冠血流予備能が低下した患者における心臓衝撃波治療
2022年10月26日 更新者：Storz Medical AG
心外膜冠動脈狭窄がない場合に冠血流予備能が低下した患者における心臓衝撃波治療の影響：パイロット研究
この研究の目的は、狭心症の胸痛を有する患者における心臓衝撃波治療の実現可能性と、心外膜冠動脈の重大な狭窄がないストレス下での異常な心筋灌流の証拠を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、心臓外膜の重大な狭窄がない状態で、狭心症の胸痛とストレス下での異常な心筋灌流の証拠を有する患者における「心臓衝撃波治療」の実現可能性を評価するために設計された、単一施設、前向き、単一群のパイロット研究です。冠動脈。
合計10人の被験者が研究に登録されます。 登録されたすべての研究対象は、次の間隔で臨床フォローアップについて評価されます：CSWT手順の5および14週間後。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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München、ドイツ、81675
- Technische Universität München I. Medizinische Klinik und Poliklinik
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -心筋ストレステスト（核心筋灌流画像、ストレス心エコー検査、または灌流CMR）を引き起こした狭心症の胸痛の病歴
- この検査におけるストレス誘発性心筋虚血の証拠
- 心外膜冠動脈の30%以上の狭窄がないことを示す冠動脈造影
除外基準:
- 他の臨床試験への参加
- 年齢 <18 歳
- cMRI下での禁忌
- -アデノシンの禁忌（重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）、喘息、房室ブロック（AVブロック）>グレード1）
- 左室血栓
- コントロール不良の糖尿病
- コントロールされていない動脈性高血圧、
- -肝不全または腎不全（糸球体濾過率（GFR）<45 ml /分）、活動性の腫瘍性疾患、心筋梗塞の病歴または過去3か月以内の冠動脈血行再建術などのその他の重度の慢性疾患
- ペースメーカーまたは植込み型除細動器を装着している患者
- 弁置換手術後の患者
- インターベンショナルバルブの交換または再建後の患者（例： 経大腿大動脈弁置換または MitraClip 移植)
- -妊娠（信頼できる避妊方法は、研究の全期間にわたって使用する必要があります）
- -子供を産むことができ、それぞれの国の保健当局によって医学的に承認された避妊方法を使用しない妊娠可能な女性参加者
- 同意する能力がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アクティブ衝撃波療法
このグループの患者は衝撃波療法を受けます。
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エネルギー レベル 3 で、1 回の訪問で 40 ～ 60 スポット (200 ショット/スポット)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心筋灌流予備力 (MPR) の変化
時間枠：14週間
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14週間でのMPRのベースラインからの変化（定量的灌流心臓磁気共鳴画像法（cMRI）で評価）
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14週間
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心筋灌流予備力 (MPR) の変化
時間枠：5週間
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5週間でのMPRのベースラインからの変化（定量的灌流心臓磁気共鳴画像法（cMRI）で評価）
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5週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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拡張末期容積
時間枠：5週間
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5週間での拡張末期容積（cMRIおよびTTEで評価）のベースラインからの変化
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5週間
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拡張末期容積
時間枠：14週間
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14 週での拡張末期容積のベースラインからの変化 (cMRI および TTE で評価)
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14週間
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収縮末期容積
時間枠：5週間
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5週間での収縮終期容積のベースラインからの変化（cMRIおよびTTEで評価）
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5週間
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収縮末期容積
時間枠：14週間
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14週での収縮終期容積（cMRIおよびTTEで評価）のベースラインからの変化
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14週間
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ストローク量
時間枠：5週間
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5 週間での 1 回拍出量のベースラインからの変化 (cMRI および TTE で評価)
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5週間
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ストローク量
時間枠：14週間
|
14 週での 1 回拍出量のベースラインからの変化 (cMRI および TTE で評価)
|
14週間
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駆出率
時間枠：5週間
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5週間での駆出率（cMRIおよびTTEで評価）のベースラインからの変化
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5週間
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駆出率
時間枠：14週間
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14週での駆出率（cMRIおよびTTEで評価）のベースラインからの変化
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14週間
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局所壁運動
時間枠：5週間
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5週間での局所壁運動のベースラインからの変化（定常状態の自由歳差運動cMRIで評価）
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5週間
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局所壁運動
時間枠：14週間
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14週間での局所壁運動のベースラインからの変化（定常状態の自由歳差運動cMRIで評価）
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14週間
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瘢痕の程度
時間枠：5週間
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5週間での瘢痕範囲のベースラインからの変化（後期ガドリニウム増強心臓磁気共鳴画像法（LGE cMRI）で評価）
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5週間
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瘢痕の程度
時間枠：14週間
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14週間での瘢痕範囲のベースラインからの変化（後期ガドリニウム増強心臓磁気共鳴画像法（LGE cMRI）で評価）
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14週間
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びまん性線維症
時間枠：5週間
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5週間でのびまん性線維症のベースラインからの変化（T1マッピングで評価）
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5週間
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びまん性線維症
時間枠：14週間
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14週間でのびまん性線維症のベースラインからの変化（T1マッピングで評価）
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14週間
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狭心症の重症度と頻度
時間枠：5週間
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5週間でのシアトル狭心症アンケートのベースラインからの変化
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5週間
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狭心症の重症度と頻度
時間枠：14週間
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14週でのシアトル狭心症アンケートのベースラインからの変化
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14週間
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス
時間枠：5週間
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5週間でのNYHAクラスのベースラインからの変化
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5週間
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス
時間枠：14週間
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14週でのNYHAクラスのベースラインからの変化
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14週間
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運動能力
時間枠：5週間
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5 週間での運動能力のベースラインからの変化 (6 分間の歩行テストで評価)
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5週間
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運動能力
時間枠：14週間
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14週間での運動能力のベースラインからの変化（6分間の歩行テストで評価）
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14週間
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生活の質 (SF-36)
時間枠：5週間
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5週間での生活の質のベースラインからの変化（アンケート簡易フォーム（SF-36）健康調査で評価）
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5週間
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生活の質 (SF-36)
時間枠：14週間
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14週間での生活の質のベースラインからの変化（アンケート簡易フォーム（SF-36）健康調査で評価）
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14週間
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新しい心筋の瘢痕化または線維性変化
時間枠：5週間
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5週間での新しい心筋瘢痕化または線維性変化（LGE cMRIで評価）のベースラインからの変化
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5週間
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新しい心筋の瘢痕化または線維性変化
時間枠：14週間
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14週間での新しい心筋瘢痕または線維性変化（LGE cMRIで評価）のベースラインからの変化
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14週間
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心筋浮腫
時間枠：5週間
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5週間での心筋浮腫のベースラインからの変化（cMRIで評価）
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5週間
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心筋浮腫
時間枠：14週間
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14週間での心筋浮腫のベースラインからの変化（cMRIで評価）
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14週間
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心筋出血
時間枠：5週間
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5週間での心筋出血のベースラインからの変化（cMRIで評価）
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5週間
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心筋出血
時間枠：14週間
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14週間での心筋出血のベースラインからの変化（cMRIで評価）
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14週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Georg Schmidt, Prof. Dr.、Technische Universität München I. Medizinische Klinik und Poliklinik
- 主任研究者：Alexander Steger, Dr. med.、Technische Universität München I. Medizinische Klinik und Poliklinik
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2022年9月1日
一次修了 (予期された)
2022年9月1日
研究の完了 (予期された)
2022年9月1日
試験登録日
最初に提出
2018年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月16日
最初の投稿 (実際)
2018年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月26日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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