhteensä 10 koehenkilöä. Kaikkien mukana olevien tutkimushenkilöiden kliininen seuranta arvioidaan seuraavin väliajoin: 5 ja 14 viikkoa CSWT-toimenpiteen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • München, Saksa, 81675
        • Technische Universität München I. Medizinische Klinik und Poliklinik

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiempi anginaalinen rintakipu, joka johti sydänlihaksen rasitustestiin (ydinsydänperfuusiokuvaus, stressikaikukardiografia tai perfuusio-CMR)
  • Todisteet stressin aiheuttamasta sydänlihasiskemiasta tässä tutkimuksessa
  • Sepelvaltimon angiogrammi, joka osoittaa epikardiaalisten sepelvaltimoiden ≥30 % ahtauman puuttumisen

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
  • ikä <18 vuotta
  • Vasta-aiheet cMRI:n alle
  • Adenosiinin vasta-aiheet (vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), astma, eteiskammiokatkos (AV-katkos) > aste 1)
  • Vasemman kammion trombi
  • Hallitsematon diabetes mellitus
  • Hallitsematon verenpainetauti,
  • Mikä tahansa muu vakava krooninen sairaus, kuten maksan tai munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus (GFR) < 45 ml/min), aktiivinen kasvainsairaus, sydäninfarkti tai sepelvaltimon revaskularisaatio viimeisten kolmen kuukauden aikana
  • Potilaat, joilla on sydämentahdistin tai implantoitu kardiovertteridefibrillaattori
  • Potilaat venttiilileikkauksen jälkeen
  • Potilaat interventioventtiilin vaihdon tai rekonstruoinnin jälkeen (esim. transfemoraalinen aorttaläpän vaihto tai MitraClip-istutus)
  • Raskaus (luotettavaa ehkäisymenetelmää on käytettävä koko tutkimuksen ajan)
  • Hedelmälliset naispuoliset osallistujat, jotka kykenevät synnyttämään lapsia ja jotka eivät käytä kyseisen maan terveysviranomaisen lääketieteellisesti hyväksymää ehkäisymenetelmää
  • Suostumuksen kyky puuttuu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Aktiivinen Shockwave-terapia
Tämän ryhmän potilaat saavat shokkiaaltohoitoa.
Laite: Sydämen ekstrakorporaalinen shokkiaaltoterapia (Modulith SLC)
40-60 paikkaa käyntiä kohden (200 laukausta/paikka) energiatasolla 3
Muut nimet:
  • Modulith SLC
  • Ekstrakorporaalinen sydämen shokkiaaltoterapia (CSWT)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydänlihaksen perfuusioreservin (MPR) muutos
Aikaikkuna: 14 viikkoa
MPR:n muutos lähtötasosta (arvioitu kvantitatiivisella perfuusio sydämen magneettikuvauksella (cMRI)) 14 viikon kohdalla
14 viikkoa
Sydänlihaksen perfuusioreservin (MPR) muutos
Aikaikkuna: 5 viikkoa
MPR:n muutos lähtötasosta (arvioitu kvantitatiivisella perfuusio sydämen magneettikuvauksella (cMRI)) 5 viikon kohdalla
5 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endiastolinen tilavuus
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Loppudiastolisen tilavuuden muutos lähtötilanteesta (arvioitu cMRI:llä ja TTE:llä) 5 viikon kohdalla
5 viikkoa
Endiastolinen tilavuus
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Muutos lähtötasosta loppudiastolisessa tilavuudessa (arvioitu cMRI:llä ja TTE:llä) 14 viikon kohdalla
14 viikkoa
Endsystolinen tilavuus
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Muutos lähtötasosta endsystolisessa tilavuudessa (arvioitu cMRI:llä ja TTE:llä) 5 viikon kohdalla
5 viikkoa
Endsystolinen tilavuus
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Muutos lähtötasosta loppusystolisessa tilavuudessa (arvioitu cMRI:llä ja TTE:llä) 14 viikon kohdalla
14 viikkoa
Iskun voimakkuus
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta aivohalvauksen tilavuudessa (arvioitu cMRI:llä ja TTE:llä) 5 viikon kohdalla
5 viikkoa
Iskun voimakkuus
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta aivohalvauksen tilavuudessa (arvioitu cMRI:llä ja TTE:llä) 14 viikon kohdalla
14 viikkoa
Poistofraktio
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Ejektiofraktion muutos lähtötilanteesta (arvioitu cMRI:llä ja TTE:llä) 5 viikon kohdalla
5 viikkoa
Poistofraktio
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Ejektiofraktion muutos (arvioitu cMRI:llä ja TTE:llä) lähtötasosta 14 viikon kohdalla
14 viikkoa
Alueellinen seinäliike
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Muutos perustasosta seinämän alueellisessa liikkeessä (arvioitu vakaan tilan vapaan precession cMRI:llä) 5 viikon kohdalla
5 viikkoa
Alueellinen seinäliike
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Muutos perustasosta seinämän alueellisessa liikkeessä (arvioitu vakaan tilan vapaan precession cMRI:llä) 14 viikon kohdalla
14 viikkoa
Arpien laajuus
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Muutos lähtötasosta arven laajuudessa (arvioitu myöhäisellä gadoliinia parantavalla sydämen magneettikuvauksella (LGE cMRI)) 5 viikon kohdalla
5 viikkoa
Arpien laajuus
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Arven laajuuden muutos lähtötasosta (arvioitu myöhäisellä gadoliinia parantavalla sydämen magneettikuvauksella (LGE cMRI)) 14 viikon kohdalla
14 viikkoa
Diffuusi fibroosi
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta diffuusissa fibroosissa (arvioitu T1-kartoituksella) 5 viikon kohdalla
5 viikkoa
Diffuusi fibroosi
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Muutos lähtötasosta diffuusifibroosissa (arvioitu T1-kartoituksella) 14 viikon kohdalla
14 viikkoa
Angina pectoriksen vaikeusaste ja esiintymistiheys
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Muutos lähtötasosta Seattle Angina -kyselyssä 5 viikon kohdalla
5 viikkoa
Angina pectoriksen vaikeusaste ja esiintymistiheys
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Muutos Seattle Angina -kyselyn lähtötasosta 14 viikon kohdalla
14 viikkoa
New York Heart Associationin (NYHA) luokassa
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Muutos lähtötasosta NYHA-luokassa 5 viikon kohdalla
5 viikkoa
New York Heart Associationin (NYHA) luokassa
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Muutos lähtötasosta NYHA-luokassa 14 viikon kohdalla
14 viikkoa
Harjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Muutos harjoituskapasiteetin lähtötasosta (arvioitu 6 minuutin kävelytestillä) 5 viikon kohdalla
5 viikkoa
Harjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Muutos harjoituskapasiteetin lähtötasosta (arvioitu 6 minuutin kävelytestillä) 14 viikon kohdalla
14 viikkoa
Elämänlaatu (SF-36)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Elämänlaadun muutos lähtötilanteesta (arvioitu kyselylomakkeella Short Form (SF-36) Health Survey) 5 viikon kohdalla
5 viikkoa
Elämänlaatu (SF-36)
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Elämänlaadun muutos lähtötilanteesta (arvioitu kyselylomakkeella Short Form (SF-36) Health Survey) 14 viikon kohdalla
14 viikkoa
Uusi sydänlihaksen arpeutuminen tai fibroottiset muutokset
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta uudessa sydänlihaksen arpeutumisessa tai fibroottisissa muutoksissa (arvioitu LGE cMRI:llä) 5 viikon kohdalla
5 viikkoa
Uusi sydänlihaksen arpeutuminen tai fibroottiset muutokset
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Muutos lähtötasosta uusissa sydänlihaksen arpeutumisissa tai fibroottisissa muutoksissa (arvioitu LGE cMRI:llä) 14 viikon kohdalla
14 viikkoa
Sydänlihaksen turvotus
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Sydänturvotuksen muutos lähtötilanteesta (arvioitu cMRI:llä) 5 viikon kohdalla
5 viikkoa
Sydänlihaksen turvotus
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Sydänturvotuksen muutos lähtötasosta (arvioitu cMRI:llä) 14 viikon kohdalla
14 viikkoa
Sydänlihaksen verenvuoto
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta sydänlihaksen verenvuodossa (arvioitu cMRI:llä) 5 viikon kohdalla
5 viikkoa
Sydänlihaksen verenvuoto
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Sydänverenvuodon muutos lähtötasosta (arvioitu cMRI:llä) 14 viikon kohdalla
14 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Storz Medical AG

Yhteistyökumppanit

Technical University of Munich

Tutkijat

  • Päätutkija: Georg Schmidt, Prof. Dr., Technische Universität München I. Medizinische Klinik und Poliklinik
  • Päätutkija: Alexander Steger, Dr. med., Technische Universität München I. Medizinische Klinik und Poliklinik

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSW-1814-SCH-0010-S

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa